Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kořenového extraktu Ashwagandha (Withania Somnifera).

7. února 2024 aktualizováno: SF Research Institute, Inc.

Bezpečnost kořenového extraktu Ashwagandha (Withania Somnifera): Otevřená, nekomparativní, prospektivní studie u zdravých subjektů

Primárním cílem je vyhodnotit laboratorní bezpečnost tobolek standardizovaného kořenového extraktu Ashwagandha 500 mg u zdravých dospělých během 12týdenní terapie na základě kompletního krevního obrazu, renálního funkčního testu, jaterního funkčního testu, lipidového profilu a funkčního testu štítné žlázy, hladiny cukru v krvi nalačno a Test HbA1c. Sekundárními cíli je vyhodnotit klinickou bezpečnost tobolek standardizovaného kořenového extraktu Ashwagandha 500 mg u zdravých dospělých v průběhu 12týdenní terapie a vyhodnotit účinek standardizovaného extraktu kořene Ashwagandha 500 mg na kvalitu života (QoL) pomocí SF-36 nástroj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby se účastník kvalifikoval pro tuto studii, musí být zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let, bez jakéhokoli chronického onemocnění, jako je cukrovka, kardiovaskulární nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit bezpečnost studie. Účastníci nesmějí mít žádný plán zahájit jakoukoli jinou alternativní léčebnou modalitu pro jejich stavy. Účastníci musí být ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu a dodržovat všechny postupy související se studií.

Do této studie bude zařazeno 100 subjektů na 2 místech po celkovou dobu 12 týdnů. Při úvodní návštěvě budou potenciální pacienti podrobeni screeningu pro zařazení na základě požadavků studie, anamnézy a klinického vyšetření. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií bude účastníkům studie podrobně vysvětlena a před účastí v této studii bude od účastníků získán písemný informovaný souhlas. Tento dokument je součástí postupu písemného informovaného souhlasu. Bude zaznamenána podrobná anamnéza včetně souvisejících stavů. Bude provedeno obecné a fyzikální vyšetření, aby se zjistily jakékoli abnormální parametry. Pokud účastníci splní kritéria způsobilosti, budou zařazeni do studie.

Po zařazení do studie bude účastníkům přiděleno, aby užívali dvě kapsle Ashwagandha (500 mg) dvakrát denně po snídani a večeři s vodou o teplotě okolí po dobu 12 týdnů. Při návštěvě 1 (screening/zápis/základní návštěva - den -3 až den 0) se odebere demografie a lékařská anamnéza, provede se fyzikální vyšetření a vitální funkce, odebere se krev a podá se studijní medikace.

Při návštěvě 2 (týden 4 ± 4 dny) a návštěvě 3 (týden 8 ± 4 dny) se účastníci vrátí na místo pro kontrolu. Bude provedeno fyzikální vyšetření a vitální funkce, bude odebrána krev, vydána studijní medikace a bude hodnocena kompliance.

Při návštěvě 4 (závěrečná návštěva - týden 12 ± 4 dny) bude provedeno fyzikální vyšetření a vitální funkce, bude odebrána krev, bude hodnocena kvalita života pomocí stupnice SF-36 QoL a bude hodnocena kompliance. Účastníci budou sledováni po celou dobu studie, včetně jakýchkoli nežádoucích příhod. Po dokončení studie jsou účastníci povinni vrátit veškeré zbývající testovací produkty San Francisco Research Institute.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba dospělí (muž i žena) ve věku od 18 do 65 let.
  • Účastník by měl být zdravý a neměl by mít žádné chronické onemocnění, jako je diabetes, kardiovaskulární nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost studie.
  • Žádný plán na zahájení jakékoli jiné alternativní léčebné modality pro jejich stavy.
  • Ochota podepsat dokument informovaného souhlasu a dodržovat všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo kouření.
  • Anamnéza přecitlivělosti na Ashwagandha.
  • Užívání výživových nebo energetických doplňků, léků nebo steroidů.
  • Jakákoli anamnéza zneužívání drog.
  • Mít jakékoli klinické abnormality.
  • Současně se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo se účastnil v posledních třech měsících.
  • Účastníci, kteří užívají léky na krevní tlak, betablokátory, inhalují jakékoli beta-agonisty, užívají jakoukoli hormonální antikoncepci, mají v anamnéze užívání kortikosteroidů do tří měsíců, účastníci užívající psychotropní léky během posledních 8 týdnů a
  • Účastníci s diagnózou srdečního onemocnění, cukrovky, mrtvice, neurologických poruch nebo deprese.
  • Mít klinicky významné akutní nestabilní jaterní, renální, kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, které zabrání účasti ve studii.
  • Pacienti s depresivní epizodou, panickou poruchou, sociální fobií, obsedantně-kompulzivní poruchou, závislostí na alkoholu; schizofrenie a mánie.
  • Pacienti s posttraumatickou poruchou.
  • Mějte zavedenou praxi meditace po dobu tří nebo více měsíců.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Účast v jiných klinických studiích během předchozích 3 měsíců.
  • Jakýkoli klinický stav, podle zkoušejícího, který neumožňuje bezpečné plnění protokolu klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výtažek z kořene Ashwagandha (Withania somnifera).
Účastníci budou užívat dvě kapsle Ashwagandha obsahující 500 mg standardizovaného kořenového extraktu dvakrát denně po snídani a večeři po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Ashwagandha (Withnia somnifera)
Ashwagandha je aktivní složkou Withania somnifera (léčivá rostlina v indické medicíně). Ashwagandha je známá jako adaptogen, bylina ve formě kapslí, která chrání tělo před stresem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobinový test
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu hemoglobinu od návštěvy 1 (skríning/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů
Celkový počet erytrocytů
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu v celkových erytrocytech z návštěvy 1 (skrínink/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů
Celkový počet leukocytů
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu v celkových leukocytech z návštěvy 1 (skrínink/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů
Počet krevních destiček
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu počtu krevních destiček od návštěvy 1 (skríning/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů
Test hematokritu
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu hematokritu z návštěvy 1 (skrínink/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů
Test celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu celkového cholesterolu z návštěvy 1 (skrínink/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů
LDL test
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu LDL z návštěvy 1 (skríning/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých subjektů.
12 týdnů
HDL test
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu v HDL z návštěvy 1 (skríning/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých subjektů.
12 týdnů
Test triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu triglyceridů z návštěvy 1 (skríning/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů
Test sérové ​​alkalické transaminázy
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu sérových alkalických transamináz od návštěvy 1 (skrínink/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů
Aspartát transaminázový test
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu aspartáttransaminázy od návštěvy 1 (skrínink/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů
Test alkalické fosfatázy
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu alkalické fosfatázy od návštěvy 1 (skrínink/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů
Bilirubinový test
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu bilirubinu od návštěvy 1 (skríning/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů
Test sérového kreatininu
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu sérového kreatininu z návštěvy 1 (skrínink/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů
Test dusíku močoviny v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu dusíku močoviny v krvi z návštěvy 1 (screening/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů
T4
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu sérového tyroxinu štítné žlázy (T4) z návštěvy 1 (skríning/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie v roce zdravé subjekty.
12 týdnů
T3
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu sérového trijodtyroninu (T3) z návštěvy 1 (screening/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců .
12 týdnů
TSH v séru
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu sérového TSH z návštěvy 1 (skrínink/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů
Hladina krevního cukru
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu hladiny cukru v krvi nalačno od návštěvy 1 (screening/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu HbA1c z návštěvy 1 (skríning/zápis/základní návštěva), návštěvy 2 (4. týden), návštěvy 3 (8. týden) a návštěvy 4 (12. týden), konec studie u zdravých jedinců.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Počet a podíl nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TESAE) v důsledku tobolek Ashwagandha po dobu 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života (SF-36 QoL)
Časové okno: 12 týdnů
Změny skóre kvality života (SF-36 QoL) od výchozích hodnot v průběhu 12 týdnů po zahájení Ashwagandhy
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SF Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DYP-Pharm-RP-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení