Potvrzující šetření k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti klecových implantátů ReSpace TiCell v TLIF

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

Této studie se mohou zúčastnit všichni jedinci, kteří dříve indikovali operaci TLIF, s následujícími důkazy:

1. Má degenerativní onemocnění lumbosakrální páteře v jedné nebo dvou sousedních úrovních (L1 až S1), které se projevuje:

   1. Bolesti v kříži, popř
   2. Ozařující bolest nohou nebo hýždí, parestézie, necitlivost nebo slabost, popř
   3. Neurogenní klaudikace v anamnéze.

2. Má rentgenový důkaz (např. CT, MRI, rentgen atd.) degenerativního onemocnění lumbosakrální oblasti včetně alespoň jednoho z následujících:

   1. Nestabilita definovaná translací ≥3 mm nebo angulací ≥5 stupňů
   2. Snížená výška ploténky, v průměru o ≥2 mm, ale v závislosti na úrovni páteře
   3. Zjizvení/ztluštění ligamentum flavum nebo fibróza prstence
   4. Herniated nucleus pulposus
   5. Fenomén vakua
   6. Spondylolistéza/retrolistéza 1. stupně na základě Meyerdingovy klasifikace (Meyerding, HW, 1932) nebo laterální listéza prokázaná translací (skluzem) v koronální rovině horního (kraniálního) obratlového těla laterálně k dolnímu (kaudálnímu) obratlovému tělu menšímu nebo rovnému do 3 mm, popř
   7. Stenóza neboli zúžení bederního páteřního kanálu a/nebo intervertebrálního otvoru vyžadující výraznou dekompresi vedoucí k segmentální nestabilitě, popř.
   8. Opakující se výhřez ploténky

Další kritéria zařazení:

• Kosterně zralí dospělí ve věku 18 - 80 let
• Schopnost číst a rozumět všem dokumentům použitým v této studii, včetně informovaného souhlasu a dotazníků o výsledcích hlášených pacientem

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

1. Předchozí chirurgický zákrok na postižené nebo přilehlé úrovni páteře (např. stabilizace, fúze, artroplastika a/nebo jiné nefúzní postupy). Je povolena předchozí mikrodiscektomie, diskektomie, laminektomie, dekompresní operace na cílové nebo sousední úrovni.
2. Významná lumbální nestabilita definovaná jako sagitální listéza vyšší než 2. stupeň na jakékoli postižené úrovni s použitím Meyerdingovy klasifikace nebo laterální listéza větší než 3 mm na jakékoli postižené úrovni.
3. Plánované použití vnitřního nebo vnějšího stimulátoru růstu kostí.
4. Bederní skolióza > 30 stupňů.
5. Pacienti, kteří měli předchozí diagnózu osteoporózy s Tscore -2,5 nebo nižším v posledních 12 měsících. Pokud má subjekt převládající zlomeninu z křehkosti a T-skóre nebylo hodnoceno v posledních 12 měsících, bude nutné získat DEXA.
6. Morbidně obézní, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40.
7. Přítomnost aktivní malignity nebo předchozí malignita v anamnéze (je povolen neinvazivní bazaliom kůže a neinvazivní spinocelulární karcinom lokalizovaný pouze na kůži).
8. Zjevná nebo aktivní bakteriální infekce, buď lokální do chirurgického prostoru, nebo systémová.

9. podstoupil jakýkoli typ kortikosteroidu, antineoplastika, imunostimulační nebo imunosupresivní látky nebo léky, o kterých je známo, že inhibují hojení kostí nebo měkkých tkání během 30 dnů před implantací přidělené léčby

   1. To zahrnuje pacienty ve věku ≥ 65 let užívající warfarin s prokázanou diagnostikovanou osteoporózou. Všichni ostatní pacienti užívající warfarin by se měli vymývat nejméně 5 dní před léčbou
   2. Použití steroidních inhalátorů, krátkodobé užívání NSAID a krátkodobé užívání steroidů (např. Medrol Dosepak) je povolen před a po operaci. Pro tuto klinickou studii je krátkodobé užívání definováno jako ≤ dva týdny.
   3. Použití NSAID a/nebo steroidů déle než dva týdny po operaci během 24měsíční následné návštěvy se nedoporučuje. Takoví pacienti musí být vyloučeni z analýzy dat v případě nefúze.
10. Komorbidity, které podle názoru vyšetřovatele vylučují, aby subjekt byl kandidátem chirurgického zákroku.
11. Autoimunitní onemocnění, o kterém je podle názoru výzkumníka známo, že ovlivňuje kostní metabolismus nebo páteř (např. spondyloartropatie, juvenilní artritida, revmatoidní artritida, Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida).
12. Jakákoli endokrinní nebo metabolická porucha, o které je podle názoru výzkumníka známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).
13. Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku studijní léčby včetně, ale bez omezení na ně, kostní morfogenetické proteiny (BMP); injekční kolagen; proteinová léčiva (např.: monoklonální protilátky nebo gama globuliny); produkty hovězího kolagenu; a/nebo přístrojové materiály (např. titan, titanová slitina, kobalt-chrom, kobalt-chromová slitina nebo PEEK).
14. Anamnéza jakékoli alergie vedoucí k anafylaxi.
15. Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci.
16. Léčba hodnocenou terapií (lék, zařízení a/nebo biologická) zaměřená na stavy páteře během 3 měsíců před implantační operací, léčba jakýmikoli jinými hodnocenými terapiemi do 30 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 24 měsíců období po implantaci studijní léčby.
17. Těhotenství a kojení.
18. Zdokumentovaná diagnóza poruchy užívání návykových látek (užívání nikotinu je povoleno.)
19. Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníka narušovala schopnost subjektu dodržovat pokyny ke studii, což by mohlo zmást interpretaci dat.
20. Subjekt je považován za příslušníka zranitelné populace.