Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason a těhotenství: Účinky na matku (DEXAPREG)

12. prosince 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porodnické, endokrinní a metabolické důsledky prenatální léčby dexamethasonem u těhotných žen s rizikem vrozené adrenální hyperplazie

Tato studie bude analyzovat porodnická, endokrinní a metabolická data sledování u žen léčených DEX. Odhalí prevalenci a význam přírůstku hmotnosti, nespavosti, otoku, strií, arteriální hypertenze a gestačního diabetu, popíše výsledek těhotenství a analyzuje kortikotropní osu během těhotenství a do 3 měsíců po těhotenství s cílem zlepšit léčbu tyto ženy a prevenci komorbidit.

Několik studií naznačuje problémy u žen léčených DEX během těhotenství. Všechny tyto studie jsou však retrospektivní, založené na vlastních dotazníkech a nehodnotily všechny výsledky těhotenství. Navíc se zdá, že třetina žen léčených DEX si již nepřeje v léčbě pokračovat (8). Dodržování léčby je silně spojeno s její účinností. Je proto důležité začít zkoumat výsledky těhotenství u žen léčených DEX. Tento projekt je relevantní, protože má potenciál zlepšit současnou klinickou praxi a doporučení související s touto léčbou, a mít tak přímý dopad na budoucí péči o pacienty. Výsledky této studie nás povedou v péči o ženy s indikací k prenatální léčbě DEX a pomohou informovat nařízení ze dne 15. listopadu 2022.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hlavní cíl:

Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit výskyt metabolických komplikací (hypertenze a diabetes) u matek léčených DEX během těhotenství.

Sekundární cíle:

  1. Posoudit prevalenci a důležitost nežádoucích účinků DEX: přírůstek hmotnosti, strie, nespavost u matek léčených DEX.
  2. Popište výsledky těhotenství a porovnejte je s referenční populací (údaje z francouzského perinatálního průzkumu z roku 2010 (15)).
  3. Analyzujte kortikotropní osu matek léčených DEX během a po těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Hopital Haut Leveque - Endocrinologie
        • Kontakt:
          • GROUTHIER Virginie
      • Bron, Francie, 69500
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices civils de Lyon Biochimie et Biologie moléculaire UM Pathologies endocriniennes
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices civils de Lyon Laboratoire de Biologie Médicale Multi Sites
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices civils de Lyon Service de médecine de la reproduction
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Nábor
        • Endocrinologie - CHU Grenoble - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
          • Justine Critante, Dr
          • Telefonní číslo: jcristante@chu-grenoble.fr
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Endocrinologie pédiatrique - Hôpital Bicêtre APHP
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Nábor
        • Hôpital Bicêtre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lise Duranteau, MD, PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Endocrinologie et médecine de la reproduction - Hôpital Bicêtre APHP
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez Endocrinologie, diabétologie et métabolisme
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Biologie et médecine de la reproduction, centre d'Assistance Médicale à la Procréation - CHU Nantes - Hôpital Mère et Enfant
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Endocrinologie et médecine de la reproduction-Pitié Salpetriere Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 7501
        • Nábor
        • Endocrinologie Pédiatrique-Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse - Hôpita Larrey
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Pédiatrie - Endocrinologie, génétique et gynécologie médicale - CHU Toulouse - Hôpital des enfants
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy léčené dexamethasonem během těhotenství s rizikem kongenitální adrenální hyperplazie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Femme maeure (věk ≥ 18 let)

  2. Grossesse avec indikace de traitement anténatal pro dexaméthasone (DEX) a podle PNDS:

    • Mutace sévère du gène CYP21A2 chez chacun des parent
    • Fœtus féminin
  3. Grossesse jedinečný
  4. Ayant commencé un traitement anténatal par DEX depuis au moins 24h

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace léčby dexamethasonem
  2. Námitka proti použití údajů
  3. Osoby pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví), soudem určení opatrovníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
ženy léčené dexamethasonem během těhotenství s rizikem kongenitální adrenální hyperplazie
Všechny ženy léčené DEX během těhotenství s rizikem kongenitální adrenální hyperplazie během definovaného období (retrospektivní a prospektivní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, u kterých se rozvinula hypertenze a/nebo diabetes u matek léčených DEX
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 roky
podíl pacientů, u kterých se rozvinula hypertenze a/nebo diabetes u matek léčených
po ukončení studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte přírůstek hmotnosti, strie a nespavost u matek léčených DEX Popište komplikace a onemocnění těhotenství Hladiny kortizolu a S-DHEA během léčby DEX
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 roky
  1. Posuďte přírůstek hmotnosti v kilogramech, strie a nespavost u matek léčených DEX

  2. Popište komplikace a onemocnění těhotenství, porod a neonatální výsledek: spontánní nebo fetální potrat, smrt, krvácení ve druhém nebo třetím trimestru nebo jakýkoli jiný zdravotní problém během těhotenství, císařský řez, indukovaný porod, gestační věk ve dnech, porodní hmotnost v kilogramech , atd.

    Porovnejte tyto údaje s výsledkem těhotenství a s referenční populací (údaje z francouzského perinatálního průzkumu z roku 2010 (15)).

  3. Hladiny kortizolu a S-DHEA během léčby DEX, výchozí a pravidelné hladiny kortizolu Synacthen® po vysazení DEX, trvání substituce hydrokortisonem v týdnech.
po ukončení studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Bachelot, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP231275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení