Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směs demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu a deproteinovaného bovinního kostního minerálu: možné řešení pro zachování alveolárního hřebene?

5. září 2025 aktualizováno: Nova Southeastern University
Účelem studie je porovnat nový roubovací materiál pro konzervaci alveolárních výběžků s běžně používaným a dobře prostudovaným materiálem. Budou porovnány rozměry alveolárního hřebene a histologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stručné pozadí a cíl: Rozměrové změny po extrakcích jsou nevyhnutelné. Bylo studováno mnoho technik a kombinací materiálů a ukázalo se, že jsou účinné při minimalizaci těchto změn. Ačkoli žádný materiál nebyl schopen plně zachovat hřeben, xenografty se ukázaly jako nejúčinnější při udržování objemu, nicméně použití demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) vede k nejvitálnější kosti při histologickém hodnocení. Tyto faktory jsou důležité při plánování úspěšné budoucí protézy podporované implantátem. Nedávno byl na trh uveden nový materiál, který kombinuje xenograft (deproteinizovaný kostní minerál skotu - DBBM) s DFDBA. Cílem studie je porovnat rozměrové a histologické změny po zachování alveolárního hřebene bez chlopně (ARP) v oblasti premoláru s novým materiálem, který kombinuje DFDBA a DBBM s běžně používaným mineralizovaným aloštěpem.

Výzkumná otázka: U pacientů, kteří vyžadují extrakci pro budoucí umístění implantátu, bude mít kombinace demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) a deproteinovaného bovinního kostního minerálu (DBBM) ve srovnání s mineralizovaným částicovým aloštěpem zpracovaným Tutoplast® méně rozměrů změny v době zavedení implantátu o 4 měsíce později.

Specifické cíle: Primárním cílem studie je porovnat rozměrové změny po konzervaci alveolárního výběžku s novým materiálem, který kombinuje DFDBA a DBBM s běžně používaným mineralizovaným aloštěpovým materiálem. Sekundárním cílem je posouzení histologického složení kosti po 4 měsících hojení. Dalšími cíli je změřit možné rušivé faktory na rozměrových změnách alveolárního výběžku.

Význam: Cílem kombinace DBBM a DFDBA je vyhodnotit, zda by mezi těmito dvěma materiály mohl být potenciálně synergický efekt, který by z něj učinil žádanější materiál pro použití pro postupy ARP.

Inovace: V současné době neexistuje žádný publikovaný výzkum, který by srovnával kombinaci DFDBA a DBBM s konvenční metodou uvnitř extrakčního místa během procedury konzervace alveolárního výběžku. Tento roubovací materiál je nový na trhu a první svého druhu.

Výzkumný plán: Randomizovaná klinická studie bude provedena na Nova Southeastern College of Dental Medicine na Postgraduální parodontologické klinice. 30 pacientů vyžadujících extrakci premoláru s budoucím zavedením implantátu bude náhodně rozděleno do 2 skupin, jedné testovací a jedné kontrolní. Po extrakci dostanou pacienti buď aloštěp nebo kombinaci štěpu DFDBA a DBBM. Změny horizontálních a vertikálních rozměrů alveolárního výběžku i histologie budou hodnoceny a porovnávány po 4 měsících.

Očekávané výsledky: Ve srovnání s aloštěpem si směs štěpů obsahující DFDBA a DBBM zachová větší rozměrový objem díky rozměrově stabilním vlastnostem DBBM a bude obsahovat vitálnější kost díky osteoinduktivním vlastnostem DFDBA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fatemeh Samavatijame, DMD
  • Telefonní číslo: (734) 546-9018‬
  • E-mail: fs724@mynsu.nova.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nábor
        • Nova Southeastern University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v dobrém zdravotním stavu
  • Při budoucím umístění implantátu vyžadujte extrakci alespoň jednoho premoláru
  • Dostatek keratinizované gingivy (stejné nebo více než 2 mm před extrakcí),
  • Úbytek bukální kosti ne více než 3 mm
  • Možnost odsávání bez klapek
  • Index plaku v plných ústech méně než 25 %
  • Zub, který má být extrahován, musí být ohraničen dvěma zuby

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba nikotinu ekvivalentní nebo více než 10 cigaret denně
  • Použití elektronické cigarety
  • Anamnéza ozařování oblasti hlavy a krku
  • Imunodeficitní onemocnění
  • Nekontrolované systémové zdravotní problémy (hypertenzní krize 180/120, hypertyreóza, diabetes s HbA1c nad 7, nedávná cévní mozková příhoda, rakovina) Anamnéza léků, které ovlivňují proces přestavby kostí (bisfosfonáty, inhibitory RANK-L)
  • Předchozí nežádoucí reakce na použité biomateriály
  • Těhotenství/kojení nebo ty, které se snaží otěhotnět.
  • Aktivní nekontrolované nebo neléčené onemocnění parodontu
  • Periapické léze větší než 1 cm a patologie měkkých tkání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Tato skupina obdrží roubovací materiál, který je kombinací DFDBA + DBBM + těsnění kolagenové matrice během konzervace alveolárního hřebene.
Postup: Zachování alveolárního hřebene
Premolár bude extrahován bez chlopně a bude provedena procedura konzervace hřebene pomocí kostního štěpu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží roubovací materiál, kterým je mineralizovaný částicový allograft zpracovaný Tutoplastem + těsnění kolagenové matrice během konzervace alveolárního hřebene.
Postup: Zachování alveolárního hřebene
Premolár bude extrahován bez chlopně a bude provedena procedura konzervace hřebene pomocí kostního štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny horizontálních rozměrů alveolárního výběžku
Časové okno: 4 měsíce
Horizontální rozměry měkkých a tvrdých tkání alveolárního výběžku budou měřeny po extrakci a 4 měsíce později.
4 měsíce
změny vertikálních rozměrů alveolárního výběžku
Časové okno: 4 měsíce
Vertikální rozměry měkkých a tvrdých tkání alveolárního výběžku budou měřeny po extrakci a 4 měsíce později.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento vitálních kostí
Časové okno: 4 měsíce
procento vitální kosti bude hodnoceno histologicky po biopsii v době umístění implantátu.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka bukální desky v mm a její vliv na rozměr hřebene
Časové okno: 4 měsíce
tloušťka bukální dlahy bude měřena digitálně, aby se posoudilo, zda to může být matoucí faktor
4 měsíce
tloušťka lingvální desky v mm a její vliv na rozměr hřebene
Časové okno: 4 měsíce
tloušťka lingvální desky bude měřena digitálně, aby se posoudilo, zda to může být matoucí faktor
4 měsíce
# cigaret a jeho vliv na rozměr hřebene
Časové okno: 4 měsíce
množství cigaret bude analyzováno, aby se posoudilo, zda to může být matoucí faktor
4 měsíce
tloušťka překrývající bukální měkké tkáně v mm a její vliv na dimenzi hřebene
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok
Tloušťka překrývající měkké tkáně bude měřena digitálně pro posouzení, zda to může být matoucí faktor
4 měsíce, 1 rok
Poloha místa extrakce (Maxilla vs. Mandable) a jeho vliv na dimenzi hřebene
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok
Pozice zubu v oblouku bude analyzována, aby se posoudilo, zda to může být matoucí faktor
4 měsíce, 1 rok
Ústní hygiena pomocí indexu plaků a jeho vlivu na dimenzi hřebene
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok
Účinnost ústní hygieny bude analyzována, aby se posoudilo, zda to může být matoucím faktorem
4 měsíce, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Southeastern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Geistlich Pharma AG
ZimVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení