Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání intranazálního midazolamu pro úzkost v paliativní péči (AIM Care)

9. září 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Podávání intranazálního midazolamu pro úzkost v paliativní péči – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická výzkumná pilotní studie s vnořenou farmakokinetickou analýzou

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické výzkumné pilotní studie s paralelními skupinami (tři ramena studie) je popsat účinky a bezpečnost různých dávek intranazálního midazolamu k léčbě akutní úzkosti u pacientů s paliativní péčí a zároveň poskytnout farmakokinetické a farmakodynamická data.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zařazeno 30 pacientů (10 pacientů na rameno studie). Všichni pacienti hospitalizovaní na třech místech studie, kterým je předepsán intranazální midazolam v jejich lékovém režimu podle potřeby a kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou způsobilí. Pacienti budou požádáni o souhlas při předepisování midazolamu ošetřujícím lékařem. Budou zahrnuti pacienti, kteří poskytli souhlas a byli randomizováni do jednoho z ramen (bloková randomizace).

Ve vnořené analýze budou farmakokinetické vlastnosti všech tří dávek analyzovány u účastníků s dostupným žilním přístupem.

Primárním výsledkem je změna pacientem hlášených úrovní úzkosti. Sekundární výsledky zahrnují dobu do první požadované další dávky, kumulativní počet dávek včetně časových bodů podání po první aplikaci, saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci, hladiny kortizolu v ústní tekutině, úrovně sedace na Richmondově agitační sedaci paliativní verze (RASS- PAL) a výskyt nežádoucích účinků léků.

Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny na začátku, tj. bezprostředně před intervencí (0 minut) a 30 minut po intervenci. Dva ze sekundárních výsledků („Čas do první požadované dodatečné dávky“ a „Kumulativní počet dávek za 24 hodin“) budou hodnoceny počínaje 30 minutami po intervenci až do 24 hodin po intervenci.

U pacientů zahrnutých do vnořené farmakokinetické analýzy budou základní farmakokinetické parametry navíc hodnoceny v 10 časových bodech, počínaje výchozí hodnotou (0 minut) až do 240 minut po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Haschke
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Universitäres Zentrum für Palliative Care (UZP)
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8037
        • Nábor
        • Zentrum für Palliative Care, Stadtspital Zürich
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Kompetenzzentrum Palliative Care, Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti paliativní péče (≥ 18 let) hospitalizovaní na jednom z míst studie
  • Samostatně hlášená akutní úzkost s klinickou indikací k intranazální aplikaci midazolamu dle ošetřujícího lékaře
  • Pacient ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Pacient ochotný a schopný dokončit hodnocení úzkosti
  • Navíc pro vnořenou farmakokinetickou analýzu: Pacienti s dostupným centrálním nebo periferním žilním přístupem, tj. periferním žilním katétrem (PVC), centrálním žilním katétrem (CVC), periferně zavedeným centrálním žilním katétrem (PICC), středovým katetrem nebo PORT-A-CATH ® (PAC) a pacient ochotný a schopný poskytnout vzorky krve

Kritéria vyloučení:

  • Intranazální midazolam předepsaný pro záchvaty
  • midazolam (jakýkoli způsob podání) předepsaný a podávaný pro kontinuální sedaci
  • Alergie nebo přecitlivělost na midazolam v anamnéze
  • Anamnéza paradoxní reakce související s benzodiazepiny na midazolam
  • Porucha nazální absorpce (např. nazogastrická sonda, nosní obstrukce, nosní polypy atd.)
  • Intranazální midazolam do 24 hodin před zařazením do studie
  • Doba mezi informovaným všeobecným souhlasem s účastí ve studii prostřednictvím zkoušejících a plánovaným podáním midazolamu < 24 hodin
  • Souběžná medikace se silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4 podle předem definovaného seznamu
  • Příjem grapefruitu nebo jeho šťávy
  • Neschopnost dodržet postupy studie (tj. poskytnutí informovaného souhlasu, dokončení hodnotícího nástroje, např. z důvodu jazykových problémů nebo demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Celková dávka midazolamu = 0 mg (bez účinné látky)
Lék: Placebo nosní sprej 0 mg/vstřik

K zásahu bude použit jednotkový nosní sprej.

1 vstřik (= 0,1 μl = 0 mg midazolamu/vstřik) do každé nosní dírky, tj. žádná účinná látka
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Celková dávka midazolamu = 0,9 mg
Lék: Midazolam nosní sprej 0,45 mg/vstřik

K zásahu bude použit jednotkový nosní sprej.

1 vstřik (= 0,1 μl = 0,45 mg midazolamu/vstřik) do každé nosní dírky, tj. celková dávka midazolamu 0,9 mg
Aktivní komparátor: Dvojitá dávka standardní péče (2xSOC)
Celková dávka midazolamu = 1,8 mg
Lék: Midazolam nosní sprej 0,9 mg/vstřik

K zásahu bude použit jednotkový nosní sprej.

1 vstřik (= 0,1 μl = 0,9 mg midazolamu/vstřik) do každé nosní dírky, tj. celková dávka midazolamu 1,8 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí úrovně v úrovních úzkosti, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a kvantifikovaná pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: t [0 minut, 30 minut]
Hladiny úzkosti hlášené pacientem, měřené pomocí VAS (0-100 mm, zleva „vůbec žádná úzkost“ do pravé „nejhorší možná úzkost“) na začátku (0 minut) a 30 minut po podání studovaného léku nebo placeba. Odezva VAS bude kvantifikována měřením vzdálenosti v mm od nuly do polohy odezvy VAS na pravítku (=100 mm, odděleno 1 mm intervaly), přičemž 0 mm představuje nepřítomnost úzkosti a 100 mm představuje maximální možnou úzkost. .
t [0 minut, 30 minut]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace
Časové okno: t [0 minut, 30 minut]

Palliativní verze Richmondovy škály sedace agitace (RASS-PAL)

RASS-PAL se pohybuje od +4 (bojový) do -5 (nebuditelný), kde vyšší skóre (pod 0) je spojeno s agitací a nižší skóre (pod 0) je spojeno se sedací. Skóre 0 (bdělost a klid) je považováno za nejvyrovnanější stav.
t [0 minut, 30 minut]
Nasycení kyslíkem SaO2 (procento %)
Časové okno: t [0 minut, 30 minut]
Nasycení kyslíkem
t [0 minut, 30 minut]
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: t [0 minut, 30 minut]
t [0 minut, 30 minut]
Hladiny kortizolu v ústní tekutině
Časové okno: t [0 minut, 30 minut]
t [0 minut, 30 minut]
Čas na první požadovanou další dávku
Časové okno: t [počáteční hodnocení 30 minut po intervenci až 24 hodin po intervenci]
30 minut po zákroku lze podle potřeby podat další dávky. Hodnotí se časový bod do první další dávky začínající 30 minut po intervenci. Časový bod může nastat kdekoli mezi 30 minutami a 24 hodinami po intervenci.
t [počáteční hodnocení 30 minut po intervenci až 24 hodin po intervenci]
Kumulativní počet dávek za 24 hodin
Časové okno: t [počáteční hodnocení 30 minut po intervenci až 24 hodin po intervenci]
Vzhledem k tomu, že další dávky lze podat po 30 minutách po zákroku, vyhodnotí se každá další požadovaná dávka a vypočítá se celkový počet dávek za 24 hodin po zákroku.
t [počáteční hodnocení 30 minut po intervenci až 24 hodin po intervenci]
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: t [0 minut až 240 minut po zásahu]

Farmakokinetický parametr získaný nekompartmentální analýzou (NCA) nebo kompartmentální analýzou (CA) u předem definované vhodné podskupiny pacientů (tj. pacientů s centrálním nebo periferním žilním přístupem).

K dispozici bude 10 bodů měření: na začátku (0 minut, tj. před intervencí) a v čase t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minut].
t [0 minut až 240 minut po zásahu]
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: t [0 minut až 240 minut po zásahu]

Farmakokinetický parametr získaný nekompartmentální analýzou (NCA) nebo kompartmentální analýzou (CA) u předem definované vhodné podskupiny pacientů (tj. pacientů s centrálním nebo periferním žilním přístupem).

K dispozici bude 10 bodů měření: na začátku (0 minut, tj. před intervencí) a v čase t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minut].
t [0 minut až 240 minut po zásahu]
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: t [0 minut až 240 minut po zásahu]

Farmakokinetický parametr získaný nekompartmentální analýzou (NCA) nebo kompartmentální analýzou (CA) u předem definované vhodné podskupiny pacientů (tj. pacientů s centrálním nebo periferním žilním přístupem).

K dispozici bude 10 bodů měření: na začátku (0 minut, tj. před intervencí) a v čase t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minut].
t [0 minut až 240 minut po zásahu]
Plocha pod křivkou (AUC0-Τ, AUC0-∞)
Časové okno: t [0 minut až 240 minut po zásahu]

Farmakokinetický parametr získaný nekompartmentální analýzou (NCA) nebo kompartmentální analýzou (CA) u předem definované vhodné podskupiny pacientů (tj. pacientů s centrálním nebo periferním žilním přístupem).

K dispozici bude 10 bodů měření: na začátku (0 minut, tj. před intervencí) a v čase t [2,5, 5, 10, 15, 30, 60, 120, 180, 240 minut].
t [0 minut až 240 minut po zásahu]
Počet pacientů s nežádoucími účinky léků (ADE)
Časové okno: t [spuštění ihned po zásahu až do 24 hodin po zásahu]
Nežádoucí účinky léku (ADR, tj. reakce, které lze očekávat od intervence na základě klinických zkušeností a souhrnu údajů o přípravku Nayzilam) a (závažné) nežádoucí účinky ((S)AE) budou hodnoceny ve třech různých časových oknech: mezi studovaným lékem podání a 30 minut po intervenci, 30 minut po podání studovaného léku a až 24 hodin po intervenci.
t [spuštění ihned po zásahu až do 24 hodin po zásahu]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Stadtspital Zürich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Carla Meyer-Massetti, PhD, Inselspital, Universitätsspital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-00873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení