Exenatid pro snížení posilujících účinků kokainu

Kritéria pro zařazení:

1. Anglicky mluvící
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let
3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se všech požadovaných studijních aktivit
4. Samostatně hlášené nedávné užívání uzeného nebo IV COC ověřené COC pozitivní močí (≥ 150 ng/ml)
5. Hlásit užívání COC po dobu ≥ 10 let a užívání ≥ 2 gramů COC/týden
6. Mějte vitální funkce následující, klidový puls mezi 50 a 95 tepy/min, krevní tlak (TK) mezi 90-150 mmHg systolický a 45-95 mmHg diastolický.
7. Mít hematologické a chemické laboratorní testy, které jsou v referenčních mezích (±10 %), s následující výjimkou musí být pankreatické testy (lipáza a amyláza) v normálních mezích
8. Mít lékařskou anamnézu, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), anamnézu užívání drog a mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I.), který podle úsudku lékaře ve studii a hlavního zkoušejícího neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii.

9. Souhlasíte (pokud je subjektem žena a je ve fertilním věku), že budete používat alespoň jednu z následujících metod antikoncepce od prvního podání studovaného léčiva do alespoň 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, pokud partner je chirurgicky sterilní (podstoupil vazektomii),

   1. perorální antikoncepce,
   2. antikoncepční houba,
   3. náplast,
   4. dvojitá bariéra (bránice/spermicidní nebo kondom/spermicidní),
   5. nitroděložní antikoncepční systém,
   6. implantát etonogestrel,
   7. antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetát,
   8. úplná abstinence od pohlavního styku a/nebo
   9. hormonální vaginální antikoncepční kroužek
10. Ženy ve fertilním věku musí před randomizací a při studijních návštěvách předložit negativní těhotenský test z moči, jak je uvedeno ve Strategii výzkumu
11. Žádné kontraindikace/alergie na COC nebo exenatid
12. Kardiovaskulární a subjektivní reakce na COC v rámci přijatelného rozsahu

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné zdravotní stavy.
2. Splnit diagnostická kritéria pro jiné poruchy spojené s užíváním látek než pro CUD, která by podle názoru lékaře studie zahrnovala pohodu účastníka.
3. Hledání léčby poruchy užívání návykových látek.
4. Jakýkoli laboratorní test, který lékař studie považuje za klinicky významný.
5. Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 (úroveň HbA1C ≥ 6,5 %)
6. Předchozí lékařsky nežádoucí reakce na studované léky (Bydureon) nebo COC.
7. Užívání léků, které by mohly interagovat s COC nebo exenatidem nebo jinak ohrozit bezpečnost.
8. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
9. Závažné kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu v anamnéze, život ohrožující arytmie nebo zhoršující se angina pectoris).
10. Závažné gastrointestinální onemocnění (tj. těžká gastroparéza).
11. Předchozí anamnéza pankreatitidy nebo riziko pankreatitidy.
12. Clearance kreatininu <45 nebo konečné stadium renálního onemocnění (ESRD).
13. Kontraindikace léčby exenatidem (např. osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2; anamnéza pankreatitidy nebo riziko pankreatitidy).
14. Účast na klinickém hodnocení do 30 dnů od přijetí.
15. Pozitivní těhotenský test v moči nebo ženy, které se snaží otěhotnět, darovaly vajíčka, jsou těhotné nebo kojící nebo kojící při screeningu nebo během studie.
16. Pozitivní screening moči na zneužívání drog, jiné než COC nebo marihuana, nebo test na alkohol v dechu. Všimněte si, že pokud je subjekt pozitivní na opioidy nebo oxykodon, ale nedávné užívání opioidů na akutní bolest, může být subjekt zařazen podle uvážení hlavního zkoušejícího a/nebo lékaře studie.
17. Mít v minulosti sebevražedné myšlenky.
18. Máte jakoukoli nemoc nebo stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího a/nebo lékaře studie znemožňoval bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie.