Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrasonografie na průtok krve, průměr cévy a měření hloubky u dialyzovaných pacientů s píštělí

4. prosince 2024 aktualizováno: Kudret Atakan Tekin

Vliv průtoku krve, vaskulárního průměru a měření hloubky pomocí intraoperační dopplerovské ultrasonografie na zrání arteriovenózní píštěle u dialyzovaných pacientů: prospektivní studie

Arteriovenózní píštěle (AVF) jsou považovány za nezbytný a primární cévní přístup pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni hemodialýzou (HD). Míra selhání maturace AVF je přibližně 23 %. Cílem naší studie je porovnat intraoperační průtok píštěle a měření průměrů cévních struktur s pooperačním zráním píštěle po dokončení operace píštěle a odhalit vztah mezi nimi. Poskytnutí náhledu na potřebu intraoperační intervence a/nebo pooperační léčby píštěle na základě těchto měření má přispět k literatuře tím, že nabídne předpovědi a perspektivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arteriovenózní píštěle (AVF) jsou obecně uznávány jako „zlatý standard“ přístupu k hemodialýze (HD) u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. I když vykazují nejúspěšnější výkon, jejich životnost je delší ve srovnání s jinými typy přístupu a míra infekce a hospitalizace je nižší. Je však známo, že mnoho nově vytvořených píštělí nedozraje na úroveň, která poskytuje dostatečný HD přístup. Neexistuje žádná univerzální definice pro zralý AVF a široce se používá metoda přijatá v aktualizovaných pokynech National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI). KDOQI definovalo „pravidlo 6s“ k popisu zrání (průtok 600 ml/min, AVF umístěný do 6 milimetrů od povrchu kůže, aby se usnadnila úspěšná a opakovatelná kanylace pracovníky HD, a konečně minimální průměr 6 milimetrů ). Zralý AVF by měl být nepřetržitě kanylován a měl by umožnit minimální průtok krve 300-400 ml za minutu. Různé faktory pacienta, včetně diabetu melitus (DM), ženského pohlaví a věku, byly navrženy jako asociované se špatnou maturací AVF. Tyto faktory jsou však méně důležité, když předoperační ultrazvukové mapování příslušné arteriální a venózní oblasti ukáže cévy dostatečné velikosti. Bylo prokázáno, že předoperační ultrazvukové žilní mapování významně napomáhá při rozhodování o AVF s vyšší šancí na úspěšné vyzrání. Chirurgická nebo endovaskulární intervence je často vyžadována u AVF, které nedozrávají nebo usnadňují dozrávání. I po úspěšném vyzrání AVF jsou často nutné intervence k udržení dlouhodobé průchodnosti při hemodialýze. Zrání AVF obvykle trvá 6 až 8 týdnů. Předchozí studie hodnotily pooperační ultrazvuková kritéria pro posouzení zrání AVF a stanovení potřeby intervencí, které by podpořily zrání. Tyto studie uváděly vysoké prediktivní hodnoty pro zrání AVF s použitím prahů pooperačního průtoku krve 420–800 ml/min nebo průměrů 3,6–5,4 mm. Zobecnitelnost těchto studií je však omezená vzhledem k relativně malému počtu pacientů, prevalenci radiocefalických AVF a variabilním definicím maturace AVF. Zatímco publikované studie se zaměřovaly na hodnotu pooperačních ultrazvukových měření AVF v predikci zrání, žádná neposoudila prediktivní hodnotu pro stanovení primární průchodnosti (doba do první intervence, kdy AVF dosáhne nezávislé maturace). Zralost žilního průměru je nezávislým determinantem a žilní průměr menší než 2,5 mm je často spojován s nedozráváním, zvláště pokud se žíla nemůže roztáhnout po aplikaci turniketu; očekává se, že předoperační ultrazvukové měření žíly ≥4 mm povede k úspěšnému vyzrávání. Série 158 pacientů uvedla, že žilní průměr byl hlavním nezávislým determinantem funkčního zrání a byl jedinou nezávislou proměnnou. Pokyny NKF-KDOQI doporučují nechat píštěl dozrát alespoň jeden měsíc před kanylací. Kanylace do 14 dnů po vytvoření AVF snižuje dlouhodobé přežívání píštěle a zvyšuje riziko následného selhání píštěle 2,1krát ve srovnání s píštělemi kanylovanými po 14 dnech. Fistuly kanylované mezi 15 a 28 dny nevykazovaly žádný významný rozdíl v rychlosti nedozrávání ve srovnání s píštělemi kanylovanými po 43 až 84 dnech. Ultrazvuk je neinvazivní zobrazovací technologie, která může významně přispět k pochopení anatomie cév v kontextu dialyzačního přístupu. Zejména měření hloubky a detekce objemu průtoku v arteriálním průtoku mohou být vodítkem pro zásahy. Pooperační ultrazvuk se běžně používá k posouzení zrání AVF pro hemodialýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Çorum
      • Merkez, Çorum, Krocan
        • Kudret Atakan Tekin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí poprvé operaci vytvoření autologní arteriovenózní píštěle v konečném stádiu selhání ledvin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují AVF pro hemodialýzu z důvodu konečného selhání ledvin,
  • Pacienti ve věku 18 let a starší, ale mladší 70 let,
  • Pacienti, kteří dříve nepodstoupili dialýzu,
  • Pacienti s normálním sinusovým rytmem na EKG,
  • Pacienti s trojfázovým průtokem při dopplerovské ultrasonografii tepen horních končetin,
  • Pacienti s minimálním průměrem cévy ≥2 mm pro tepny a ≥2,5 mm pro žíly na dopplerovské ultrasonografii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sníženou ejekční frakcí (EF) (<50 %),
  • Pacienti s onemocněním srdečních chlopní,
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen nebo ti, kteří podstoupili bypass koronární tepny,
  • Pacienti s anamnézou tvorby píštěle,
  • Pacienti podstupující revizi píštěle,
  • Pacienti s onemocněním periferních cév,
  • Pacienti s žilní embolií/trombózou nebo okluzí v povrchovém/hlubokém žilním systému horní končetiny, horní dutá žíla,
  • Pacienti s arteriální embolií nebo uzávěrem v horní končetině,
  • Pacienti s jizvami po popáleninách na horní končetině,
  • Pacienti s atrofií/ochrnou/plegií na horní končetině,
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem,
  • Pacienti s onemocněním pojivové tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupinová píštěl

Předoperační věk, pohlaví, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, diabetes mellitus, hypertenze, astma, kouření, pooperační bolest na hrudi, intraoperační AVF průtok, AVF hloubka, AVF vaskulární průměr a pooperační 6. týden dopplerovské ultrasonografické měření AVF průtoku, U pacientů zařazených do studie bude zaznamenána hloubka AVF a vaskulární průměr AVF. Na základě těchto výsledků bude provedeno posouzení zrání.

Měření AVF průtoku bude provedeno intraoperačně a 6. týden po operaci pomocí dopplerovské ultrasonografie (B-Mode a duplexní ultrazvuk na LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy americké). U každého pacienta budou zaznamenávány průtoky AVF provedením alespoň 3 měření průtoku AVF, hloubky a průměrů cév ve vzdálenosti 2, 5, 10 a 15 cm proximálně od anastomózy AVF a budou vypočteny aritmetické průměry.

Předoperační data budou sbírána z posledních dostupných dat za poslední měsíc. Předoperační dopplerovské ultrasonografické mapování žil u všech pacientů bude provedeno zkušenými radiologickými specialisty.

Měření AVF průtoku bude provedeno intraoperačně a 6. týden po operaci pomocí dopplerovské ultrasonografie (B-Mode a duplexní ultrazvuk na LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy americké). U každého pacienta budou zaznamenávány průtoky AVF provedením alespoň 3 měření průtoku AVF, hloubky a průměrů cév ve vzdálenosti 2, 5, 10 a 15 cm proximálně od anastomózy AVF a budou vypočteny aritmetické průměry. Průtok AVF bude vyjádřen v "ml/min" a průměry cévní struktury a vzdálenost AVF od kůže budou uvedeny v "mm." Hloubka AVF bude vypočítána jako vzdálenost od kůže k přední stěně AVF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační měření průtoku arteriovenózní píštěle
Časové okno: 1 hodina
Měření průtoku AVF bude prováděno intraoperačně pomocí dopplerovské ultrasonografie (režim B a duplexní ultrazvuk na LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy americké). U každého pacienta budou zaznamenány průtoky AVF provedením alespoň 3 měření průtoku AVF ve vzdálenosti 2, 5, 10 a 15 cm proximálně od anastomózy AVF a budou vypočteny aritmetické průměry. Průtok AVF bude vyjádřen v "ml/min".
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .