Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková role vitaminu C na recidivu pigmentu (randomizovaná klinická a histologická studie)

9. března 2024 aktualizováno: Eman Osama Mohamed Hashem, Ain Shams University

Odpověď pacienta a míra recidivy po adjuvantní intramukózní nebo lokální aplikaci kyseliny askorbové k depigmentaci dásní pomocí techniky chirurgického skalpelu: (randomizovaná klinická a histologická studie)

Cílem této klinické studie je zjistit roli vitaminu C na recidivu gingiválního pigmentu po chirurgickém odstranění tohoto pigmentu u zdravých a esteticky zainteresovaných pacientů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Recidiva pigmentu po jednom roce.
  • Spokojenost pacienta a histologická odpověď tkání.

Účastníci budou požádáni, aby docházeli na pravidelné následné návštěvy, jedna skupina bude dostávat injekci vitaminu C, druhá bude požádána, aby aplikovali vitamin C topicky v určitém režimu.

Výzkumník porovná skupiny, které dostaly injekčně vitamin C, s těmi, kteří jej aplikovali lokálně, aby viděli účinek každé z nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Estetická stomatologie se v současné době zabývá klíčovou úlohou gingivální tkáně spolu s barvou, tvarem a polohou zubů k dosažení harmonického atraktivního úsměvu.

Fyziologická hyperpigmentace dásní je připisována spíše zvýšené aktivitě melanocytů než jejich zvýšenému počtu; v důsledku toho gingiva u těchto jedinců odhaluje zvýšenou hustotu melanoforů. Existuje několik pigmentů, které přispívají k fyziologické hyperpigmentaci dásní, hlavním přispívajícím pigmentem je melanin, který je syntetizován melanocyty. Melanocyty tvoří melanosomové granule z aminokyseliny tyrosinu a převádějí je na molekulu zvanou dehydroxyfenylalanin (DOPA) prostřednictvím hydroxylačního procesu katalyzovaného enzymem tryosinázou.

K léčbě gingivální hyperpigmentace byly použity chirurgické a nechirurgické přístupy. Deepitelizace cílové oblasti je hlavním konceptem pro většinu chirurgických zákroků za použití různých technik, jako je deepitelizace pomocí chirurgické čepele nebo frézy, kryochirurgie a laseru.

Mezi minimálně invazivní nechirurgické přístupy k léčbě gingivální hyperpigmentace patřil vitamín C, který v několika předchozích letech přinesl slibné výsledky, jak bylo prokázáno v různých klinických studiích a byly nedávno zdokumentovány v systémovém přehledu od . tkání s následným nedostatkem vápníku a mědi ovlivňující jak tvorbu melaninu, tak transport.

Jednou z hlavních výzev po léčbě hyperpigmentace dásní je recidiva pigmentu. Různé teorie se pokoušely vysvětlit důvody recidivy, některé to připisovaly trojrozměrnému tvaru rete kolíků, jiné to připisovaly migrační teorii a schopnosti buněk migrovat z existujících sousedních oblastí. Opakovaný výskyt pigmentu se ukázal jako nevyhnutelný, k němuž dochází v téměř stejných rozmezích v dříve ilustrovaných technikách.

Sheel et al v kazuistice prokázali, že po 9měsíčním sledování s topickou aplikací vitaminu C po chirurgické depigmentaci dásní nebyla pozorována žádná recidiva pigmentace dásní. Tato kazuistika zdůraznila vedlejší roli vitaminu C při snižování míry recidivy gingiválního pigmentu po depigmentaci.

Podle poznatků výzkumníků dosud nebyly provedeny žádné další studie, které by zkoumaly dlouhodobý účinek užívání vitaminu C na získání stálosti barvy dásní po depigmentaci. Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti vitaminu C buď lokálně injekčně nebo lokálně aplikovaného po chirurgické depigmentaci dásní na recidivu pigmentu a spokojenost pacientů během ročního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ola M. Ezzatt, Assistant Professor
  • Telefonní číslo: 0128794479
  • E-mail: d.ola@asfd.asu.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty AinShams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obě pohlaví ve věku 18-40 let. Systémově osvobodit pacienty od jakékoli nemoci, jak dokládá zdravotní dotazník, s použitím upraveného Cornellova lékařského indexu a klasifikovaný jako ASA třídy I.

Pacienti, u kterých byla diagnostikována fyziologická pigmentace gingiválního melaninu na maxilární nebo mandibulární keratinizované gingivě s Dummettovým skóre orální pigmentace 2 nebo více.

Pacienti s fenotypem tlusté gingivy ≥ 1,5 mm.

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy Kuřačky (kouření vodní dýmky, doutníků nebo cigaret). Pacienti užívající nebo užívali jakýkoli lék, který může způsobit depigmentaci dásní, jako je chlorochin, minocyklin, zidovudin, chlorpromazin, ketokonazol a bleomycin.

