Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší porodní výsledky díky technologii, vzdělávání a podávání zpráv (BETTER)

5. června 2026 aktualizováno: Ann McAlearney, Ohio State University

Lepší porodní výsledky a zkušenosti prostřednictvím technologie, vzdělávání a podávání zpráv (LEPŠÍ)

Toto je pragmatická randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení LEPŠÍ intervence ve srovnání se standardní porodnickou péčí (kontrola), aby se zjistilo, zda pomáhá snížit mateřskou anémii a další nepříznivé výsledky těhotenství. Intervence LEPŠÍ zahrnuje jeden motivační rozhovor a čtrnáctidenní textové zprávy, které mají povzbudit pacienty, aby se spojili se zdroji, které řeší jejich sociální potřeby, včetně bydlení, jídla a dopravy. Kvantitativní data budou použita ke studiu výsledků účastníků, včetně průzkumů, a dat elektronických zdravotních záznamů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Spojených státech se ročně narodí více než 3,5 milionu dětí. Podstatná část těchto porodů (přibližně 25–30 %) se vyskytuje v souvislosti s významnými nepříznivými výsledky v těhotenství (APO), včetně předčasného porodu (PTB), hypertenzních poruch těhotenství (HDP), porodů v malém pro gestační věk (SGA ) a intrauterinní zánik plodu (IUFD). Tyto komplikace navíc významně zvyšují riziko mateřské i perinatální morbidity a mortality a jsou spojeny s nepříznivými zdravotními následky v průběhu života obou jedinců. Anémie v těhotenství byla konzistentně uváděna jako důležitý faktor v a před APO, jako je PTB a HDP, závažná mateřská morbidita a mateřská mortalita a také pro rozdíly v těchto výsledcích.

Tato studie rozšíří naše chápání řešení SDoH, včetně propojení se službami, které SDoH zmírňují. Tyto informace mohou informovat o budoucích zásazích, které řeší SDoH. Vytvoření nových nástrojů pro řešení potřeb a silných stránek pacientek v porodnictví a podpora jejich používání zlepší řízení péče o pacientky během těhotenství a po něm.

Vzorek pacientek bude zahrnovat porodnické pacientky, které dostávají péči na OSUWMC McCampbell OB/GYN klinice nebo OSUWMC Outpatient Care East OB/GYN klinice. Studie se zúčastní celkem 550 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Budeme shromažďovat údaje o zdravotních výsledcích matek a dětí pomocí elektronických zdravotních záznamů a průzkumů pacientů.

V době randomizace při prenatální schůzce pacienta použije výzkumník průzkum ke sběru výchozích dat účastníků, včetně demografie pacientů a výsledků hlášených pacientem. Tyto informace budou znovu shromážděny během studijní návštěvy během prenatální schůzky pacientky, když je pacientka ve 28.–32. týdnu těhotenství.

Konečný sběr dat ze záznamů pacientů proběhne po porodu (pro intervenční i kontrolní skupiny). Výzkumní pracovníci získají informace ze zdravotních záznamů pacientů a jejich dítěte, včetně mateřských a perinatálních výsledků.

Intervence zahrnuje jeden motivační rozhovor, který povzbudí pacienta, aby řešil své sociální potřeby. Po intervenci budou pacienti dostávat jednou za dva týdny textové zprávy s odkazy, které jim pomohou řešit sociální potřeby; tyto odkazy jsou: (1) na portál pro pacienty, který jim umožní spojit se s jejich pečovatelským týmem, (2) na Health Impact Ohio, místní organizaci, která může pacientům pomoci řešit sociální potřeby; a (3) na "findhelp.org," web, který může poskytnout seznam zdrojů na základě PSČ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Nábor
        • The Ohio State University Outpatient Care East
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Méně než 20 týdnů a 6 dní těhotenství při zápisu
  • Minimálně 18 let
  • Přijímání porodnické péče v OSU McCampbell Hall nebo OSU Outpatient Care East
  • Singleton těhotenství a plod s tlukotem srdce
  • anglicky mluvící
  • Možnost přijímat textové zprávy

Kritéria vyloučení

  • Má závažný zdravotní stav (např. srpkovitou anémii), který je příčinou anémie
  • Má plán na transfuzi během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LEPŠÍ zásah
Pacienti v intervenční skupině obdrží jeden motivační rozhovor ihned po randomizaci a každé čtrnáctidenní textové zprávy až do doručení, aby je povzbudili, aby se připojili ke zdrojům pro řešení svých sociálních potřeb.
Behaviorální: LEPŠÍ: motivační pohovory a textové zprávy
Motivační rozhovory s cílem povzbudit jednotlivce, aby řešili své sociální potřeby a zapojili se do textových zpráv, které jednotlivcům umožňují spojit se s jejich pečovatelským týmem, místní organizací, která jim může pomoci řešit jejich sociální potřeby, a/nebo zdrojem, který jim umožňuje najít pomoc při řešení jejich potřeby na základě jejich PSČ.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Nebudou poskytovány žádné motivační pohovory ani textové zprávy.
Behaviorální: Standartní péče
Nebudou poskytovány žádné motivační pohovory ani textové zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mateřské anémie
Časové okno: Při dodání
Hemoglobin <11,0 g/dl
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předčasných porodů
Časové okno: Při dodání
Dodání před 37 týdnem těhotenství
Při dodání
Výskyt hypertenzních poruch v těhotenství
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Předporodní gestační hypertenze nebo preeklampsie jakékoli závažnosti v období po porodu
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Výskyt infekce
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Jak je stanoveno klinickou diagnózou (např. chorioamnionitida, endometritida, pyelonefritida); intrapartální a poporodní
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Výskyt porodu císařským řezem
Časové okno: Při dodání
Porod císařským řezem
Při dodání
Výskyt poporodního krvácení
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Ztráta krve > 1000 ccm
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Incidence Těžká mateřská nemocnost
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
>3 jednotky balené transfuze červených krvinek nebo přijetí na JIP
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Výskyt mateřské úmrtnosti
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Smrt
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Výskyt malých pro porod v gestačním věku
Časové okno: Při narození
<10. percentil pro gestační věk
Při narození
Incidence velkého pro gestační věk
Časové okno: Při narození
> 90. percentil pro gestační věk
Při narození
Výskyt přijetí na NICU
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Přijetí na NICU
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Výskyt perinatální mortality
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Intrauterinní nebo neonatální smrt
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Výskyt návštěv prenatální péče
Časové okno: Od randomizace až po doručení
Počet návštěv prenatální péče
Od randomizace až po doručení
Výskyt předporodního přijetí
Časové okno: Od randomizace až po doručení
Příjem do nemocnice jinak než k porodu
Od randomizace až po doručení
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Ihned po propuštění z porodu hospitalizace
Délka pobytu v nemocnici při příjmu k porodu
Ihned po propuštění z porodu hospitalizace
Poporodní opětovné přijetí
Časové okno: Od propuštění z porodu do 6 týdnů po porodu
Příjem do nemocnice po propuštění po porodu
Od propuštění z porodu do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023H0065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení