Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tele-cvičební program pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu

16. října 2024 aktualizováno: Gao Yang, Hong Kong Baptist University

Pilotní studie „Domácího a skupinového programu telecvičení pro pacientky, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie“

Výzkumný protokol nastiňuje pilotní studii pro domácí a skupinový program telecvičení určený pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vedená Dr. Yang Gao z Hongkongské baptistické univerzity s mnoha dalšími výzkumníky z nemocnice Kwong Wah a samotné univerzity.

Rakovina prsu je celosvětově a v Hongkongu identifikována jako nejrozšířenější rakovina u žen. Dokument uvádí, že adjuvantní terapie po operaci, jako je ozařování a chemoterapie, mohou mít krátkodobé i dlouhodobé vedlejší účinky, které mohou ovlivnit fyzické a duševní zdraví přeživších.

Studie je založena na důkazech, že úrovně fyzické aktivity se po diagnóze rakoviny prsu často snižují a že cvičení může zmírnit vedlejší účinky léčby, zlepšit zdraví a kvalitu života. Pilotní projekt si klade za cíl otestovat přijatelnost a proveditelnost 12týdenního programu tele-cvičení, který kombinuje psychologické teorie a techniky změny chování, přechod od cvičení pod dohledem k cvičení bez dozoru s cílem vybudovat udržitelné cvičební návyky.

Do studie bude zařazeno 24 pacientů, kteří jsou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo aktivní kontrolní skupiny. Intervenční skupina absolvuje 12 online školení plus 4 psychologická poradna, zatímco kontrolní skupina obdrží vzdělávací eseje o cvičení a zdraví.

Tréninky pro intervenční skupinu budou zahrnovat různá cvičení se zvyšující se intenzitou a trváním během 4 týdnů, monitorovaná pulzním oxymetrem, aby bylo zajištěno, že cvičení budou prováděna při vhodné tepové frekvenci. Sezení povedou kvalifikovaní trenéři, přičemž na kontrolu kvality bude dohlížet Dr. Gao.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní a pilotní studii RCT. Půjde o pilotní test, který otestuje přijatelnost a proveditelnost RCT pro dvouruké telecvičení ke zmírnění symptomů a zlepšení zdraví pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. V této studii budou hodnotitelé výsledků a analytici dat maskováni před výsledky alokace. Pilot nabere 24 pacientů a náhodně je rozdělí do intervenční skupiny (skupina A) a aktivní kontrolní skupiny (skupina B). Všichni účastníci v obou skupinách budou během studijního období nadále dostávat obvyklou péči ze studované nemocnice. Kromě toho ti ve skupině A (intervence) dostanou cvičení na dálku (12 domácích online tréninků + 4 psychologické konzultace), zatímco ti ve skupině B (aktivní kontrola) obdrží 4 eseje o cvičení a zdraví. Měření výsledku bude opakovaně prováděno před i po zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Xiong Zhennan
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Yan SUN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40-64 let;
  • Do 6 týdnů po ukončení chemoterapie;
  • Bez těžké anémie;
  • Bez metastáz rakoviny;
  • Schopnost číst a komunikovat v kantonštině nebo mandarínštině;
  • Uživatelé chytrých telefonů.

Kritéria vyloučení:

  • S jakýmkoli zdravotním, fyzickým a psychickým stavem, který může omezovat účast (např. nekontrolované závažné kardiovaskulární onemocnění, schizofrenie, těžká neurologická dysfunkce atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tele-cvičení
Ve skupině A (intervence) vytvoří 12 účastníků 2 skupiny (6 účastníků na skupinu) podle úrovně jejich individuální intenzity cvičení stanovené před intervencí pro každého účastníka. Každá skupina absolvuje online tréninky pod vedením trenéra 3x týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení), které povede certifikovaný trenér a asistent (asistent studenta, obor sport a zdraví). Každá lekce se bude skládat ze zahřátí, aerobního cvičení, odporového cvičení, protažení a ochlazení, přičemž doba cvičení se postupně prodlužuje z 30 minut na 50 minut a intenzita cvičení se postupně zvyšuje od nízkých až po střední úrovně (tabulka 1). V případě potřeby lze použít nižší intenzitu (např. pro osoby s těžkými podmínkami). Cílová tepová frekvence během cvičení bude monitorována pulzním oxymetrem. Po celou dobu bude vyžadováno, aby byly kamery zapnuty.
Behaviorální: tele-cvičení
Jedná se o prospektivní a pilotní studii RCT. Půjde o pilotní test, který bude testovat přijatelnost a proveditelnost dvourukého tele-cvičení RCT ke zmírnění symptomů a zlepšení zdraví pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. V této studii budou hodnotitelé výsledků a analytici dat maskováni před výsledky alokace. Pilot nabere 24 pacientů a náhodně je rozdělí do intervenční skupiny (skupina A) a aktivní kontrolní skupiny (skupina B). Všichni účastníci v obou skupinách budou během studijního období nadále dostávat obvyklou péči ze studované nemocnice. Kromě toho ti ve skupině A (intervence) dostanou cvičení na dálku (12 domácích online tréninků + 4 psychologické konzultace), zatímco ti ve skupině B (aktivní kontrola) obdrží 4 eseje o cvičení a zdraví. Měření výsledku bude opakovaně prováděno před i po zásahu.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci skupiny B (aktivní kontrola) obdrží každý týden po dobu čtyř týdnů esej o cvičení a zdraví (celkem 4 eseje). Navrhovaná témata zahrnují: 1) příznivé účinky cvičení a doporučené cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu; 2) doporučení WHO pro fyzickou aktivitu; 3) intenzita cvičení; 4) zásady cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost (kvantitativní)
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Účastníci hodnotili intervenci s ohledem na aspekty spokojenosti, požitku, vnímání bezpečí, obtížnosti, snášenlivosti léčby, nežádoucích příhod pomocí dotazníku 5-Liker, k hodnocení bylo použito průměrné skóre a vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost.
výchozí stav, 13 týdnů
Přijatelnost (kvalitativní)
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Účastníci prostřednictvím rozhovorů hodnotili intervenci z hlediska aspektů spokojenosti, požitku, vnímání bezpečí, obtížnosti, snášenlivosti léčby, nežádoucích příhod.
výchozí stav, 13 týdnů
Míra náboru
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Podíl způsobilých účastníků, kteří jsou zapsáni na začátku studie.
výchozí stav, 13 týdnů
Míra retence
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Podíl zapsaných účastníků, kteří jsou přítomni po celou dobu léčby.
výchozí stav, 13 týdnů
Míra návštěvnosti
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Podíl celkového počtu relací nabízených účastníkům ke skutečnému počtu relací, kterých se účastníci zúčastnili.
výchozí stav, 13 týdnů
Míra vyhovění
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Úroveň dodržování obsahu, frekvence, trvání a pokrytí léčby poskytované výzkumným týmem. Hodnoceno procentem účastníků, kteří dodrželi intervenční postupy.
výchozí stav, 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
odhadnutý 6minutovým testem chůze, primárním výsledkem hlavní studie
výchozí stav, 13 týdnů
svalová síla
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
svalová síla horních končetin testem úchopu ruky a síla svalů dolních končetin testem měřeného stoje
výchozí stav, 13 týdnů
Zůstatek
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Hodnotí se pomocí testu postoje jedné nohy. Používá se k posouzení statické posturální a balanční kontroly a široce se používá v klinických podmínkách k monitorování neurologických a muskuloskeletálních stavů.
výchozí stav, 13 týdnů
% tělesný tuk
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Analyzátor složení těla (InBody 270)
výchozí stav, 13 týdnů
hmoty kosterního svalstva
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Analyzátor složení těla (InBody 270)
výchozí stav, 13 týdnů
výška
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Měřeno pomocí přenosného stadiometru
výchozí stav, 13 týdnů
Rozsah pohybu ramenního kloubu (ROM) postižené strany
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
K měření ROM ramenního kloubu v dopředné flexi, vnitřní rotaci, vnější rotaci a abdukci bude použit pažní goniometr, podle doporučení Struyfa a Meeuse k provedení měření ROM goniometrického ramenního kloubu.
výchozí stav, 13 týdnů
Obvod končetiny a lymfedém
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Obvod paže bude měřen pomocí nestrečové pásky na styloidu a každých 10 cm intervalech od styloidu ulnárního až po 40 cm distálně 19. D Lymfedém bude definován jako rozdíl více než 2 cm mezi paží v obvodu paže v kterémkoli bodě měření.
výchozí stav, 13 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Bude použito funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B). Celkové skóre FACT-B se pohybovalo od 0 do 148. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
výchozí stav, 13 týdnů
Úroveň fyzické aktivity (min/týden)
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
K výpočtu úrovně fyzické aktivity (min/týden) byl použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátká verze), vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
výchozí stav, 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong Baptist University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
  • Ředitel studie: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KC/KE-23-0122/ER-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení