Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek terapie frakčním CO2 laserem na pacienty s rakovinou s genitourinárním syndromem menopauzy (GSM)

19. března 2024 aktualizováno: Lumenis Be Ltd.
Zlepšení terapií rakoviny vedlo ke zvýšení počtu žen, které přežily chemoterapii (a další léčbu) a překonaly rakovinu. Tato populace pacientů představuje specifické klinické potřeby, protože vedlejší účinky chemoterapie (a jiné léčby rakoviny) mohou vést k časnému výskytu symptomů menopauzy a konvenční hormonální léčba je u těchto pacientek kontraindikována. Bylo prokázáno, že léčba CO2 laserem poskytuje úlevu od symptomů genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u žen a může poskytnout významné zlepšení kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu. Současná studie je navržena tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost CO2 laseru pro léčbu symptomů GSM u pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří trpí symptomy GSM, s omezeným přístupem k hormonální léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Symptomy související s GSM významně snižují kvalitu života žen po menopauze a poškozují kvalitu života až 75 procent pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a trpí jedním nebo více příznaky GSM. Ačkoli jsou pro ženy po menopauze k dispozici různé možnosti hormonální a nehormonální léčby, úroveň kompliance je proměnlivá. Jedním z hlavních důvodů je nepohodlí spojené s používáním těchto opatření a v případě hormonální terapie určitá rizika a vedlejší účinky. U pacientů, kteří přežili rakovinu, je třeba zvážit možnost hormonální léčby proti možnosti zvýšení rizika recidivy.

Proto ženy postižené GSM, ať už se jedná o GSM související s věkem nebo GSM po rakovině, potřebují další terapeutické alternativy. V poslední době se shromažďují podpůrné důkazy, které ukazují, že laserové ošetření vaginální sliznice pro symptomy související s GSM je bezpečné a účinné. Prospektivní randomizovaná srovnávací studie srovnávající nehormonální gelovou léčbu s frakčním CO2 vaginálním laserem přispěje k optimalizaci léčby u této populace pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které měly nemetastazující (M0, ≤ stadium IIIA) rakovinu s jakýmkoli hormonálním receptorem a stavem her2 neu, které dokončily léčbu související s rakovinou >=6 měsíců před zařazením do studie bez známek metastázy nebo aktuálně aktivního onemocnění
  • Ženy v současné době na endokrinní terapii, monoterapii Herceptinem nebo na pozorování
  • Pacientkou hlášená dyspareunie a/nebo vaginální suchost se závažností >=4 na stupnici od 0 (žádná) do 10 (nejzávažnější), která trvala déle než 4 týdny a/nebo neschopnost být sexuálně aktivní kvůli k bolesti
  • Věk 21 až 70 let
  • Subjekty hledající léčbu GSM
  • Objektivní důkaz menopauzy: procento povrchových vaginálních epiteliálních buněk vaginálního nátěru (MI) ≤ 5 % a pH vaginální tekutiny > 4,5 (u žen během prvních 3 let po menopauze)
  • Normální test Papanicolaou (PAP) naposledy provedený jako standardní péče
  • Negativní analýza moči
  • Sexuálně aktivní (pohlavní styk alespoň jednou měsíčně) nebo touha po udržení sexuální aktivity
  • Proces informovaného souhlasu byl dokončen a subjekt podepsal formulář souhlasu.
  • Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol
  • Pacientka je ochotna v průběhu studie používat nehormonální metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní genitální infekce.
  • Akutní nebo (opakující se) infekce močových cest (UTI) nebo infekce pohlavních orgánů (např. Herpes nebo candida nebo (condyloma) definované jako > 2 epizody za poslední rok.
  • Hormonální substituční terapie (lokální nebo systémové) během posledních 6 týdnů.
  • Prolaps pánevního orgánu (POP ≥ 2) podle kvantifikačního systému prolapsu pánevního orgánu (může být relativní).
  • Předchozí rekonstrukční operace pánevní sítě.
  • Předchozí operace v ošetřované oblasti za posledních 6 měsíců.
  • Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 6 měsíců před zařazením nebo během této studie, pokud byla zahrnuta léčba vagíny.
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii nebo ohrožuje bezpečnost subjektu.
  • Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během následujících šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření CO2 laserem
Aplikační systém FemTouch se používá ve spojení s laserovým systémem AcuPulse CO2 a mikroskenerem AcuScan120 k poskytování frakčních ošetření v gynekologii. Systém umožňuje dodávku laserové energie podél vaginálních stěn. Díky použití skeneru je tato laserová energie dodávána zlomkovým způsobem, přičemž selektivně ošetří méně než 100 % povrchu tkáně. To umožňuje, aby se tkáň hojila mnohem rychleji než při nefrakčním ošetření (100 % povrchu), protože velká část tkáně zůstává nepoškozená, zatímco účinnost léčby zůstává významná.
Přístroj: Doručovací systém FemTouch
Aplikační systém FemTouch se používá ve spojení s CO2 laserovým systémem AcuPulse a mikroskenerem AcuScan120 k poskytování frakčních ošetření v gynekologii.
Aktivní komparátor: Ošetření gynomunálním gelem
Gynomunal je vaginální hydratační gel bez hormonů pro ženy s vaginální suchostí. Gynomunal byl klinicky prokázán při léčbě vaginální suchosti a jejích příznaků, včetně svědění, pálení a bolesti (stejně jako nepohodlí při sexu). Gynomunal je liposomální přípravek obsahující přírodní chmelový extrakt, vitamín E a kyselinu hyaluronovou.
Lék: Ošetření gynomunálním gelem
Vaginální hydratační gel bez hormonů pro ženy s vaginální suchostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat účinnost léčby frakcionovaným CO2 laserem u pacientů s GSM, kteří přežili rakovinu, ve srovnání se standardní léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Účinnost bude stanovena zlepšením od výchozí hodnoty po dobu po léčbě ve skóre Vaginální hodnotící škály (VAS), průměr ze 4 položek se skóre 0-3; 0=žádný 3=závažný; vyšší skóre = horší stav.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat účinnost léčby frakcionovaným CO2 laserem u pacientů s GSM, kteří přežili rakovinu, ve srovnání se standardní léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Účinnost ošetření frakcionovaným CO2 laserem bude určena mírou dokončení léčby (tj. počtem žen, které dokončily léčebný režim z randomizovaných subjektů).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Demonstrovat účinnost léčby frakcionovaným CO2 laserem u pacientů s GSM, kteří přežili rakovinu, ve srovnání se standardní léčbou.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Účinnost ošetření frakcionovaným CO2 laserem bude určena hodnocením doby výpadku subjektu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lumenis Be Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Theden-Schow, Dr, Central study center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUM-ABU-CO2-FemTouch-19-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení