Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biomarkerů a molekulárních cílů spojených s degenerací meziobratlových plotének a diskogenní bolestí

29. března 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vývoj nových diagnostických, prognostických a terapeutických strategií v oblasti degenerativních onemocnění plotének: identifikace biomarkerů a molekulárních cílů podílejících se na diskogenní bolesti a neurozánětu

Bolesti v kříži, spojené s vnitřními poruchami páteře, jsou velmi častým klinickým stavem, který je provázen vysokou morbiditou s dopady jak na psychosociální aspekty, tak na systém zdravotní péče. Vyskytuje se přibližně u 80 % populace po celý život. Většina bolestí dolní části zad je spojena s degenerací meziobratlové ploténky (IDD) spojenou s neurozánětem a bolestí. V této souvislosti může studium metabolismu sfingolipidů hrát důležitou roli při identifikaci nových molekul odpovědných za degenerativní proces. Sfingolipidy jsou ve skutečnosti třídou molekul, které se účastní mnoha signálních drah, jako je proliferace, degradace extracelulární matrix, zánětlivý stav, apoptóza a migrace. Zejména sfingosin-1-fosfát (S1P), meziprodukt metabolismu sfingolipidů, působí jako prozánětlivý mediátor, převážně v extracelulárním prostředí, regulující důležité buněčné vlastnosti související se zánětlivým potenciálem a bolestí. Cílem této studie je charakterizovat degenerativní proces v buňkách izolovaných z degenerovaných lidských meziobratlových plotének na buněčné i molekulární úrovni za účelem identifikace nových cílů zapojených do degenerativních procesů, včetně sfingolipidové signální dráhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest v dolní části zad (LBP) je vážným problémem veřejného zdraví a byla celosvětově identifikována jako nejrozšířenější příčina invalidity na celém světě v roce 2013 Global Burden of Disease Study. Odhaduje se, že v západním světě je roční incidence akutní bolesti dolní části zad 5 % u dospělých a že celoživotní prevalence je 80 %. Ačkoli se na vzniku LBP mohou podílet různé anatomické struktury, v mnoha případech je to spojeno s degenerací meziobratlové ploténky (IVD). IVD degenerace (IDD) představuje chronický proces související s věkem, charakterizovaný progresivním snižováním obsahu proteoglykanů a vody v nucleus pulposus (NP) s následnou ztrátou schopnosti ploténky reagovat na tlakové síly s možnou vzhled nestability. Kromě toho je tento degenerativní proces doprovázen rozvojem vysoce zánětlivého mikroprostředí, které přispívá k exacerbaci degenerativního procesu, což vede k progresivnímu strukturálnímu selhání samotné ploténky a ve většině případů k bolesti. Z těchto předpokladů vyvstává potřeba lépe prozkoumat všechny buněčně zprostředkované mechanismy, které jsou základem IDD, identifikovat a vyvinout nové terapie zaměřené na zotavení IVD a snížení bolesti.

V tomto kontextu se zdá, že sfingolipidy, třída molekul odpovědných za mnohočetné signální dráhy, jako je proliferace, migrace, apoptóza a angiogeneze, hrají klíčovou roli při exacerbaci zánětlivého procesu a degradaci extracelulární matrix v podmínkách IDD. Sfingosin-1-fosfát (S1P) je meziprodukt metabolismu sfingolipidů, vzniklý ze sfingosinu působením sfingosinkináz (SphK1, SphK2). Stále více důkazů naznačuje, že S1P působí jako prozánětlivý signál, převážně v extracelulárním prostředí, regulující důležité buněčné vlastnosti korelující se zánětlivým potenciálem na buňkách podobných chondrocytům. Bylo popsáno, že změna v produkci a sekreci těchto molekul je schopna zvýšit zánětlivý a degenerativní stav u různých patologií souvisejících s neurozánětmi a bolestí. Cílem projektu je definovat nové biomarkery onemocnění a charakterizovat degenerativní proces v buňkách izolovaných z degenerovaných lidských meziobratlových plotének na buněčné i molekulární úrovni za účelem identifikace nových cílů zapojených do degenerativních procesů, včetně sfingolipidové signální dráhy. Sekundárním cílem je analýza účinnosti modulace metabolismu sfingolipidů a in vitro testování molekul s terapeutickým potenciálem.

Větší pochopení dějů zapojených do patogeneze IDD na makroskopické i mikroskopické úrovni má zásadní význam pro vývoj nových diagnostických nástrojů, které lze kombinovat se současnými terapeutickými strategiemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro Pluderi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Marfia, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefania E Navone, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Guarnaccia, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Begani, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Locatelli, Md, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Borsa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulio Bertani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Fanizzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giorgio Fiore, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luigi Schisano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuela Caroli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonella Ampollini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Pirola, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili operaci diskektomie pro degenerativní ploténku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s degenerací ploténky pro spondylolistézu, herniaci meziobratlové ploténky a další příčiny degenerace ploténky

Kritéria vyloučení:

  • Infekce páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace degenerovaných buněk meziobratlové ploténky
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Stanovení panelu zánětlivých a degenerovaných markerů souvisejících se složkami extracelulární matrix a mediátorů spojených se zánětlivými/degenerativními procesy, hyperinervací a metabolismem sfingolipidů.
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj platformy celulárního modelu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Vytvoření buněčné platformy založené na buňkách meziobratlových plotének získaných od pacienta; hodnocení zánětlivých a degenerativních markerů spojených se změnou metabolismu sfingolipidů; stanovení panelu zánětlivých cytokinů souvisejících s degenerativním procesem, neurozánětem a bolestí; hodnocení prognostických a prediktivních markerů souvisejících s degenerací ploténky.
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marco Locatelli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Neurosurgery Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Pluderi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Neurosurgery Unit
  • Studijní židle: Giovanni Marfia, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Neurosurgery Unit, Istituto di Medicina Aerospaziale di Milano, CeMATA - Aeronautica Militare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DISCOLAB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení