Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení služby řízení medikace

21. února 2024 aktualizováno: Prof. Ian Chi Kei Wong, The University of Hong Kong

Projekt komunitní lékárny primární péče: Hodnocení služby řízení medikace

Medikace management services (MMS) je služba řízená lékárníky pro optimalizaci užívání léků a zdravotních výsledků, a to podporou bezpečnosti léků a zvyšováním schopnosti samostatně řídit zdraví a nemoci pacientů a jejich pečovatelů. K dispozici jsou však pouze omezené důkazy o implementaci služby MMS v Hongkongu. Cílem této klinické studie je vyhodnotit nákladovou efektivitu a účinky zavádění MMS v komunitních lékárnách vlastněných 8 nevládními organizacemi (NGO) v Hong Kongu na humanistické a klinické výsledky u pacientů s hypertenzí a/nebo diabetes mellitus II. Klinická studie se zaměřuje na následující aspekty:

  • Vyhodnotit vnímání a spokojenost pacientů se službou MMS
  • Zkoumat, zda MMS může zlepšit dodržování léčebného režimu pacientů, kvalitu života související se zdravím, zdravotní výsledky a využívání zdravotnických služeb, jakož i jejich schopnost porozumět své nemoci a problémům souvisejícím s drogami a vyrovnat se s nimi.
  • Identifikovat a kategorizovat typy problémů souvisejících s drogami zjištěných během MMS
  • Vyhodnotit nákladovou efektivitu zavádění MMS v komunitních lékárnách

Služby MMS budou zaváděny v celkem 8 komunitních lékárnách nevládních organizací postupně (2 lékárny na fázi) ve 4 po sobě jdoucích fázích. Účastníci vyplní dotazníky v následujících časových bodech v průběhu studie, konkrétně 1) během náboru, 2) výchozí (1 měsíc před MMS), 3) 3 měsíce po začátku MMS, 4) 12 měsíců po začátku MMS a 5) 24 měsíce po zahájení MMS. Výzkumníci budou porovnávat výsledky dotazníků provedených v různých časových bodech, aby identifikovali potenciální změny účinků MMS. Dále výzkumníci propojí elektronické zdravotní záznamy účastníků a identifikují potenciální změny ve výsledcích zdraví a využití zdravotnických služeb po obdržení MMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena v 8 komunitních lékárnách nevládních organizací v Hongkongu. Pořadí poskytování služby MMS 8 komunitními lékárnami nevládních organizací účastníkům studie bude určeno randomizací. Doba před tím, než každá komunitní lékárna NNO poskytne účastníkům studie službu MMS, se považuje za kontrolní období (nebude poskytována žádná služba MMS). Celkem 8 komunitních lékáren NNO bude rozděleno do 4 skupin, takže 2 lékárny budou mít stejně dlouhé kontrolní období. Kontrolní období budou rozdělena na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. Předpokládá se, že do studie bude přijato celkem 640 účastníků. Před zahájením studie bude od účastníků studie získán informovaný písemný souhlas. Vzhledem k tomu, že tato studie bude zahrnovat přístup k osobním a zdravotním informacím účastníků studie za účelem analýzy, bude také požadován informovaný písemný souhlas s povolením přístupu ke klinickým údajům v systému pro sdílení elektronických zdravotních záznamů (eHealth) a elektronickým zdravotním záznamům od úřadu nemocnice (HA) pro účely hodnocení služeb a výzkumné účely. Oprávnění účastníci obdrží po kontrolním období službu MMS poskytovanou lékárníky, kteří pracují v komunitních lékárnách NNO. K hodnocení humanistických, klinických a ekonomických výsledků budou použity různé studijní nástroje a metody.

K vyhodnocení humanistických výsledků účastníci vyplní ověřené dotazníky v 5 různých časových bodech v průběhu studie, konkrétně 1) během náboru, 2) výchozí stav (1 měsíc před MMS), 3) 3 měsíce po zahájení MMS, 4) 12 měsíců po MMS začíná a 5) 24 měsíců po začátku MMS. Bude provedena popisná statistika, která shrnuje charakteristiky účastníků a výsledky zájmu. Lineární a nelineární modely se smíšeným efektem budou provedeny pro spojité a binární výsledky.

Pro vyhodnocení klinických výsledků budou z elektronické zdravotní databáze HA extrahovány elektronické zdravotní záznamy účastníků studie. HA je statutární organizace, která koordinuje všechny veřejné nemocnice a kliniky primární péče a je odpovědná za správu většiny pacientů s chronickými nemocemi v Hongkongu. Demografie, lékařské záznamy a klinické parametry účastníků budou shromážděny z databáze systému klinického managementu HA. Klinické parametry jako krevní tlak a hladina glukózy v krvi budou použity k vyhodnocení rozdílů mezi před a po MMS. Kromě toho budou shromažďovány záznamy o docházce a přijetí na A&E a hospitalizaci pro vyhodnocení změn ve využívání zdravotních služeb před a po MMS.

Pro vyhodnocení ekonomických výsledků bude provedena nákladová studie, která shromáždí náklady na zřízení a provoz služby MMS prostřednictvím zaslání dotazníků do 8 komunitních lékáren NNO. Účastníci vyplní validovaný dotazník o kvalitě života související se zdravím (EQ-5D), aby mohli odhadnout roky života upravené na kvalitu (QALY). Budou odhadnuty rozdíly ve využití zdravotních služeb, zdravotních nákladech a QALY u účastníků před a po užití MMS. Vypočte se poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) založený na přírůstkových nákladech na další QALY. K testování robustnosti odhadovaných nákladů a QALY bude provedena pravděpodobnostní analýza citlivosti založená na simulaci Monte Carlo. Nakonec bude zkonstruována křivka přijatelnosti nákladové efektivity pro posouzení simulované pravděpodobnosti v rozsahu částek, které by mohl být subjekt s rozhodovací pravomocí ochoten zaplatit MMS za další QALY.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
640

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ian Chi Kei Wong, PhD
  • Telefonní číslo: +852 3917 9441
  • E-mail: wongick@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eric Yuk Fai Wan, PhD
  • Telefonní číslo: +852 2831 5057
  • E-mail: yfwan@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Aberdeen Kai-Fong Welfare Association A-Lively Community Pharmacy
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Health In Action Community Pharmacy
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Community Pharmacy
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • PHARM+ Haven of Hope Community Pharmacy
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • PHARM+ St. James' Settlement Community Pharmacy
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • PHARM+ The Lok Sin Tong Community Pharmacy
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • PHARM+ YWCA Community Pharmacy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo více
  • s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a/nebo hypertenze
  • s pravidelným sledováním diabetes mellitus 2. typu a/nebo hypertenze v nemocnici
  • žádné A&E přijetí/hospitalizace za poslední 3 měsíce
  • žádné nedávné změny v léčebném režimu za poslední 3 měsíce
  • polyfarmacie (užívání 5 nebo více chronických léků)
  • užívání alespoň 1 vysoce rizikového léku (antikoagulancia, perorální hypoglykemika, inzulín, psychotropní léky nebo imunosupresiva)
  • schopni komunikovat v kantonštině a/nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • ve věku do 18 let
  • nemůže dát informovaný souhlas
  • neschopný komunikovat v kantonštině a/nebo angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci, kteří se zapojí do studie, budou mít kontrolní období (bez zásahu) 3 až 12 měsíců, než jim bude poskytnuta služba řízení léků (MMS) v 8 komunitních lékárnách nevládních organizací. Vzhledem k tomu, že existuje 8 komunitních lékáren nevládních organizací, začnou 2 komunitní lékárny nevládních organizací dodávat MMS postupně v 3, 6, 9 a 12 měsíčních intervalech. Proto všichni účastníci, kteří se zapojí do zkušebního období, obdrží MMS do 12. měsíce od data náboru. Během služby MMS lékárníci zkontrolují medikační historii účastníků a provedou sladění léků, v případě potřeby je odkážou na lékaře, aby přezkoumali rozhodnutí o předepisování, a také jim poskytnou rady ohledně vzdělávání a životního stylu v oblasti řízení léků.
Behaviorální: Služba správy léků (MMS)
Medikace Management Service (MMS) je služba poskytovaná komunitními lékárníky, jejímž cílem je pomáhat pacientům vyřešit jejich problémy s medikamentózní terapií (MTP) tím, že provádí sladění léků, poskytuje edukaci o jejich léčebném režimu a také poskytuje pacientům odborné farmakologické poradenství.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci, kteří se zapojí do studie, budou mít kontrolní období 3 až 12 měsíců, než obdrží službu řízení léků (MMS) v 8 komunitních lékárnách nevládních organizací. Účastníci nebudou mít během kontrolního období žádný zásah MMS. Vzhledem k tomu, že existuje 8 komunitních lékáren nevládních organizací, začnou dvě komunitní lékárny nevládních organizací dodávat MMS postupně v intervalech 3, 6, 9 a 12 měsíců. Proto všichni účastníci, kteří se zapojí do zkušebního období, obdrží MMS do 12. měsíce od data náboru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Dodržování léků bude hodnoceno v 5 časových bodech, konkrétně 1) během náboru, 2) výchozí (1 měsíc před MMS), 3) 3 měsíce po zahájení MMS, 4) 12 měsíců po zahájení MMS a 5) 24 měsíců po zahájení MMS .
Adherence k medikaci bude hodnocena pomocí škály zpráv o dodržování medikace (MARS-5), která se skládá z celkem 5 položek a slouží k posouzení adherence pacienta k jejich medikaci. Účastníci hodnotí položky na 5bodové škále. Rozsah skóre pro MARS-5 je 5-25, vyšší skóre znamená lepší adherenci k užívání léků.
Dodržování léků bude hodnoceno v 5 časových bodech, konkrétně 1) během náboru, 2) výchozí (1 měsíc před MMS), 3) 3 měsíce po zahájení MMS, 4) 12 měsíců po zahájení MMS a 5) 24 měsíců po zahájení MMS .

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodatečné využití zdravotních služeb
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny ve využívání zdravotních služeb (např. Příjem A&E, hospitalizace) před a po přijetí služby řízení medikace bude posouzena pomocí propojení záznamů s elektronickými zdravotními záznamy od správy nemocnice.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vnímání a spokojenost pacienta
Časové okno: Vnímání a spokojenost pacienta bude hodnocena ve 3 časových bodech, konkrétně 1) 3 měsíce po zahájení MMS, 2) 12 měsíců po zahájení MMS a 3) 24 měsíců po zahájení MMS.
Vnímání a spokojenost pacientů bude hodnoceno dotazníkem Pharmacy Services Questionnaire (PSQ). PSQ se skládá z 20 položek a bude hodnoceno účastníky na 5bodové stupnici. (5-Výborné, 4- Velmi dobré, 3-Dobré, 2-Slušné a 1-Špatné). Maximální skóre je 100 a minimální skóre je 20. Vyšší skóre ukazuje na vysokou míru spokojenosti.
Vnímání a spokojenost pacienta bude hodnocena ve 3 časových bodech, konkrétně 1) 3 měsíce po zahájení MMS, 2) 12 měsíců po zahájení MMS a 3) 24 měsíců po zahájení MMS.
Pacient vnímá citlivost na léky
Časové okno: Citlivost pacienta na léky bude hodnocena ve 3 časových bodech, konkrétně 1) 3 měsíce po zahájení MMS, 2) 12 měsíců po zahájení MMS a 3) 24 měsíců po zahájení MMS.
Škála vnímané citlivosti na léky (PSM-5) bude použita k posouzení pacientova vnímání citlivosti na léky. Pacienti budou položky hodnotit na 5bodové škále. (5-Rozhodně souhlasím, 4- souhlasím, 3-Neutrální, 2-Nesouhlasím a 1-Rozhodně nesouhlasím). Maximální skóre je 25 a minimální skóre je 5. Vyšší skóre značí silnější vnímanou citlivost na léky.
Citlivost pacienta na léky bude hodnocena ve 3 časových bodech, konkrétně 1) 3 měsíce po zahájení MMS, 2) 12 měsíců po zahájení MMS a 3) 24 měsíců po zahájení MMS.
Sociální dopad
Časové okno: Sociální dopad bude hodnocen v 5 časových bodech, konkrétně 1) během náboru, 2) výchozí (1 měsíc před MMS), 3) 3 měsíce po zahájení MMS, 4) 12 měsíců po zahájení MMS a 5) 24 měsíců po zahájení MMS .
Sociální dopad bude posuzován pomocí indexu schopnosti pacienta (Patient Enablement Index, PEI). PEI je dotazník o 6 položkách a používá se k posouzení způsobilosti pacienta. Maximální skóre PEI je 12 a minimální skóre je 0. Vyšší skóre značí vyšší úrovně povolení a skóre 0 znamená žádné povolení.
Sociální dopad bude hodnocen v 5 časových bodech, konkrétně 1) během náboru, 2) výchozí (1 měsíc před MMS), 3) 3 měsíce po zahájení MMS, 4) 12 měsíců po zahájení MMS a 5) 24 měsíců po zahájení MMS .
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Kvalita života související se zdravím bude hodnocena v 5 časových bodech, konkrétně 1) během náboru, 2) výchozí (1 měsíc před MMS), 3) 3 měsíce po zahájení MMS, 4) 12 měsíců po zahájení MMS a 5) 24 měsíce po zahájení MMS.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí EuroQol EQ-5D-5L (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je 5-položkový dotazník používaný k hodnocení kvality života související se zdravím. Maximální skóre EQ-5D-5L je 25 a minimální skóre je 5. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Vizuální analogová stupnice EQ-5D zaznamenává respondentův vlastní zdravotní stav na stupnici (0-100) s vyššími skóre pro vyšší kvalitu života související se zdravím.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena v 5 časových bodech, konkrétně 1) během náboru, 2) výchozí (1 měsíc před MMS), 3) 3 měsíce po zahájení MMS, 4) 12 měsíců po zahájení MMS a 5) 24 měsíce po zahájení MMS.
Problémy související s drogami
Časové okno: Po celou dobu studia až 24 měsíců.
Počet problémů souvisejících s drogami bude extrahován z počítačového systému klinické dokumentace, který zadají lékárníci.
Po celou dobu studia až 24 měsíců.
Změna nákladů
Časové okno: Po celou dobu studia až 24 měsíců.
Kalkulační dotazník bude použit pro extrakci zřizovacích a provozních nákladů na poskytování služeb řízení medikace. Změna míry čerpání zdravotních služeb bude získána z elektronických zdravotních záznamů spravovaných správou nemocnice (HA). Náklady spojené s využíváním zdravotní služby budou získány z HA Gazette. Změna nákladů je definována rozdílem mezi před a po intervenci MMS.
Po celou dobu studia až 24 měsíců.
Změna účinnosti
Časové okno: Po celou dobu studia až 24 měsíců.
Efektivita bude měřena kvalitativně upravenými roky životnosti (QALYs), které budou odvozeny z seřizovacích závaží EQ-5D-5L. Změna účinnosti je definována rozdílem mezi před a po intervenci MMS.
Po celou dobu studia až 24 měsíců.
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: Po celou dobu studia až 24 měsíců.
Inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER) je definován jako změny v nákladech dělené změnami v QALY.
Po celou dobu studia až 24 měsíců.
Víra v léky
Časové okno: Víra v léky bude hodnocena v 5 časových bodech, konkrétně 1) během náboru, 2) výchozí (1 měsíc před MMS), 3) 3 měsíce po začátku MMS, 4) 12 měsíců po začátku MMS a 5) 24 měsíců po MMS začíná.
The Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) je dotazník o 23 položkách používaný k posouzení názorů na léky a jejich vnímání. BMQ se skládá z BMQ-General a BMQ-Specific. BMQ-General se používá k posouzení přesvědčení, že léky jsou nadměrně užívány (General-Overuse), léky jsou škodlivé (General-Harm) a léky jsou prospěšné (General-Benefit). BMQ-Specific posuzuje přesvědčení o nezbytnosti léků pro udržení zdraví (Specific-Necessity) a obavy z potenciálních nežádoucích účinků léků (Specific-Concerns). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Rozsah skóre pro BMQ je 23-115. Vyšší skóre značí silnější přesvědčení v subškále.
Víra v léky bude hodnocena v 5 časových bodech, konkrétně 1) během náboru, 2) výchozí (1 měsíc před MMS), 3) 3 měsíce po začátku MMS, 4) 12 měsíců po začátku MMS a 5) 24 měsíců po MMS začíná.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hong Kong Jockey Club Charities Trust
Lok Sin Tong Benevolent Society, Kowloon
Hong Kong Young Women's Christian Association
Pok Oi Hospital
Haven of Hope Hospital
Aberdeen Kai-fong Welfare Association
Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council
St. James Settlement
Health In Action

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 23-550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení