Studie HSK21542 v populaci svědění na peritoneální dialýze.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muž nebo žena;
2. Suchá hmotnost při screeningu: 40,0-135,0 kg (včetně);
3. Pacienti, kteří podstupovali pravidelnou peritoneální dialýzu alespoň 3 měsíce před screeningem；
4. Mužské subjekty, které souhlasí s používáním kondomů při pohlavním styku během studie a do 3 měsíců po poslední dávce; ženské subjekty, které byly v menopauze alespoň jeden rok, nebo které byly trvale sterilizovány (např. okluze vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie); nebo ženy ve fertilním věku, které souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie a do 3 měsíců po poslední dávce, jako jsou perorální antikoncepce, kondomy a antikoncepční filmy；
5. Subjekty, které jsou ochotny podepsat informovaný souhlas, plně chápou cíle a význam studie a jsou ochotny dodržovat protokol studie před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Mít v anamnéze alergii na opioidy, jako je kopřivka ；
2. Očekávání, že během studie podstoupí hematodialýzu a/nebo transplantaci ledvin；
3. Očekává se, že během studie podstoupí paratyreoidektomii；
4. Svědění, které není způsobeno CKD nebo jeho komplikacemi ；
5. Nová nebo změněná léčba pro peritoneální dialýzu během 3 měsíců před screeningem nebo předpokládaná úprava peritoneální dialýzy během studie

6. Subjekty nesmí mít žádný z následujících zdravotních stavů:

   1. Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, implantace koronárního stentu, těžké systolické nebo diastolické srdeční selhání (např. městnavé srdeční selhání ve třídě NYHA III nebo vyšší) během předchozích 6 měsíců；
   2. Nekontrolovaná hypertenze při screeningu byla definována jako systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg；
   3. Těžké duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy (např. demence)；
   4. Jakýkoli jiný relevantní akutní nebo chronický neurologický nebo psychiatrický stav během 3 měsíců před screeningem, který podle uvážení zkoušejícího není vhodný pro zařazení (např. encefalopatie, kóma, delirium)；
   5. Pacienti s malignitou, ale s výjimkou: vyléčitelného cervikálního karcinomu in situ, kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo jakýchkoli jiných nádorů, které byly vyléčeny (žádný důkaz recidivy onemocnění během 5 let)；
   6. Těžké nekontrolované infekce při screeningu, včetně těžké břišní infekce, infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest atd；
   7. Neschopnost porozumět a dokončit hodnocení stupnice vyžadovaná protokolem studie.

7. Při screeningu nebo základní linii mají účastníci laboratorní hodnoty, které splňují následující kritéria:

   1. Alanintransamináza (ALT) nebo AST (aspartáttransamináza) > 2,5 × horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin > 2 × ULN při screeningu；
   2. Krevní sodík > 155 mmol/l při screeningu；
   3. Hemoglobin < 80 g/l při screeningu；
8. Nové nebo změněné léky, které mohou ovlivnit posouzení antipruritické účinnosti, včetně, ale bez omezení na, antipsychotik, sedativních hypnotik, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), anxiolytik nebo tricyklických antidepresiv během 14 dnů před screeningem nebo předpokládanou nevyhnutelnou úpravou léčebného režimu během studia;
9. Nová nebo změněná přijatá léčba, včetně antihistaminik (kromě ušních nebo očních přípravků), systémových nebo topických kortikosteroidů (kromě ušních nebo očních přípravků), inhibitorů kalcineurinu, gabapentinu nebo pregabalinu během 7 dnů před screeningem nebo předpokládané nevyhnutelné úpravě léčebného režimu během studie;
10. Subjekty byly léčeny UV zářením nebo se u nich očekávalo, že dostanou tuto léčbu během studie；
11. Užívání opioidů během 7 dnů před screeningem nebo neschopnost vyhnout se užívání jiných opioidů než zkoumaného léku během studie；
12. Anamnéza zneužívání návykových látek, užívání drog a/nebo zneužívání alkoholu, definované jako pití v průměru >2 jednotek alkoholu denně během 3 měsíců před screeningem (1 jednotka = 360 ml 5% piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína)
13. Účast v jakémkoli klinickém hodnocení jiného léku nebo zdravotnického prostředku během 1 měsíce před screeningem (obdrželi studijní medikaci nebo byli léčeni zdravotnickým prostředkem v klinickém hodnocení)；
14. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCVAb), protilátku proti syfilis nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu；
15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí；
16. Subjekty s jakýmikoli jinými faktory, které výzkumník považuje za nezpůsobilé k účasti v této klinické studii.