Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie masti RSS0393 u zdravých a psoriatických subjektů

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví dobrovolníci:

1. Podepsat informovaný souhlas před testem, plně porozumět obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím a být schopen dokončit studii podle požadavků plánu testu
2. Věk podpisu informovaného souhlasu musí být ≥18 let a ≤55 let, muž nebo žena
3. Muži vážili ≥50 kg, ženy vážily ≥45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) byl v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2

Pacienti:

1. Věk podpisu informovaného souhlasu musí být ≥18 let a ≤55 let, muž nebo žena;
2. Muž ≥50 kg, žena ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot)
3. V době screeningu a výchozího stavu byla klinická diagnóza psoriázy minimálně 6 měsíců
4. Během screeningu byl stav subjektů ve stabilním stadiu, nevyžadoval žádné nové kožní léze, žádnou kontinuální expanzi původních kožních lézí a žádné zjevné příznaky kožního zánětu během 6 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

- Zdraví dobrovolníci:

1. Subjekt má kožní onemocnění, které může ovlivnit hodnocení místa podání
2. Pacienti se závažnou infekcí, těžkým traumatem nebo velkým chirurgickým výkonem během 3 měsíců před screeningem; Pacienti, kteří plánují podstoupit operaci během zkušebního období a do 2 týdnů po skončení zkoušky;
3. Podezření na alergii na hodnocený léčivý přípravek nebo kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku
4. Osoby, které se během 3 měsíců před screeningem zúčastnily klinických hodnocení jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku, nebo které mají před screeningem méně než 5 poločasů (pokud 5 poločasů překračuje 3 měsíce); Účastníci klinického hodnocení jsou definováni jako ti, kteří dali informovaný souhlas s klinickým hodnocením a užívali hodnocené léky (včetně placeba) nebo hodnocené zdravotnické prostředky;
5. Ti, kteří měli v anamnéze kouření během 3 měsíců před screeningem nebo ti, kteří byli pozitivní v období screeningu;
6. Alkoholici do 3 měsíců před screeningem nebo ti, u kterých byla při screeningu pozitivní dechová zkouška na alkohol;
7. Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání drog, drogovou závislost nebo pozitivní drogový screening během období screeningu;
8. Těhotné nebo kojící ženy, těhotenství je definováno jako ženský stav od těhotenství do ukončení těhotenství a krevní β-HCG test je pozitivní během období screeningu;

Pacienti:

1. Subjekty měly jiné kožní onemocnění než psoriázu, které by mohly ovlivnit hodnocení místa podání studovaného léku
2. Podezření na alergii na hodnocený léčivý přípravek nebo jakoukoli složku hodnoceného léčivého přípravku;
3. Subjekty měly v anamnéze jakoukoli aktivní malignitu nebo malignitu během 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou kožního spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, které po léčbě odezněly
4. Preexistující nebo současná klinicky významná kardiovaskulární, jaterní, neurologická, respirační, krevní, gastrointestinální, imunitní a ledvinová onemocnění nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování nebo umístit subjekty nepřiměřené riziko
5. Účastníci, kteří měli v anamnéze deprese a/nebo byli klinicky považováni za ohrožené sebevraždou během období screeningu a na začátku, byli vyloučeni
6. V současné době má aktivní tuberkulózní infekci nebo rentgen hrudníku ukazuje přítomnost aktivní tuberkulózní infekce
7. Ti, kteří podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok během 1 měsíce před screeningem nebo se neuzdravili, jak určil zkoušející, nebo plánovali jakýkoli chirurgický zákrok mezi obdobím studie a 4 týdny po ukončení studie
8. Počet bílých krvinek, počet neutrofilů, počet lymfocytů nebo hemoglobin při rutinním vyšetření krve během screeningu byly mimo normální referenční rozmezí a výzkumníci je považovali za nevhodné pro účast v této studii.
9. Screening povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, test na protilátky HIV některý z pozitivních výsledků;
10. Jednotlivci, kteří se účastnili klinických hodnocení jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo do 5 poločasů zkoušeného léku (podle toho, co je starší) (kromě těch, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení, ale neuspěli). být vyšetřen a spravován)
11. Subjekt má jakoukoli jinou podmínku, kterou zkoušející nebo sponzor považuje za nevhodnou pro účast ve studii