Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěch lumbálního sympatického ganglionového bloku pomocí indexu perfuze dolních končetin

9. července 2024 aktualizováno: Jeongsoo Kim

Úspěch lumbálního sympatického ganglionového bloku pomocí indexu perfuze dolních končetin: prospektivní observační studie

Pacient, který pociťuje chronické bolesti dolních končetin trvající déle než tři měsíce, je naplánován na lumbální blokádu ganglií sympatiku. Pro vyhodnocení technické úspěšnosti blokády sympatiku bude měřena teplota a perfuzní index (PI) v jednominutových intervalech po dobu 20 minut před a po výkonu na ošetřované straně a na opačné straně chodidla. Kromě toho budou posouzeny další proměnné související s výkonem před výkonem, po výkonu, před propuštěním a během následných ambulantních návštěv nebo telefonických průzkumů 1 týden a 1 měsíc po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti ve věku 19 až 85 let pociťující bolesti dolních končetin a plánovaní podstoupit blokádu bederních sympatických ganglií v Centru bolesti Národní nemocnice v Soulu budou přímo informováni o studii a jejich účast bude vyhledána a registrována. Před a po výkonu bude prováděno kontinuální monitorování elektrokardiografie, krevního tlaku a pulzní oxymetrie.

Po přijetí na operační sál centra bolesti zaujme pacient polohu na břiše. Na ploskách obou nohou budou připevněny teploměry a na druhém prstu na obou stranách sondy pro perfuzní index. Pomocí skiaskopického vedení bude jehla zavedena na bolestivé straně, buď vpravo nebo vlevo, v L3. Po potvrzení polohy jehly před požadovaným obratlovým tělem pomocí kontrastní látky v laterálních a anteroposteriorních (AP) pohledech bude injikováno 7 ml 0,5% ropivakainu. Základní teplota a hodnoty PI budou zaznamenávány před podáním léčiva, následované zaznamenáváním každou minutu po dobu 20 minut po injekci.

Další proměnné související s výkonem budou posouzeny před a po výkonu, před propuštěním a prostřednictvím ambulantních návštěv nebo telefonických průzkumů jeden týden po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest dolních končetin
  • Bolest déle než 3 měsíce
  • 19 - 85 let

Kritéria vyloučení:

  • Pokud pacient zákrok odmítne podstoupit
  • V přítomnosti vaskulárních poruch na dolních končetinách
  • Pokud pacient již dříve podstoupil odstranění bederních sympatických ganglií nebo neurolýzu
  • Když jsou abnormality v testech koagulace krve
  • Pokud je v místě vpichu systémová infekce nebo infekce
  • V přítomnosti anatomických deformací v místě vpichu
  • Pokud má pacient alergii na injekční lék
  • V ostatních případech, kdy výzkumník považuje pacienta za nevhodného k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Lumbální sympatický ganglionový blok (LSGB)
FS-guided LSGB na úrovni L3.
Postup: Bederní sympatický ganglionový blok
Jehla bude zavedena do L3 na straně pociťující bolest, buď vpravo nebo vlevo, pod skiaskopickým vedením. Jakmile je jehla umístěna před požadovaným obratlovým tělem, její umístění se potvrdí pomocí kontrastní látky. Pokud je poloha dobře vizualizována v laterálních a anteroposteriorních (AP) pohledech, bude injikováno 7 ml 0,5% ropivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl indexu perfuze (%)
Časové okno: před a 1 - 20 minut po blokádě lumbálních sympatických ganglií vedených FS
Rozdíl indexu perfuze (%) mezi ipsilaterální nohou a kontralaterální nohou
před a 1 - 20 minut po blokádě lumbálních sympatických ganglií vedených FS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl teplotních změn (°C)
Časové okno: před a 1 - 20 minut po blokádě lumbálních sympatických ganglií vedených FS
Rozdíl teplotních změn (°C) mezi ipsilaterální nohou a kontralaterální nohou
před a 1 - 20 minut po blokádě lumbálních sympatických ganglií vedených FS
Podíl pacientů dosahujících ≥ 1,5 °C stoupá
Časové okno: 20 minut po blokádě lumbálních sympatických ganglií vedených FS
Podíl pacientů dosahujících ≥ 1,5 °C zvýšení teploty na ipsilaterální noze ve srovnání s kontralaterální nohou
20 minut po blokádě lumbálních sympatických ganglií vedených FS
Podíl pacientů dosahujících ≥ 2,0 °C stoupá
Časové okno: 20 minut po blokádě lumbálních sympatických ganglií vedených FS
Podíl pacientů dosahujících ≥ 2,0 °C zvýšení teploty na ipsilaterální noze ve srovnání s počáteční teplotou na ipsilaterální noze
20 minut po blokádě lumbálních sympatických ganglií vedených FS
Podíl pacientů dosahujících ≥ 100% zvýšení perfuzního indexu (%)
Časové okno: 1 - 20 minut po blokádě lumbálních sympatických ganglií vedených FS
Podíl pacientů dosahujících ≥ 100% zvýšení perfuzního indexu (%) na ipsilaterální noze ve srovnání s počátečním perfuzním indexem (%) na ipsilaterální noze
1 - 20 minut po blokádě lumbálních sympatických ganglií vedených FS
Závažnost bolesti
Časové okno: Doba před blokádou a 20 minut, 1 týden, 4 týdny po blokádě lumbálních sympatických ganglií vedené FS (čím vyšší skóre, tím silnější bolest)
11bodová číselná stupnice hodnocení (NRS, 0–10)
Doba před blokádou a 20 minut, 1 týden, 4 týdny po blokádě lumbálních sympatických ganglií vedené FS (čím vyšší skóre, tím silnější bolest)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Čas 20 minut, 1 týden, 4 týdny po blokádě lumbálních sympatických ganglií vedené FS (čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost)
Pacient globální dojem změny (1-5)
Čas 20 minut, 1 týden, 4 týdny po blokádě lumbálních sympatických ganglií vedené FS (čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jeongsoo Kim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeongsoo Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2308-014-1455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení