Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o prevenci a léčbě pooperačních metastáz rakoviny plic podle receptu Fuzheng Quxie

1. května 2024 aktualizováno: Jianhui Tian

Klinická studie prevence a léčby pooperačních metastáz ve stadiu IIA-IIIA rakoviny plic s negativní expresí hnacích genů podle receptury Fuzheng Quxie

K řešení klinického problému pooperačních metastáz u nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu IIA-IIIA s negativní expresí genu pro řidiče chybí účinná diagnostická a terapeutická opatření. Na základě toho výzkumníci navrhují provést klinickou studii o prevenci a léčbě pooperačních metastáz rakoviny plic ve stádiu IIA-IIIA s expresí negativního hnacího genu se vzorcem podpory pozitivního a rozptýlení zla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé aktivně zkoumali vytvoření kombinovaného programu prevence a léčby čínské a západní medicíny v reakci na naléhavou klinickou potřebu nedostatku účinných diagnostických a terapeutických možností pro pooperační pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIA-IIIA. kteří jsou klinicky negativní na expresi hnacích genů.

  1. Objektivně vyhodnotit účinnost "Fuzheng Quxie Recipe" při prevenci a léčbě pooperačních metastáz ve stadiu IIA-IIIA nemalobuněčného karcinomu plic s negativní expresí hnacích genů, včetně jeho účinků na přežití bez onemocnění, kvalitu života a regulaci imunitní funkce pacientů prostřednictvím klinické studie v souladu s mezinárodními standardy;
  2. Testovat imunohistologii, cirkulující nádorové buňky a drobné reziduální léze pacientů a prověřovat populaci s výhodami léčby čínskou medicínou. Na základě toho vědci vytvoří model predikce účinnosti včetně hodnocení stavu periferní imunitní funkce a úrovně exprese cirkulujících nádorových buněk, aby se zlepšila úroveň přesnosti léčby po radikální operaci rakoviny plic.
  3. Prostřednictvím provádění klinického výzkumu na vysoké úrovni v souladu s mezinárodními standardy, získáváním lékařských důkazů na vysoké úrovni, prověřováním výhodných populací čínské medicíny při léčbě metastáz rakoviny plic a vytvářením standardizovaného diagnostického a léčebného plánu/pokynů pro čínskou medicínu nebo mezinárodní pokyny pro kombinování tradičních čínských a západních léků pro prevenci a léčbu pooperačních metastáz rakoviny plic, které lze propagovat a používat, aby poskytly solidní vědecký základ pro transformaci klinických výsledků a vývoj nových léků, a podporovat zlepšení účinnosti prevence a kontroly rakoviny plic jako celku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Changning, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wentao Fang, professor
      • Hongkou, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qian Huang, professor
      • Hongkou, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhong, professor
        • Kontakt:
      • Jing'an, Shanghai, Čína, 200071
        • Nábor
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yangpu, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lei Jiang, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s adenokarcinomem plic klinického stadia IIA-IIIA po radikální operaci (pacienti do 6 týdnů po operaci);
  2. Genová exprese negativního ovladače (žádné mutace EGFR, ALK, ROS1) a exprese PD-1/L1 <1 %;
  3. Splňuje diagnostická kritéria pro syndrom nedostatku Qi-Yin. Mezi primární příznaky patří kašel, nízký sputum, dušnost, chrapot, slabost a žízeň, aniž byste chtěli pít. Sekundární příznaky zahrnují spontánní noční pocení, dysforii na hrudních ploskách, červený jazyk nebo jazyk poznamenaný zuby a slabý puls. Jsou přítomny alespoň dva primární symptomy a jeden ze sekundárních symptomů;
  4. Pacienti ve věku 18-75 let;
  5. Pacienti s v podstatě normálními krevními a biochemickými indexy atd., bez závažných virových nebo bakteriálních infekcí; pacienti bez orgánového selhání a závažného srdečního onemocnění (bilirubin v krvi <68 μmol/l, aspartátaminotransferáza <90 IU/l, kreatinin <350 μmol/l, počet bílých krvinek >3,5 × 109/l a méně než 12 × 109/l počet krevních destiček >80 x 109/l a (tlaková plocha erytrocytů >0,20);
  6. Skóre PS tumoru ≤2 a žádné další závažné komorbidity;
  7. Subjekty samotné byly dobře informovány a souhlasily s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu a měly dobrou shodu;
  8. netěhotné a kojící pacientky;
  9. Absolvování indexů souvisejících s chemoterapií;
  10. Žádná alergická reakce na složky ve složení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou neúplně resekováni nebo jejichž rakovina prošla recidivou nebo metastázami;
  2. Pacienti, kteří jsou léčeni jinými léky nebo terapiemi (včetně jiných čínských bylinných léků, imunologických léků, radioterapie atd.);
  3. Pacienti, kteří jsou sami duševně nemocní a mají nedostatek autonomního chování;
  4. Ženy, které jsou těhotné, připravují se na těhotenství nebo kojí;
  5. Kombinovaná onemocnění srdce, plic, mozku, jater, ledvin a krvetvorby a jiná závažná onemocnění, psychiatričtí pacienti;
  6. Alergická nebo známá přecitlivělost na složky léku;
  7. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců;
  8. Zneužívání alkoholu a/nebo psychoaktivních látek, uživatelé drog a závislé osoby;
  9. Jiné patologické stavy nebo stavy, které podle úsudku zkoušejícího mají vliv na snížení pravděpodobnosti zařazení nebo komplikaci zápisu, např. časté změny pracovního prostředí, nestabilní životní podmínky a další podmínky, které predisponují ke ztrátě návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Denní čínská medicína placebo granule + pravidelná chemoterapie;
Kontrolní skupina
Lék: Simulátor receptu Fuzhengquye Fang
Kontrolní skupina: Simulant receptury Fuzhengquye Fang, který byl připraven do kontrolní skupiny placebo lék podle 5 % obsahu léku v léčebné skupině. V kombinaci se základní chemoterapií po rakovině plic.
Ostatní jména:
  • žádná jiná jména
Experimentální: Denní granule receptury Fuzheng Quxie + pravidelná chemoterapie
Léčebná skupina
Lék: Recept na Fuzheng Quxie
Léčebná skupina: Fuzheng Quxie Recipe (Yifei Sanjie Recipe) přísady: Sheng Huang Qi 15g, Jiao Bai Zhu 15g, Bai Fu Ling 15g, Bei Sha Shen 15g, Zhe Mai Dong 15g, Dang Shen 15g, Shu Yang Xia Cao 15g 15 g, Sheng Mu Li 15 g, Shi Jian Chuan 15 g, Shi Shang Bai 15 g a Hai Zao 15 g. V kombinaci se základní chemoterapií po rakovině plic.
Ostatní jména:
  • Fuzheng Quxie Formula；Yifei Sanjie Recipe；Yifei Sanjie Formula；

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění, DFS
Časové okno: Kontroly byly prováděny před zahájením léčby a každých 6 měsíců po výkonu. Pozorovací sledování do 5 let po operaci.
Vztahuje se k době mezi začátkem randomizace a relapsem onemocnění nebo (z jakéhokoli důvodu) úmrtím. Zobrazovací vyšetření: CT vyšetření hrudníku před zahájením léčby a každých 6 měsíců po operaci. Pacienti s recidivujícími metastázami byli ze skupiny propuštěni ke standardizované léčbě, když byla patologická diagnóza jasná. Pozorování a sledování byly prováděny do 5 let po operaci a byl proveden výpočet míry přežití bez onemocnění, doby přežití bez onemocnění a střední doby přežití.
Kontroly byly prováděny před zahájením léčby a každých 6 měsíců po výkonu. Pozorovací sledování do 5 let po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, OS
Časové okno: Sledování bylo sledováno do 5 let po operaci a byly provedeny výpočty celkového a mediánu přežití.
Ukazatel koncového bodu, definovaný jako doba od začátku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Sledování bylo sledováno do 5 let po operaci a byly provedeny výpočty celkového a mediánu přežití.
Minimální reziduální nemoc, MRD
Časové okno: Jeden test byl proveden před a 6 měsíců po intervenci.
Metoda sekvenování druhé generace NGS byla použita k detekci MRD v periferní krvi subjektů studie, aby se získal lepší model populačního screeningu pro léčbu TCM.
Jeden test byl proveden před a 6 měsíců po intervenci.
Test cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: Jeden test byl proveden před a 6 měsíců po intervenci.
Metoda odběru vzorku: 10 ml žilní krve bylo odebráno z prostřední loketní žíly pacienta pomocí zkumavky pro odběr krve EDTA a zkumavka pro odběr krve byla opakovaně obrácena pro míchání a poté centrifugována při 2000 g po dobu 10 minut, supernatant byl zadržen a aby bylo možné dále odstraňte přebytečné buněčné složky, měla by být znovu centrifugována při 8000 g po dobu 10 minut. Separovaná plazma byla zmražena a skladována při -80 °C nebo byla okamžitě extrahována podle pokynů extrakční sady. Zbývající krvinky byly přidány do fyziologického roztoku pro doplnění 10 ml a okamžitě izolovány z cirkulujících nádorových buněk.
Jeden test byl proveden před a 6 měsíců po intervenci.
Skóre příznaků čínské medicíny
Časové okno: Zaznamenáno jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Podle „Shanghai Municipal Chinese Medicine Disease Diagnose and Treatment Rutine“ bylo 10 příznaků čínské medicíny jako kašel, sputum, bolest na hrudi, tlak na hrudi, dušnost, únava, ztráta chuti k jídlu, nespavost, sucho v ústech a v krku a spontánní pocení. pozorované, se závažností hodnocenou podle 0-3, a byly zaznamenány jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci. Významný účinek: snížení skóre příznaků TCM bylo po intervenci větší nebo rovné 70 %; Efektivní: snížení skóre příznaků TCM bylo po intervenci větší nebo rovné 30 % a méně než 70 %; Neefektivní: snížení skóre příznaků TCM bylo po intervenci méně než 30 % nebo vyšší než předtím.
Zaznamenáno jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Systémový imunozánětlivý index periferní krve
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci a pokračoval po dobu 18 měsíců.

SII=počet krevních destiček v periferní krvi (x10/l) x počet neutrofilů v periferní krvi (x10/l)/počet lymfocytů v periferní krvi (x10%/l).

PNI: sérový albumin (g/l)+počet lymfocytů (10/l)x5. Kritická hodnota byla vypočtena podle ROC křivky a podle kritické hodnoty byly výše uvedené indexy klasifikovány do skupiny vysoké úrovně a skupiny nízké úrovně.
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci a pokračoval po dobu 18 měsíců.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Zaznamenáno jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Byla použita škála kvality přežití pro pacienty s rakovinou plic EORTC QLQ-LC43, která se skládá z EORTC QLQ-C30 (základní škála) a EORTC QLQ-LC13 Th (charakteristická subškála rakoviny plic). Hodnotí především pacienty s rakovinou plic v 5 doménách týkajících se fungování, obecných klinických příznaků, charakteristických dílčích příznaků, celkového zdravotního stavu a finančních potíží a je zaznamenávána jednou před a 6 měsíců po intervenci. Rozsah skóre pro každou z těchto pěti oblastí leží na stupnici 0-100. Vyšší skóre na funkčních doménách ukazuje na horší fungování organismu; vyšší skóre obecných klinických příznaků a charakteristických dílčích příznaků ukazuje na závažnější příznaky; vyšší skóre celkového zdravotního stavu naznačuje lepší stav; a vyšší skóre stavu ekonomické nouze značí větší finanční strádání.
Zaznamenáno jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Buněčná imunita (CD3)
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Imunologické indikátory
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Buněčná imunita (CD4)
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Imunologické indikátory
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Buněčná imunita (CD8)
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Imunologické indikátory
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Buněčná imunita (CD16)
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Imunologické indikátory
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Buněčná imunita (CD56)
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Imunologické indikátory
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
regulační T buňky
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Imunologické indikátory
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
supresorové buňky odvozené od myeloidů (MDSCs)
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Imunologické indikátory
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
přirozené zabíječské (NK) buňky
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Imunologické indikátory
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
IL-1
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Imunologické indikátory
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
IL-2
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Imunologické indikátory
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
IL-6
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Imunologické indikátory
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
IL-8
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Imunologické indikátory
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
IL-10
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Imunologické indikátory
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
CEA
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Nádorový marker
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
CA125
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Nádorový marker
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
CA153
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Nádorový marker
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Cyfra21-1
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Nádorový marker
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
SCC
Časové okno: Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.
Nádorový marker
Test byl proveden jednou před intervencí a jednou 6 měsíců po intervenci s pokračováním po dobu 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jianhui Tian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jianhui Tian, professor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022LJ014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení