Stereotaktická tělesná radiační terapie plus inhibitor dráhy androgenního receptoru a terapie nedostatku androgenu pro léčbu metastatického, recidivujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty, boží pokus (DIVINE)
16. července 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Dynamic Investigator Initiated Enterprise (DIVINE) v oblasti rakoviny prostaty
Tato studie fáze II studuje účinky stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) a načasování léčby inhibitorem androgenních receptorů (ARPI) plus androgenní deprivační terapií (ADT) při léčbě pacientů s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty, který se rozšířil tam, kde se poprvé objevil. začaly do jiných míst v těle (metastatické) a po určité době zlepšení se vrátily (rekurentní).
SBRT je typ externí radiační terapie, která využívá speciální zařízení k umístění pacienta a přesné dodání záření do nádorů v těle (kromě mozku).
Celková dávka záření je rozdělena do menších dávek podávaných během několika dnů.
Tento typ radiační terapie pomáhá šetřit normální tkáň.
Androgen může způsobit růst buněk prostaty.
ADT snižuje množství androgenu produkovaného tělem.
To může pomoci zastavit růst nádorových buněk, které potřebují k růstu androgen.
Inhibitory dráhy androgenních receptorů fungují tak, že blokují účinky androgenu a zastavují růst a šíření nádorových buněk.
Samotné podávání SBRT s bdělým čekáním může být při léčbě rakoviny prostaty stejně účinné jako podávání SBRT společně s ARPI a ADT.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Jiný: Administrace dotazníku
- Postup: Magnetická rezonance
- Postup: Počítačová tomografie
- Postup: Sbírka biovzorků
- Postup: Pozitronová emisní tomografie
- Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
- Postup: Skenování kostí
- Lék: Abiraterone
- Lék: Prednison
- Lék: Darolutamid
- Lék: Apalutamid
- Lék: Degarelix
- Lék: Enzalutamid
- Lék: Goserelin
- Lék: Histrelin
- Lék: Leuprolid
- Lék: Relugolix
- Lék: Triptorelin
- Jiný: Pozorování pacienta
- Záření: Radioterapie
- Postup: Terapie pod vedením zobrazovacích metod
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit a porovnat modifikované přežití bez progrese (mrPFS) u pacientů s metachronním rekurentním oligometastatickým karcinomem prostaty léčených SBRT a 6měsíční ADT/ARPI s následným pozorným čekáním (skupina A) versus SBRT následovaným pozorným čekáním (skupina B) .
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit a porovnat celkové přežití (OS) mezi dvěma léčebnými skupinami. II. Vyhodnotit a porovnat přežití bez biochemické progrese (bPFS) mezi dvěma léčebnými skupinami.
III. Vyhodnotit a porovnat čas s místní progresí mezi dvěma léčebnými skupinami.
IV. Vyhodnotit a porovnat čas se vzdálenou progresí mezi dvěma léčebnými skupinami.
V. Vyhodnotit profil toxicity po 6 měsících ADT/ARPI, jak byl hodnocen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit a porovnat přežití bez kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) mezi dvěma léčebnými skupinami POZNÁMKA: Přežití bez CRPC: přežití bez rentgenové progrese s testosteronem na hladině kastrace (< 50 ng/ml).
II. Určete účinnost extracelulárních vezikul (EV) jako markeru minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
III. Stanovte účinnost EV jako časného indikátoru relapsu onemocnění. IV. Charakterizujte dobu trvání odezvy. V. Určete, zda časná ADT a ARPI urychlují CRPC. VI. Určete, jak je cirkulující nádorová deoxyribonukleová kyselina (ctDNA) srovnatelná jako biomarker s EV.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA A: Pacienti podstupují SBRT a dostávají ARPI (abirateron a prednison, apalutamid, darolutamid nebo enzalutamid) a ADT (leuprolid, triptorelin, histrelin, goserelin, degarelix nebo relugolix). Cykly se opakují každé 4 měsíce (16 týdnů) po dobu až 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují bdělé čekání až do progrese onemocnění.
SKUPINA B: Pacienti podstupují SBRT s bdělým čekáním. Cykly se opakují každé 4 měsíce (16 týdnů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kromě toho pacienti podstupují odběr vzorků krve a pozitronovou emisní tomografii (PET), počítačovou tomografii (CT), magnetickou rezonanci (MRI) nebo kostní sken.
Po dokončení studijních intervencí jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
532
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cancer Center Clinical Trials
- Telefonní číslo: 507-293-6386
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jack R. Andrews, MD
-
Kontakt:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefonní číslo: 507-293-6386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Nábor
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefonní číslo: 507-293-6386
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam M. Kase, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob J. Orme, MD, PhD
-
Kontakt:
- Cancer Center Clinical Trials
- Telefonní číslo: 507-293-6386
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Následující charakteristiky onemocnění:
- Klinické potvrzení metachronního (metastatického) recidivujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty
- Pět (5) nebo méně metastáz s alespoň jednou metastázou mimo pánev na pokročilém molekulárním a/nebo konvenčním zobrazování
- Sérový testosteron > 100 ng/dl
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (získáno ≤ 15 dní před registrací)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm^3 (získáno ≤ 15 dní před registrací)
- Počet krevních destiček ≥ 80 000/mm^3 (získáno ≤ 15 dní před registrací)
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) ( ≤ 5 x ULN u pacientů s postižením jater) (získáno ≤ 15 dní před registrací)
- Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (získáno ≤ 15 dní před registrací)
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
- Ochota poskytnout povinné krevní vzorky pro korelativní výzkum
- Ochota poskytnout vzorky tkání pro korelativní výzkum
- Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
Kritéria vyloučení:
Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy
- Těhotné osoby
- Ošetřující osoby
- Osoby ve fertilním věku nebo osoby schopné zplodit dítě, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
- Předchozí terapie zaměřená na metastázy
Jakákoli z následujících předchozích terapií:
- Operace ≤ 3 týdny před registrací
- Chemoterapie rakoviny prostaty kdykoli
- Inhibitor dráhy androgenního receptoru, jako je abirateron, apalutamid, darolutamid nebo enzalutamid v posledních 2 letech
Nekontrolované interkurentní nekardiální onemocnění včetně, ale bez omezení na:
- Probíhající nebo aktivní infekce
- Psychiatrická nemoc/sociální situace
- Klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo jiného onemocnění, které vyžaduje nepřetržitou oxygenoterapii
- Jakékoli další podmínky, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
- Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu rakoviny prostaty.
- Neschopnost zotavit se z akutních, reverzibilních účinků předchozí léčby bez ohledu na interval od poslední léčby VÝJIMKA: Periferní (senzorická) neuropatie 1. stupně, která je stabilní po dobu nejméně 3 měsíců od ukončení předchozí léčby
- Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:
- Probíhající nebo aktivní infekce
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční arytmie
- Nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
- Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
Jiná aktivní malignita ≤ 3 roky před registrací
- VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ
- POZNÁMKA: Pokud mají v anamnéze předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu, jako je chemoterapie nebo antihormonální léčba rakoviny.
- Infarkt myokardu v anamnéze ≤ 6 měsíců nebo městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací léčby pro život ohrožující ventrikulární arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (SBRT, APRI, ADT)
Pacienti podstupují SBRT a dostávají ARPI (abirateron a prednison, apalutamid, darolutamid nebo enzalutamid) a ADT (leuprolid, triptorelin, histrelin, goserelin, degarelix nebo relugolix).
Cyklus se opakuje každé 4 měsíce (16 týdnů) po dobu až 6 měsíců, pokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Poté pacienti podstupují sledování a čekání až do progrese onemocnění.
Navíc pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve a PET, CT, MRI nebo kostní scintigrafii.
|
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Podán abirateron
Ostatní jména:
Podán prednison
Ostatní jména:
Podán darolutamid
Ostatní jména:
Podán apalutamid
Ostatní jména:
Daný degarelix
Ostatní jména:
Podán enzalutamid
Ostatní jména:
Podán goserelin
Ostatní jména:
Vzhledem k histrelinu
Podán leuprolid
Ostatní jména:
Daný relugolix
Ostatní jména:
Podán triptorelin
Ostatní jména:
Podstoupit pozorování nebo počáteční sledování
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B (SBRT, ostražitý odklad)
Pacienti podstupují SBRT s pečlivým pozorováním.
Cyklus se opakuje každé 4 měsíce (16 týdnů) při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Během studie navíc pacienti podstupují odběr vzorků krve a PET, CT, MRI nebo kostní sken.
|
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Podstoupit pozorování nebo počáteční sledování
Ostatní jména:
Podstoupit sXRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C (sXRT, sledování bez léčby)
Pacienti podstupují sXRT s pečlivým sledováním.
Cyklus se opakuje každé 4 měsíce (16 týdnů) při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dále pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve a PET, CT, MRI nebo vyšetření kostí.
|
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Podstoupit pozorování nebo počáteční sledování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D (počáteční pozorování, terapie s navigací pomocí zobrazovacích metod)
Pacienti podstupují počáteční pozorování s následnou terapií pod vizuální kontrolou založenou na vizualizované vzdálené progresi, která může spočívat v přeřazení do skupin A a B, v jiné radioterapii mimo rámec studie, v systémové terapii, chirurgickém zákroku nebo v jiném zákroku podle uvážení klinika.
Cyklus se opakuje každé 4 měsíce (16 týdnů) při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Navíc pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve a PET, CT, MRI nebo vyšetření kostí.
|
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Podstoupit pozorování nebo počáteční sledování
Ostatní jména:
Podstoupit terapii pod zobrazovací kontrolou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované radiografické bezpříznakové přežití (mrPFS) (Skupiny A & B)
Časové okno: Až 5 let
|
Modifikované radiografické přežití bez progrese (mrPFS) je definováno jako doba od data randomizace (zařazení do studie) do data prvního výskytu následujících událostí: úmrtí ze všech příčin nebo radiografická progrese podle kritérií Prostate Cancer Working Group 3, kterou nelze řešit stereotaktickou radioterapií těla (SBRT).
Radiografická progrese, kterou nelze řešit SBRT podle ošetřujícího lékaře POZNÁMKA: Radiografická progrese onemocnění, kterou lze řešit SBRT, nebude událostí mrPFS.
POZNÁMKA: U pacientů bez události bude cenzorování provedeno při jejich posledním zobrazovacím vyšetření.
|
Až 5 let
|
|
Vzdálené přežití bez progrese onemocnění (PFS) (Skupiny C a D)
Časové okno: Až 5 let
|
Definován jako datum od data randomizace + 1 rok do data prvního výskytu úmrtí ze všech příčin nebo vzdálené progrese.
Lokální progrese NEBUDE považována za událost vzdálené progrese.
U pacientů bez události bude provedena cenzura na jejich posledním zobrazovacím vyšetření nebo hodnocení prostatického specifického antigenu, podle toho, co nastane později.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Definován jako čas od randomizace (zařazení do studie) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Bude proveden na modifikované populaci s úmyslem léčit (mITT) a na populaci podle protokolu (PP), kdykoli je to použitelné a proveditelné.
Analýzy týkající se bezpečnosti budou provedeny na bezpečnostní populaci.
|
Až 5 let
|
|
Biochemický progrese-free survival (bPFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako čas od randomizace (zařazení do studie) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo biochemicky progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Bude provedeno na populacích mITT a PP, kdykoli je to aplikovatelné a proveditelné.
Analýzy související s bezpečností budou provedeny na bezpečnostní populaci.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob J. Orme, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
3. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
28. února 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
28. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
16. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
23. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Správa zdravotnických služeb
- Hormony uvolňující hypofýzy
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Vyšetřovací techniky
- Metody
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Kvalita zdravotní péče
- Fyzické jevy
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Těhotenství
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Androstenes
- Androstanes
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Posouzení výsledku, zdravotní péče
- Výsledek a posouzení procesů, zdravotní péče
- Elektromagnetické záření
- Záření, ionizující
- Hormon uvolňující gonadotropin
- Abirateron acetát
- Prednison
- Leuprolid
- Goserelin
- Triptorelin Pamoát
- Acetyl-2-naftylanyl-3-chlorfenylalanyl-1-oxohexadecyl-seryl-4-aminofenylalanyl (hydroorotyl) -4-aminofenylalanyl (carbamoyl) -lecyl-ilys-alaminaminamid
- relagolix
- darolutamid
- Radioterapie
- Pozorování
- Záření
- Abiraterone
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Radiochirurgie
- Ostražité čekání
- Enzalutamid
- Rentgenové paprsky
- deltacortene
- prednyliden
- Radioterapie, nařízená obrazem
- Apalutamid
- Histrelin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MC230502 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-012176 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- R01CA286127 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01CA300454 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .