Studie o imunogenicitě a bezpečnosti meningokokové konjugované vakcíny ACYW u zdravých kojenců a batolat
24. listopadu 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Paralelní, prevence, fáze 3, modifikovaná dvojitě zaslepená, 2ramenná, studie ke zkoumání imunogenicity a popisu bezpečnosti čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny (konjugovaná vakcína MenACYW) ve srovnání s Nimenrix® při podání v 1+1 Rozvrh pro zdravé kojence a batolata ve věku 6 a 12 měsíců
Tato studie se provádí na podporu 2-dávkové série (1+1 očkovací schéma) pro imunizaci jedinců od 6 měsíců věku.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila non-inferioritu imunologické odpovědi konjugované vakcíny MenACYW na Nimenrix® po dokončení 2dávkové série (očkovací schéma 1+1), přičemž první dávka (primingová dávka) byla podána v 6. -7 měsíců věku zdravým kojencům bez MenACWY a druhá dávka (posilovací dávka) podána ve věku 12-13 měsíců.
Tato studie také popíše další parametry imunogenicity a bezpečnost konjugované vakcíny MenACYW a Nimenrix® ve stejné populaci účastníků.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studia bude přibližně 7 až 8,5 měsíce (alespoň 7 měsíců na účastníka).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
840
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Investigational Site Number: 2080007
-
Aarhus, Dánsko
- Investigational Site Number: 2080004
-
Herlev, Dánsko
- Investigational Site Number: 2080006
-
Hjørring, Dánsko, 9800
- Investigational Site Number : 2080005
-
Odense, Dánsko
- Investigational Site Number: 2080002
-
Zeeland, Dánsko
- Investigational Site Number: 2080001
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko
- Investigational Site Number: 2460005
-
Helsinki, Finsko
- Investigational Site Number: 2460002
-
Helsinki, Finsko
- Investigational Site Number: 2460011
-
Jaarvenpa, Finsko
- Investigational Site Number: 2460006
-
Kokkola, Finsko, 67100
- Investigational Site Number : 2460003
-
Oulu, Finsko
- Investigational Site Number: 2460007
-
Tampere, Finsko
- Investigational Site Number: 2460004
-
Turku, Finsko
- Investigational Site Number: 2460012
-
-
-
-
-
Erfurt, Německo
- Investigational Site Number: 2760007
-
Herxheim, Německo
- Investigational Site Number: 2760004
-
Hürth, Německo
- Investigational Site Number: 2760003
-
Mönchengladbach, Německo
- Investigational Site Number: 2760001
-
Mönchengladbach, Německo
- Investigational Site Number: 2760011
-
Schweigen-Rechtenbach, Německo
- Investigational Site Number: 2760008
-
Schönau am Königssee, Německo
- Investigational Site Number: 2760005
-
Wolfsburg, Německo
- Investigational Site Number: 2760010
-
Worms, Německo, 67550
- Investigational Site Number : 2760009
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Investigational Site Number: 6160003
-
Bydgoszcz, Polsko
- Investigational Site Number: 6160008
-
Bydgoszcz, Polsko
- Investigational Site Number: 6160017
-
Krakow, Polsko
- Investigational Site Number: 6160015
-
Krakow, Polsko
- Investigational Site Number: 6160021
-
Luboń, Polsko
- Investigational Site Number: 6160012
-
Siemianowice Śląskie, Polsko
- Investigational Site Number: 6160011
-
Torun, Polsko
- Investigational Site Number: 6160007
-
Trzebnica, Polsko
- Investigational Site Number: 6160014
-
Warsaw, Polsko
- Investigational Site Number: 6160022
-
Wroclav, Polsko
- Investigational Site Number: 6160010
-
Wroclaw, Polsko
- Investigational Site Number: 6160002
-
Łomianki, Polsko
- Investigational Site Number: 6160004
-
Łęczna, Polsko
- Investigational Site Number: 6160016
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-079
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011025
- Investigational Site Number : 6420001
-
Bucharest, Rumunsko, 021105
- Investigational Site Number : 6420003
-
Bucharest, Rumunsko
- Investigational Site Number: 6420002
-
Călăraşi, Rumunsko
- Investigational Site Number: 6420005
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Investigational Site Number: 2030005
-
České Budějovice, Česko, 370 06
- Investigational Site Number : 2030002
-
České Budějovice, Česko
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: - Ve věku 6 až 7 měsíců v den zařazení
- Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a posouzení kritérií pro vyloučení zkoušejícího: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) během posledních 3 měsíců
- Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
- S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií nebo účastníky cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním)
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu
- Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku studijního zásahu nebo historie život ohrožující reakce na studijní zásah(y) použitý ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den podání studijní intervence. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Příjem jakékoli vakcíny (včetně COVID-19) a vakcíny proti meningokoku B) během 4 týdnů před podáním první a druhé intervenční studie nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny (včetně vakcín proti COVID-19 a meningokoku B) během 4 týdnů po jakékoli studii intervenční podávání s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před nebo 2 týdny po intervencích ve studii. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
- Předchozí očkování proti meningokokům A, C, W nebo Y buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou (tj. mono- nebo quadrivalentní meningokokovou konjugovanou vakcínou) obsahující séroskupiny A, C, Y nebo W.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: MenACYW konjugovaná vakcína
Účastníci obdrží konjugovanou vakcínu MenACYW (MenQuadfi®): 2dávkové schéma (1+1); dávka 1 (primingová dávka) ve věku 6–7 měsíců a dávka 2 (posilovací dávka) ve věku 12–13 měsíců (MenQuadfi®)
|
Léková forma: Injekční roztok (v jednodávkové lahvičce) - Cesta podání: Intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční roztok (prášek nebo koláč v jednodávkové skleněné lahvičce a čiré a bezbarvé rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce pro rekonstituci – Cesta podání: Intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Nimenrix®
Účastníci obdrží Nimenrix®: 2dávkové schéma (1+1); dávka 1 (primingová dávka) ve věku 6–7 měsíců a dávka 2 (posilovací dávka) ve věku 12–13 měsíců
|
Léková forma: Injekční roztok (v jednodávkové lahvičce) - Cesta podání: Intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční roztok (prášek nebo koláč v jednodávkové skleněné lahvičce a čiré a bezbarvé rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce pro rekonstituci – Cesta podání: Intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti meningokokové séroskupině A, C, W a Y
Časové okno: 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní)
|
Geometrické průměrné titry po dvoudávkové sérii měřené baktericidními testy v séru pomocí lidského komplementu (HSBA)
|
30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní)
|
|
Vakcínová seroreakce na meningokokové séroskupiny A, C, W a Y hodnocená pomocí hSBA
Časové okno: 30 dní po dávce 2 (posilující dávka) (+14 dní)
|
Séroodpověď na vakcínu po dvoudávkové sérii měřená pomocí hSBA
|
30 dní po dávce 2 (posilující dávka) (+14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s okamžitými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování
|
Nevyžádané systémové AE, které se objeví do 30 minut po vakcinaci
|
Do 30 minut po každém očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu nebo systémovými reakcemi
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
|
Předem definované požadované reakce v místě vpichu a systémové reakce, které jsou předem uvedeny v kartách deníku a CRF
|
Do 7 dnů po každém očkování
|
|
Titry protilátek králičího komplementu (rSBA) proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y
Časové okno: Pro kojence ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (primingová dávka) (+14 dní) Pro batolata ve věku 12-13 měsíců: Před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní
|
Pro kojence ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (primingová dávka) (+14 dní) Pro batolata ve věku 12-13 měsíců: Před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥4násobného zvýšení titrů protilátek oproti výchozí hodnotě měřené pomocí rSBA
Časové okno: Pro kojence ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (primingová dávka) (+14 dní) Pro batolata ve věku 12-13 měsíců: Před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní
|
Pro kojence ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (primingová dávka) (+14 dní) Pro batolata ve věku 12-13 měsíců: Před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní
|
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až 30 dní po každém očkování
|
Jiné než vyžádané reakce
|
Až 30 dní po každém očkování
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 7 měsíců
|
SAE (včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu [AESI]) hlášené v průběhu studie
|
Od výchozího stavu až po 7 měsíců
|
|
titry protilátek HSBA ≥ 1: 8 proti meningokokovému séroskupině A, C, W a Y
Časové okno: 30 dní po dávce 1 (primární dávka) (+14 dní)
|
% účastníků dosahujících titry protilátek měřeno pomocí HSBA ≥ Předdefinovaný práh 1: 8
|
30 dní po dávce 1 (primární dávka) (+14 dní)
|
|
titry protilátek HSBA proti meningokokovému séroskupině A, C, W a Y
Časové okno: U kojenců ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (primární dávka) (+14 dní) pro batolata 12-13 měsíců: před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní)
|
Titéry protilátek se měří pomocí HSBA a shrnuty jako geometrické střední titry (GMTS)
|
U kojenců ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (primární dávka) (+14 dní) pro batolata 12-13 měsíců: před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní)
|
|
Titry protilátek HSBA ≥ Několik předem definovaných prahů proti meningokokové séroskupině A, C, W a Y
Časové okno: U kojenců ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (aktivační dávka) (+14 dní) pro batolata 12-13 měsíců: před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní)
|
Titry protilátek se měří pomocí HSBA a shrnuty jako % účastníků, kteří dosáhnou titrů protilátek ≥ Předdefinované prahy
|
U kojenců ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (aktivační dávka) (+14 dní) pro batolata 12-13 měsíců: před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 4krát nárůst titrů protilátek oproti základní linii měřené pomocí HSBA
Časové okno: U kojenců ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (aktivační dávka) (+14 dní) pro batolata ve věku 12-13 měsíců: před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní)
|
U kojenců ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (aktivační dávka) (+14 dní) pro batolata ve věku 12-13 měsíců: před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní)
|
|
|
HSBA Meningococcal séroskupiny A, C, W a Y Vakcína séroresponse
Časové okno: U kojenců ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (aktivační dávka) (+14 dní) pro batolata 12-13 měsíců: před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní)
|
Vakcína séroresponse definována takto: Pro účastníka s titrem před vakcinací <1: 8, titr po očkování ≥ 1:16 a pro účastníka s titrem před vakcinací ≥ 1: 8, potok po očkování nejméně 4krát větší než předběžný vakcinační titr
|
U kojenců ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (aktivační dávka) (+14 dní) pro batolata 12-13 měsíců: před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní)
|
|
titry protilátek RSBA ≥ Několik předem definovaných prahů proti meningokokové séroskupině A, C, W a Y
Časové okno: U kojenců ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (aktivační dávka) (+14 dní) pro batolata ve věku 12-13 měsíců: před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní)
|
U kojenců ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (aktivační dávka) (+14 dní) pro batolata ve věku 12-13 měsíců: před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní)
|
|
|
RSBA Meningococcal séroskupiny A, C, W a Y Vakcína séroresponse
Časové okno: U kojenců ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (primární dávka) (+14 dní) pro batolata ve věku 12-13 měsíců: před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní)
|
Vakcína séroresponse definována takto: Pro účastníka s titrem před vakcinací <1: 8, titr po očkování ≥ 1:32 a pro účastníka s titrem před vakcinací ≥ 1: 8, potok po očkování nejméně 4krát větší než titer před očkováním
|
U kojenců ve věku 6-7 měsíců: Před a 30 dní po dávce 1 (primární dávka) (+14 dní) pro batolata ve věku 12-13 měsíců: před a 30 dní po dávce 2 (posilovací dávka) (+14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
19. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
14. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
14. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MEQ00089 (Sanofi Identifier)
- 2023-508177-85 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1280-6981 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .