Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky CGM a připojeného pera u T2DM léčených několika denními injekcemi inzulínu (Dia2tech)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Klavs Würgler Hansen

Účinky kontinuálního monitorování hladiny glukózy a připojených inzulínových per na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu léčených několika denními injekcemi inzulínu.

Cílem studie je zhodnotit účinek kombinace 12měsíční léčby CGM (Freestyle Libre 2) s hypo a hyper pohotovostí v kombinaci s chytrým perem na bolusový inzulín (NOVOpen6) na HbA1c a čas v rozsahu (TIR) u pacientů s T2DM s výchozí hodnotou HbA1c >53 mmol/mol (7. 0 %, eAG 8,6 mmol/l) ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je 12měsíční otevřená randomizovaná kontrolovaná studie.

Subjekty s bazálním/bolusovým inzulínem léčeným T2DM a HbA1c >53 mmol/mol jsou randomizovány do:

A (kontrola): standardní péče s jednorázovými inzulínovými pery a měřením glukózy v prstech nebo B (intervence): Novopen6 pro měření bolusového inzulínu a glukózy pomocí Freestyle Libre 2.

Vzhledem k povaze léčby není možné provést zaslepenou studii.

Randomizace v poměru 1:1 bude vytvořena elektronicky v databázi REDCap.

Výzkumníci odhadují, že průměrný HbA1c na začátku je 60 mmol/mol. Vzhledem ke standardní odchylce rozdílu přibližně 8,1 mmol/mol (na základě interních údajů od 114 pacientů s T2DM a inzulinem) vyšetřovatelé vypočítali, že k detekci minimálního relevantního rozdílu 5 mmol/mol je zapotřebí 47 pacientů v každé větvi. s chybou typu I 5 % a chybou typu II 15 %. S přihlédnutím k 10 % předčasným odchodům se vyšetřovatelé snaží získat 52 pacientů v každé větvi. Pokud průběžná analýza 3 měsíce po randomizaci 40 pacientů naznačuje vyšší míru předčasného ukončení, bude velikost studie odpovídajícím způsobem zvýšena na míru předčasného ukončení léčby max. 20 % (56 v každé paži).

Studijní plán

Předběžný screening vhodných pacientů byl proveden vyhodnocením dat ze zdravotnické administrativní elektronické softwarové platformy Business Intelligence (BI) regionu Střední Dánsko. Na tomto portálu se sběrem dat automaticky evidují údaje o medikaci, laboratorních výsledcích, době kontaktu na ambulanci u osob sledovaných v sekundární zdravotní péči. Data lze získat z portálu BI prostřednictvím přístupu k zašifrované verzi registračních čísel přidělených všem dánským občanům. Výzkumníci shromáždili údaje o předepsané farmakologické léčbě pro všechny osoby s diabetem 2. typu, které měly minimálně jeden kontakt na studijní centra.

Elektronické záznamy pacientů pro potenciální kandidáty studie byly přezkoumány z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti, kteří byli po předběžném screeningu stále považováni za kandidáty studie, byli kontaktováni e-mailem a pozváni na schůzku.

Návštěva 1 (- 4 týdny): Jsou přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení. Ústně poskytnutá informace o studijním plánu s dobou reflexe do 24 hodin. Plánování vzorku krve nalačno, je aplikováno zaslepené CGM (Freestyle Libre Pro), medikace přezkoumána. Dotazníky zodpovězeny.

Návštěva 2 (-2 týdny): Vzorky krve nalačno, Libre Pro odstraněn a nahrán.

Návštěva 3 (0 měsíců): Randomizace, pokud jsou kritéria pro zařazení splněna a žádná kritéria vyloučení. Jinak považováno za selhání screeningu. Randomizace buď:

A (kontrola): pokračuje v léčbě obvyklými inzulínovými pery a vlastním měřením glukózy v krvi.

B (intervence): změny na NovoPen 6 pro bolusový inzulín a CGM (Abbott Freestyle Libre 2). Pacienti randomizovaní k intervenci se zúčastní strukturovaného vzdělávacího programu o klinickém použití Libre 2 a Novopen 6. To také zahrnuje pomoc s nahráním aplikace LibreLink. na mobilním telefonu, k nahrání dat Novopen 6 a založení účtu Libre View. Pacienti vyplňují dotazníky týkající se zdraví diabetu.

Návštěva 4 Pouze intervenční skupina (1 měsíc): Telefonický hovor (studijní sestrou) nebo nepovinná osobní schůzka dle potřeby. Technická podpora pouze v případě potřeby pro nahrání Freestyle Libre 2 a Novopen6 do LibreView.

Návštěva 5 (11½ měsíce): Blinded Freestyle Libre Pro se aplikuje na všechny subjekty (rameno A a B).

Návštěva 6 (12 měsíců): Vzorek krve na HbA1c. Ukončení a nahrání Freestyle Libre Pro IQ (Libre view) a glukometru (Glooko)) za posledních 14 dní pro kontrolní i intervenční rameno. Kromě toho se pro intervenční rameno provádí nahrávání dat Libre 2 a Novopen6 (zobrazení Libre) za poslední 4 týdny. Vyplňte dotazníky týkající se zdraví diabetu a využití paměťové funkce Novopen 6

Mezi studijními návštěvami pacienti dodržují standardní péči, pokud jde o počet návštěv (fyzické nebo telemedicínské), typ poskytovatele zdravotní péče (sestra nebo lékař), měření HbA1c a další klinické činnosti podle uvážení poskytovatele zdravotní péče, aby se zvýšila externí validita .

Údaje o glukóze jsou vyhodnocovány obvyklými poskytovateli zdravotní péče společně s pacientem za účelem optimalizace inzulínové terapie, včetně zvýšení počtu jídel s bolusovým inzulínem, pokud je to nutné.

Podle návrhu studie jsou všichni pacienti léčeni bolusovým inzulínem po dobu alespoň jednoho jídla. Bolusový inzulin by měl být inzulin aspart. Pokud jsou pacienti léčeni inzulinem aspart vyrobeným jinými společnostmi než Novo Nordisk, jsou pacienti požádáni, aby přešli na biosimilární přípravek od Novo. Tato strategie zajišťuje, že všichni pacienti mohou podstoupit randomizaci, protože pouze produkty Novo se hodí do Novopen6. Rychle působící inzulín je poskytován všem pacientům ve sledovaném období zdarma. Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny B dostávají Novopen6 zdarma.

Pacienti jsou zahrnuti bez ohledu na značku bazálního inzulínu. Jakékoli jiné léčivo snižující hladinu glukózy (perorální nebo injekční) může být přidáno nebo vysazeno během studie podle uvážení výzkumníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Katrine B Gørlitz, MD
  • Telefonní číslo: +4524210787
  • E-mail: KAGOER@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Klavs W Hansen, Professor
  • Telefonní číslo: +4578417847
  • E-mail: klavhans@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • steno diabetes center Aarhus
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Dánsko, 8900
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Regional Hospital Silkeborg, Central Jutland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Typ 2 DM.
  2. - HbA1c > 53 mmol/l (7,0 %, odhadovaná průměrná glukóza (eAG) 8,6 mmol/l).
  3. - Kontakt na diabetologickou ambulanci po dobu ≥ 6 měsíců.
  4. - Léčba inzulínem ≥ 12 měsíců.
  5. - Bazální inzulín a bolusový inzulín alespoň na jedno jídlo každý den.
  6. - Bolusový inzulin je inzulin aspart.
  7. - Stabilní léčba inzulínem (změna o 10 % nebo méně) a žádné podávání jiných antihyperglykemických látek (perorálních nebo analogů GLP1) po dobu nejméně 2 měsíců před randomizací.
  8. - Je považován za technicky a intelektuálně schopný používat isCGM a chytré pero.
  9. - Umí komunikovat v dánštině.
  10. - Informovaný souhlas včetně souhlasu se sdílením údajů o glukóze z platforem Libreview.
  11. - Pacient má chytrý telefon vhodný pro registraci dat Libre a NOVOpen6.

Kritéria vyloučení:

  1. - Je dosaženo individuálního cíle pro HbA1c (i když > 53 mmol/mol), tj. uvolněné léčebné cíle, které jsou relevantní pro fragilní pacienty s těžkými diabetickými komplikacemi nebo komorbiditami.
  2. - C-peptid nalačno < 370 pmol/l.
  3. - Skutečná léčba CGM nebo předchozí užívání CGM po dobu delší než čtyři týdny nebo < 6 měsíců před náborem. Žádné skutečné nebo předchozí použití připojeného pera.
  4. - Jedna nebo více závažných hypoglykemických epizod (pomoc třetí strany) během předchozích 12 měsíců.
  5. - Vzhledem k častému rušení schůzek není možné se zúčastnit.
  6. - Probíhající léčba steroidy nebo očekávaná intermitentní léčba trvající déle než 14 dní.
  7. - Těhotná nebo plánující těhotenství.
  8. - Účast na jiných zkouškách.
  9. - Klinické stavy interferující s interpretací HbA1c (flebektomie, krvácivé nebo hemolytické poruchy, léčba erytropoetinem, známé varianty hemoglobinu atd.) nebo nepřetržitý příjem vysoké dávky vitaminu C (> 1000 mg), kyseliny salicylové (650 mg denně), Salazopyrinu nebo Dapsone.
  10. - Alergická reakce na lepidlo použité v isCGM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: 1 (Standardní péče)
V této paži pacienti pokračují v měření glykémie pomocí vpichu prstu a používají standardní inzulínová pera
Aktivní komparátor: 2 (CGM a připojené pero)
V tomto rameni pacienti přecházejí z měření glykémie pomocí píchnutí do prstu na kontinuální monitorování glykémie a přecházejí ze standardního inzulínového pera pro bolusinzulin na připojené pero pro bolusinzulin
Přístroj: Nepřetržité monitorování glukózy a použití připojeného inzulínového pera pro bolusový inzulín
Kontinuální monitorování glukózy (Abbott Freestyle Libre 2) a použití připojeného inzulinového pera (Novopen 6) pro bolusový inzulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících

Změna mezi skupinami v hemoglobinu A1c (mmol/mol) od výchozí hodnoty do sledování

Předem specifikovaná průzkumná analýza je plánována pro:

mužský vs. ženský věk < 65 let vs. věk ≥ 65 let výchozí HbA1c < 58 mmol/l vs výchozí HbA1c ≥58 mmol/l Bolusový inzulín pro 1 nebo 2 jídla na začátku vs. bolusový inzulín pro > 2 jídla Počet průměrných zobrazení od Libre 2 za poslední měsíc < 10 vs. za den vs. ≥10 skenování.

U pacientů v intervenční větvi s dostupnými hodnotami glukózy po více než 70 % času během posledních 30 dnů bude provedena analýza podle protokolu.
Výchozí stav a sledování po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit čas v rozsahu
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících

Změna frakce (%) hodnot glukózy v rozmezí 3,9 až 10,0 mmol/l, měřeno Libre Pro IQ po dobu 14 dnů.

Předem specifikovaná průzkumná analýza je plánována pro:

mužský vs. ženský věk < 65 let vs. věk ≥ 65 let výchozí HbA1c < 58 mmol/l vs výchozí HbA1c ≥58 mmol/l Bolusový inzulín pro 1 nebo 2 jídla na začátku vs. bolusový inzulín pro > 2 jídla Počet průměrných zobrazení od Libre 2 za poslední měsíc < 10 vs. za den vs. ≥10 skenování.

U pacientů v intervenční větvi s dostupnými hodnotami glukózy po více než 70 % času během posledních 30 dnů bude provedena analýza podle protokolu.
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Změna času nad rozsahem
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících

Změna frakce (%) hodnot glukózy v rozmezí > 10,0 mmol/l, měřeno Libre Pro IQ po dobu 14 dnů.

Předem specifikovaná průzkumná analýza je plánována pro:

mužský vs. ženský věk < 65 let vs. věk ≥ 65 let výchozí HbA1c < 58 mmol/l vs výchozí HbA1c ≥58 mmol/l Bolusový inzulín pro 1 nebo 2 jídla na začátku vs. bolusový inzulín pro > 2 jídla Počet průměrných zobrazení od Libre 2 za poslední měsíc < 10 vs. za den vs. ≥10 skenování.

U pacientů v intervenční větvi s dostupnými hodnotami glukózy po více než 70 % času během posledních 30 dnů bude provedena analýza podle protokolu.
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Změna času pod rozsahem
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících

Změna frakce (%) hodnot glukózy < 3,9 mmol/l, měřeno Libre Pro IQ po dobu 14 dnů.

Předem specifikovaná průzkumná analýza je plánována pro:

mužský vs. ženský věk < 65 let vs. věk ≥ 65 let výchozí HbA1c < 58 mmol/l vs výchozí HbA1c ≥58 mmol/l Bolusový inzulín pro 1 nebo 2 jídla na začátku vs. bolusový inzulín pro > 2 jídla Počet průměrných zobrazení od Libre 2 za poslední měsíc < 10 vs. za den vs. ≥10 skenování.

U pacientů v intervenční větvi s dostupnými hodnotami glukózy po více než 70 % času během posledních 30 dnů bude provedena analýza podle protokolu.
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Průměrná glukóza
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících

Průměr všech hodnot glukózy za 14 dní měřený Libre Pro IQ.

Předem specifikovaná průzkumná analýza je plánována pro:

mužský vs. ženský věk < 65 let vs. věk ≥ 65 let výchozí HbA1c < 58 mmol/l vs výchozí HbA1c ≥58 mmol/l Bolusový inzulín pro 1 nebo 2 jídla na začátku vs. bolusový inzulín pro > 2 jídla Počet průměrných zobrazení od Libre 2 za poslední měsíc < 10 vs. za den vs. ≥10 skenování.

U pacientů v intervenční větvi s dostupnými hodnotami glukózy po více než 70 % času během posledních 30 dnů bude provedena analýza podle protokolu.
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Standardní odchylka
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících

Směrodatná odchylka hodnot glukózy za 14 dní, měřená Libre Pro IQ.

Předem specifikovaná průzkumná analýza je plánována pro:

mužský vs. ženský věk < 65 let vs. věk ≥ 65 let výchozí HbA1c < 58 mmol/l vs výchozí HbA1c ≥58 mmol/l Bolusový inzulín pro 1 nebo 2 jídla na začátku vs. bolusový inzulín pro > 2 jídla Počet průměrných zobrazení od Libre 2 za poslední měsíc < 10 vs. za den vs. ≥10 skenování.

U pacientů v intervenční větvi s dostupnými hodnotami glukózy po více než 70 % času během posledních 30 dnů bude provedena analýza podle protokolu.
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Změna v CV
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících

Změna variačního koeficientu (%) pro hodnoty glukózy po dobu 14 dnů, měřeno Libre Pro IQ po dobu 14 dnů.

Předem specifikovaná průzkumná analýza je plánována pro:

mužský vs. ženský věk < 65 let vs. věk ≥ 65 let výchozí HbA1c < 58 mmol/l vs výchozí HbA1c ≥58 mmol/l Bolusový inzulín pro 1 nebo 2 jídla na začátku vs. bolusový inzulín pro > 2 jídla Počet průměrných zobrazení od Libre 2 za poslední měsíc < 10 vs. za den vs. ≥10 skenování.

U pacientů v intervenční větvi s dostupnými hodnotami glukózy po více než 70 % času během posledních 30 dnů bude provedena analýza podle protokolu.
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Změna v čase s rychlou změnou glukózy
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících

Změna časové frakce (%) s rychlostí změny glukózy > 1,5 mmol/l/15 min, měřeno Libre Pro. Předem specifikovaná průzkumná analýza je plánována pro:

mužský vs. ženský věk < 65 let vs. věk ≥ 65 let výchozí HbA1c < 58 mmol/l vs výchozí HbA1c ≥58 mmol/l Bolusový inzulín pro 1 nebo 2 jídla na začátku vs. bolusový inzulín pro > 2 jídla Počet průměrných zobrazení od Libre 2 za poslední měsíc < 10 vs. za den vs. ≥10 skenování.

U pacientů v intervenční větvi s dostupnými hodnotami glukózy po více než 70 % času během posledních 30 dnů bude provedena analýza podle protokolu.

IQ na 14 dní.
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Změna v ARRC
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících

Změna průměru průměrné absolutní změny rychlosti glukózy (ml/mol/15 min), měřená Libre Pro IQ po dobu 14 dnů. Předem specifikovaná průzkumná analýza je plánována pro:

mužský vs. ženský věk < 65 let vs. věk ≥ 65 let výchozí HbA1c < 58 mmol/l vs výchozí HbA1c ≥58 mmol/l Bolusový inzulín pro 1 nebo 2 jídla na začátku vs. bolusový inzulín pro > 2 jídla Počet průměrných zobrazení od Libre 2 za poslední měsíc < 10 vs. za den vs. ≥10 skenování.

U pacientů v intervenční větvi s dostupnými hodnotami glukózy po více než 70 % času během posledních 30 dnů bude provedena analýza podle protokolu.
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Frakce pacientů se zvýšeným počtem bolusového inzulinu za den
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Podíl pacientů se zvýšil z jednoho nebo dvou jídel s bolusovým inzulínem na dvě nebo tři jídla s bolusovým inzulínem.
Výchozí stav a sledování po 12 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření glukózy z prstu
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Počet měření glukózy v prstech za posledních 14 dní. (z Glooko stažení) měřičů BG)
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Zobrazení glukózy na mobilním telefonu
Časové okno: Sledování po 12 měsících
Počet zobrazení glukózy za posledních 14 dní v intervenční skupině (z LibreView).
Sledování po 12 měsících
Použití funkce paměti Novopen 6
Časové okno: Sledování po 12 měsících
Samostatně hlášené počty kontrol inzulinové dávky/času na displeji s uzávěrem Novopen 6 za posledních 14 dní v intervenční skupině.
Sledování po 12 měsících
WHO-5
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Dotazník
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Diabetes Distress Scale
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Dotazník
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Revidovaná krátká forma hypoglykémie Fear Survey
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Dotazník
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
dotazník eHealth gramotnosti (eHLQ),
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Dotazník
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Dotazník spokojenosti monitorování glukózy
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Dotazník
Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 12 měsících
Dotazník
Výchozí stav a sledování po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klavs Würgler Hansen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Klavs W Hansen, Medical Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 791572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánované zpřístupnění dat: Všechny primární a sekundární výsledné hodnoty

Časový rámec sdílení IPD

2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení