Studie proveditelnosti DragonFire pro hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii

Kritéria pro zařazení:

• (1) Věk ≥18 let; (2) Diagnóza obstrukční hypertrofické kardiomyopatie s vrcholovým gradientem výtokového traktu levé komory (LVOTG) ≥50 mmHg v klidu nebo s provokací; (3) Významné klinické příznaky včetně únavy, dušnosti, námahové anginy pectoris, synkopy, které vážně ovlivňují kvalitu života, a buď nedostatečná odpověď na standardizovanou medikamentózní terapii nebo neschopnost tolerovat vedlejší účinky léků, s anatomickou vhodností pro alkoholovou ablaci septa a radiofrekvenční ablační systém myokardu a použití katétrové radiofrekvenční ablační jehly myokardu a jejího naváděcího systému; (4) pacienti funkční třídy NYHA ≥III nebo funkční třídy NYHA II s jedním z následujících stavů: ① Těžká progresivní plicní arteriální hypertenze způsobená obstrukcí odtoku nebo výslednou mitrální regurgitací; ② Fibrilace síní s přidruženým zvětšením levé síně; ③ Testování na běžeckém pásu při zátěži indikující sníženou srdeční funkci v důsledku obstrukce výtoku; (5) Posouzeno místním výzkumným týmem instituce klinického hodnocení jako vysoké chirurgické riziko (doporučená referenční kritéria: pokročilý věk nebo závažné komorbidity nebo přítomnost jiných chirurgických vysoce rizikových faktorů, jako jsou: ≥2 středně těžké až těžké indikátory křehkosti nebo potenciální chirurgický zákrok překážky nebo ≥ 1 hlavní orgánová dysfunkce, kterou nelze po operaci zlepšit, nebo jiné chirurgické vysoce rizikové faktory posouzené kardiologickým týmem), nebo pacienti, kteří poté, co byli výzkumným týmem plně informováni o rizicích a přínosech operace, stále odmítnout podstoupit operaci; (6) očekávané přežití delší než 12 měsíců a schopnost dodržet plán sledování; (7) Subjekt byl informován o povaze studie, rozumí účelu klinického hodnocení, dobrovolně se účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• (1) neobstrukční hypertrofická kardiomyopatie a terminální hypertrofická kardiomyopatie; (2) Tloušťka mezikomorového septa <15 mm; (3) Významné difuzní ztluštění mezikomorového septa; (4) 5leté skóre rizika náhlé srdeční smrti (SCDI) ≥ 10 % nebo anamnéza událostí náhlé srdeční smrti (SCD) nebo ventrikulární fibrilace nebo setrvalá komorová tachykardie vedoucí ke ztrátě vědomí nebo komorové arytmie způsobující hemodynamickou nestabilitu pacienti bez implantovaného ICD; (5) Ejekční frakce levé komory <50 %; (6) Transtorakální echokardiografie naznačující přítomnost intrakavitárních hmot, trombů nebo vegetací; (7) Anamnéza chirurgické septální myektomie, alkoholové ablace nebo jiných výkonů interventrikulární ablace septa; (8) Jakákoli kardiovaskulární intervence do 30 dnů nebo srdeční operace do 6 měsíců; (9) Současná přítomnost jiných srdečních onemocnění vyžadujících chirurgickou léčbu, jako je těžké onemocnění mitrální chlopně, onemocnění vícecévních koronárních tepen atd.; (10) Akutní srdeční selhání (definované jako akutní hemodynamické abnormality vyskytující se na základě primárních srdečních nebo nekardiálních onemocnění, které mají za následek klinický syndrom primárně charakterizovaný akutním plicním edémem, kardiogenním šokem a zvýšenými plazmatickými hladinami natriuretického peptidu typu B ) nebo srdeční selhání v konečném stádiu (definované jako klidové srdeční selhání, neřešitelný plicní edém nebo pleurální nebo perikardiální výpotek navzdory intenzifikované léčbě proti srdečnímu selhání); (11) Předoperační přítomnost blokády pravého raménka, bloku levého raménka nebo atrioventrikulární blokády vyžadující implantaci trvalého kardiostimulátoru nebo dříve implantovaného trvalého kardiostimulátoru; (12) Významné onemocnění koronárních tepen nebo kritické léze vyžadující revaskularizaci v důsledku nesouladu koronární perfuze a poptávky (QFR nebo FFR <0,8) nebo ti, u kterých došlo k ischemické příhodě do 30 dnů; (13) Cévní onemocnění ovlivňující přístup k vyšetřovaným zařízením, jako je aneuryzma aorty, závažná stenóza aorty, závažná kalcifikace aortálního oblouku nebo aortální chlopně nebo tortuozita nebo stenóza kyčelní tepny; (14) Neschopnost určit cílovou větev septa nebo balónek, který není fixovatelný ve větvi septa, nebo anatomie srdce nevhodná pro alkoholovou ablaci septa; (15) Hemodynamická nestabilita, definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg bez použití léků snižujících afterload, doprovázená příznaky hypoperfuze nebo kardiogenního šoku; nebo vyžadující vazopresorickou terapii; nebo vyžadující intraaortální balónkovou kontrapulzaci; nebo jiná hemodynamická podpůrná zařízení; (16) Anamnéza akutního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení do 3 měsíců; (17) Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (vyžadující kontinuální domácí oxygenoterapii nebo dlouhodobé užívání kortikosteroidů); (18) Ischemická cerebrovaskulární příhoda v anamnéze (během posledních 30 dnů) nebo těžká stenóza karotické tepny (ultrazvuk prokazující jednostrannou stenózu krční tepny > 70 %) nebo implantace stentu krční tepny do 30 dnů nebo anamnéza hemoragické cerebrovaskulární příhody (během 6 měsíců); (19) Poruchy krvácení nebo poruchy koagulace nebo kontraindikace antitrombotické léčby; (20) Renální insuficience (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 µmol/l nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo podstupující dialyzační léčbu; (21) Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou terapii (pokud je dočasná, pacienti musí přerušit užívání antibiotik alespoň 14 dní před zařazením); (22) plánované těhotenství, březí nebo kojící samice; (23) Kontraindikace transezofageální echokardiografie nebo celkové anestezie; (24) Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců nebo onemocnění, které by znesnadnilo hodnocení léčby (jako je rakovina, závažná metabolická onemocnění, psychiatrické poruchy atd.), které by nemohlo dokončit studii, jak je požadováno, nebo špatná shoda podle posouzení výzkumníka ; (25) V současné době se účastní jiné experimentální klinické studie léčiva nebo zdravotnického prostředku s nedokončenými primárními cílovými body nebo klinickými studiemi, které mohou interferovat s cílovými body této studie; (26) Jiné okolnosti, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.