Jakákoli příčina doplňkového příjmu vitaminu C. Hlášená alergie na kyselinu askorbovou nebo na kterýkoli z jejích derivátů podle zdravotního dotazníku.

Klinicky diagnostikovaná parodontitida s ohledem na následující kritéria hloubka sondy > 3 mm, klinická ztráta úponu ≥ 1 mm a krvácení při sondování > 10 % .

Pacienti se špatnou ústní hygienou, nedodržují léčbu a přetrvávajícím zánětem dásní po I. fázi periodontální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intramukozální injekce vitaminu C
Po chirurgické depigmentaci dásní se injekčně aplikuje vitamin C (Redox C 500 mg) pomocí inzulínové stříkačky (29 Gauge 1cc 0,33 mm x 8 mm 5/16 jehla) na místa dásně 0,1 ml na každý bod, který by měl být 3 mm. Režim se provádí jednou týdně po dobu jednoho měsíce a poté jednou měsíčně po dobu dalších 5 měsíců.
Postup: Injekční aplikace vitaminu C
Všem účastníkům se provádí chirurgická depigmentace dásní, poté dostanou injekčně vitamin C
Aktivní komparátor: (Vitamin C topický gel
Po chirurgické depigmentaci dásní pacienti v této skupině aplikují gel obsahující kyselinu askorbovou připravený Nawah Scientific Research Center. Mikroemulze byla připravena smícháním tweenu 20 (4,66 % hmotn./hmotn.) jako povrchově aktivní látky a isopropanolu (2,3 % hmotn./hmotn.) jako ko-povrchově aktivní látky za použití magnetického míchání a poté zředěním po kapkách roztokem vitamínu C ve vodě (10 % hmotn./hmotn. w). Vytvořená mikroemulze byla poté převedena na gel pomocí Poloxameru 407 (20 % hmotn./hmotn.), který byl přidán při 4 °C za stálého magnetického míchání.
Postup: Lokálně aplikovaný vitamín C
Chirurgická depigmentace dásní se provádí u všech účastníků, poté jsou instruováni, aby místní aplikaci vitaminu C
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
U těchto pacientů se provádí chirurgická depigmentace dásní
Postup: Pouze chirurgická depigmentace
Chirurgická depigmentace dásní pouze bez jakéhokoli léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pigmentační skóre
Časové okno: základní linie (bezprostředně před chirurgickou depigmentací), jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a nakonec po 12 měsících po operaci
Dummet orální pigmentační index (DOPI), skóre (0-3), 0 = růžová tkáň [bez klinické pigmentace]; 1 = mírná světle hnědá tkáň [mírná klinická pigmentace]; 2 = středně hnědá nebo smíšená hnědá a růžová tkáň [střední klinická pigmentace]; nebo 3 = tmavě hnědá/modročerná tkáň (těžká klinická pigmentace)
základní linie (bezprostředně před chirurgickou depigmentací), jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a nakonec po 12 měsících po operaci
Stanovení plochy povrchu pigmentu (SA)
Časové okno: základní linie (bezprostředně před chirurgickou depigmentací), jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a nakonec po 12 měsících po operaci
Po oříznutí zájmové oblasti se pořídí standardizované fotografie a zavedou se do softwaru obrázku J, aby se vypočítala plocha povrchu pigmentu
základní linie (bezprostředně před chirurgickou depigmentací), jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a nakonec po 12 měsících po operaci
Posouzení intenzity pigmentu z hlediska střední hodnoty tmavosti (MDV)
Časové okno: základní linie (bezprostředně před chirurgickou depigmentací), jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a nakonec po 12 měsících po operaci
Po oříznutí zájmové oblasti jsou pořízeny standardizované fotografie a vloženy do softwaru obrázku J, aby se vypočítala intenzita pigmentu
základní linie (bezprostředně před chirurgickou depigmentací), jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a nakonec po 12 měsících po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po 12 měsících

Dotazník spokojenosti Bodování otázek

Bylo ošetření bolestivé?

1. žádná bolest; 2. Mírná bolest; 3. Silná bolest

Zaznamenali jste kosmetickou změnu 1 týden po ošetření? 1. vůbec ne; 2. mírný; 3. označený

Všimli jste si kosmetické změny 6 týdnů po ošetření?

1. vůbec ne; 2. mírný; 3. označený

Splnila léčba vaše očekávání? 1. ne; 2. ano; 3. Přes a nad

Opakoval byste ošetření v případě potřeby?

1. ne; 2. ano; 3. Přes a nad
Po 12 měsících
Histologická odpověď
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - po roce
Odebrané biopsie a obarvené barvivem Fontana-Masson pro výpočet plošného podílu obarvených buněk
výchozí stav - 6 měsíců - po roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 230620

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení