Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzájemná interakce prvorodiček sdílejících pokoj s vícerodičkami s úspěšnými zkušenostmi s kojením

17. února 2026 aktualizováno: AYSUN EKŞİOĞLU, Ege University

Vliv vzájemného působení vrstevníků na sebeúčinnost při kojení prvorodiček sdílejících stejnou místnost s matkami s úspěšnými zkušenostmi s kojením po porodu; Randomizovaná kontrolovaná studie

Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí, že programy vzájemné podpory kojení jsou účinnými intervencemi pro zlepšení výsledků kojení. V této souvislosti Globální strategie WHO pro výživu kojenců a malých dětí doporučuje zavádění „laických zdravotnických peer poradců“ a „podpůrných skupin matek“ k propagaci a podpoře kojení. Desátý krok Iniciativy nemocnice přátelské k dětem také zdůrazňuje význam podpory matky jako úspěšné intervence pro kojení. V naší zemi však byly studie a snahy o vzájemné vzdělávání a podporu kojení jen omezené. Přestože byly provedeny různé cenné studie využívající různé vzdělávací techniky ke zlepšení míry kojení, integrace těchto programů do běžné klinické praxe zůstává nedostatečná. Tato studie si klade za cíl zavést peer interaktivní vzdělávací program v poporodních pokojích s cílem sblížit zkušené a nezkušené matky jako součást rutiny v nemocnici. Projekt se zaměří na vývoj a implementaci peer interaktivního vzdělávacího programu a bude zkoumat jeho dopad na sebeúčinnost kojení u prvorodiček. Výzkum se řídí dvouskupinovým pre-testem a post-testem, je neslepý a používá randomizovanou kontrolovanou metodologii. Zpočátku budou nemocniční pokoje upraveny tak, aby vyhovovaly implementaci modulu vzájemné podpory kojení. Výzkumné porodní asistentky poskytnou krátké školení zkušeným matkám peer educing, které již dříve kojily. Poté bude program peer edukace veden, když budou zkušená matka a prvorodička spolu v místnosti. Studie klade důraz na zlepšení úspěšnosti časného poporodního kojení a jejím cílem je, aby se interakce s vrstevníky stala rutinní součástí nemocniční praxe. Bude zhodnocena proveditelnost zavedení peer vzdělávání v nemocnicích s ohledem na jeho jednoduchost a praktičnost. Posouzen bude vliv vrstevnických interakcí na sebeúčinnost matky při kojení a postoje ke kojení.

Celkově si tento výzkum klade za cíl zlepšit míru kojení zaváděním programů peer support v nemocničním prostředí a hodnocením výsledků vrstevnických interakcí z hlediska sebeúčinnosti matky při kojení a postojů ke kojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Tento projekt byl plánován jako dvouskupinová, nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Pro provedení studie byl získán etický souhlas Etické komise lékařského výzkumu univerzity (Datum: 08.11.2022, Rozhodnutí č.: 22-11T/25).

Populace a vzorek studie: Populaci studie budou tvořit matky, které byly hospitalizovány na porodnickém a gynekologickém oddělení izmirské demokratické univerzity Buca Seyfi Demirsoy Training and Research Hospital, které splnily kritéria pro zařazení a dobrovolně se zapojily do studie. Pro stanovení velikosti vzorku byla provedena a priori analýza výkonu pomocí balíčkového programu G.Power 3.1.9.2. V provedeném výpočtu s předpokladem 0,5 hodnoty efektu pro 80% výkon při 95% intervalu spolehlivosti bylo vypočteno jako 128 žen, 64 pro skupinu, ve které bude aplikována peer podporovaná výchova ke kojení, a 64 pro skupinu, ve které standard bude uplatněno vzdělání. Aby byla zajištěna homogenita mezi skupinami a aby se eliminovalo zkreslení výběru, bude ve studii použita metoda „blokové randomizace“, jedna z metod randomizace s pevnou pravděpodobností, a ženy, které splňují kritéria pro zařazení, budou rozděleny do intervence a kontroly. skupiny.

Hypotézy studie

  1. H1: Sebeúčinnost při kojení u matek, které se po porodu setkaly s vrstevníky, bude vyšší než u kontrolní skupiny.
  2. H1: Úroveň výlučného kojení matek, které jsou v kontaktu s vrstevníky, bude vyšší než u matek v kontrolní skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Matky poskytovat vrstevnickou podporu

  • Multipar
  • Matky s úspěšnou zkušeností s kojením (výhradní kojení předchozího dítěte po dobu alespoň 6 měsíců, pokračování v kojení ve věku 2 let nebo starší)
  • Alespoň středoškolské vzdělání
  • Singleton porod
  • Vaginální porod (kvůli rychlé mobilizaci po porodu a rychlejší adaptaci na každodenní aktivity)
  • s dítětem do 5 let (limit pro věk předchozího dítěte pro paměťový faktor týkající se zkušeností s kojením)
  • Skóre stupnice sebeúčinnosti při kojení 60 a více (z celkového skóre 70)
  • Žádný známý nebo diagnostikovaný psychiatrický zdravotní problém v anamnéze
  • Zařazeny budou ženy bez jakéhokoli zdravotního problému, který by mohl bránit kojení.

Matky intervenční-kontrolní skupiny

  • Primipar
  • 18 let a více
  • Singleton porod
  • Žádný známý nebo diagnostikovaný psychiatrický zdravotní problém v anamnéze
  • Zařazeny budou ženy, které nemají žádné zdravotní problémy, které by mohly bránit kojení.

Dítě

  • Narozen mezi 37-42 týdnem
  • Porodní hmotnost ≥2,5 kg a ≤3,9 kg
  • 1 a 5 minut Apgar skóre ≥8
  • Neodkázáno na jednotku intenzivní péče pro novorozence

Kritéria vyloučení pro jednotlivce/pacienty ve studii:

  • Ve věku do 18 let
  • Negramotný v turečtině
  • Má psychiatricky diagnostikovaný zdravotní problém
  • Rozvíjející se zdravotní problém, který může bránit kojení
  • Užívání léků, které mohou ohrozit kojení
  • Ženy, které se nebudou chtít zúčastnit, nebudou do studie zařazeny.

Kritéria vyloučení

  • Žádost o změnu pokoje
  • Nechce/nechce zastavit interakci vrstevníků v rámci uspořádání místnosti
  • Po usazení v místnosti ti, kteří nechtěli z jakéhokoli důvodu odpovídat na nástroje pro sběr dat / nechali nástroje pro sběr dat nedokončené
  • Matky, které nebyly zastiženy v poporodním sledování 1. měsíce, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vrstevnická interakce
Pokoje budou uspořádány pro dvě osoby a budou zde ubytovány zkušené i nezkušené maminky společně. V době, kdy jsou matky k dispozici, výzkumník navštíví matky na jejich pokojích, vysvětlí jim účel studie a zahájí setkání s vrstevníky. Při poskytování vzájemné interakce bude nejprve provedeno seznámení a bude zhodnocen celkový stav matek a dětí. Výzkumník zhodnotí stav kojení matek a poskytne školení o kojení a kojení.
Behaviorální: Vzájemná interakce/kontrola
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie s dvouskupinovým pretestem a posttestem.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Ženy v této skupině mají prospěch ze všech běžných služeb poporodní péče nemocnice. Každá maminka je ke kojení vedena poradkyní pro kojení a prochází školením. Této skupině také výzkumnice předá brožuru, vyhodnotí se její stav kojení a v případě dotazů jim bude zodpovězeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sebeúčinnost kojení
Časové okno: Po přijetí účastníka na porodní oddělení první žádost do 1 hodiny (před intervencí peer podpory); 24. hodinu po modulu peer podpory; Aplikuje se 3x v 1. poporodním měsíci.
Bude hodnoceno pomocí škály sebeúčinnosti kojení-SF. Škála se skládá celkem ze 14 položek a je pětibodová Likertova typu. Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 14 a nejvyšší skóre je 70; uvádí se, že sebeúčinnost kojení se zvyšuje u matek s vysokým skóre.
Po přijetí účastníka na porodní oddělení první žádost do 1 hodiny (před intervencí peer podpory); 24. hodinu po modulu peer podpory; Aplikuje se 3x v 1. poporodním měsíci.
výlučná míra kojení
Časové okno: Po přijetí účastníka na porodní oddělení první žádost do 1 hodiny (před intervencí peer podpory); 24. hodinu po modulu peer podpory; Aplikuje se 3x v 1. poporodním měsíci.
Výlučné kojení je fyziologický parametr. Bude hodnocen podle klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace. Ty, které jsou výlučně kojené, s výjimkou ORS, kapek, vitamínů, minerálů a léků, budou seskupeny jako „výlučně kojené“.
Po přijetí účastníka na porodní oddělení první žádost do 1 hodiny (před intervencí peer podpory); 24. hodinu po modulu peer podpory; Aplikuje se 3x v 1. poporodním měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aysun Eksioglu, Assoc Prof, Ege university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Aysun Eksioglu
  • Ayse Akyar (Jiný identifikátor: Ege University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie lze protokol studie a data sdílet s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Když je práce dokončena

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

dosud nezjištěno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení