Synbiotikum pro zmírnění resorpce kostry (STARS)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
2. Uvedená dostupnost po celou dobu studie a ochota splnit všechny detaily protokolu
3. Věk 60 let a více
4. DXA-BMD kyčle a páteře (T-skóre) > -2,5
5. 25-hydroxy vitamin D ≥ 20 ng/ml
6. Normální funkce ledvin (eGFR >50 ml/min)
7. Ochota dodržovat protokol a podávat zprávy o dodržování a vedlejších účincích během období studie.

Kritéria vyloučení:

1. BMI vyšší než 35 kg/m2.
2. Účastníci konzumující doplňky stravy (rybí tuk, probiotika/prebiotika a vlákninu) v předchozím měsíci a nebyli ochotni se těmto doplňkům po dobu trvání studie vyhýbat.
3. Známá nebo předpokládaná alergie na probiotika, želatinu, rýži, extrakt z jedlého ovoce nebo bobule.
4. Vyřadíme ženy užívající antibiotika v posledních 3 měsících, ale ty, kterým byla antibiotika nasazena po zařazení, zůstanou zachovány.
5. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu.

6. Přítomnost některého z následujících:

   1. Anamnéza jiných poruch kostí (např. Pagetova nemoc)
   2. Historie velkých nízkotraumatických zlomenin křehkosti (kyčle, předloktí, pažní kost, páteř) od 50 let věku
   3. Historie rakoviny jiné než rakoviny kůže <5 let v remisi, autoimunitní onemocnění, imunitní problémy, jako je AIDS, diabetes 2. typu, gastrointestinální poruchy (ulcerózní kolitida, zánětlivé onemocnění střev)
   4. Anamnéza resekce tlustého střeva, jakékoli onemocnění, které by mohlo narušit funkci střevní bariéry, jako je ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku nebo Crohnova choroba
   5. Ženy s neléčenou hyperparatyreózou
   6. Chronické užívání antibiotik v anamnéze
   7. Historie bariatrické chirurgie
   8. Historie částečné koletomie
   9. Historie problémů se slinivkou břišní
   10. Anamnéza chronické hepatitidy B nebo hepatitidy C, cirhóza, ztučnění jater (nealkoholická steatohepatitida; NASH) nebo chronické onemocnění jater
   11. Anamnéza problémů se srdečními chlopněmi, endokarditidou nebo dříve prodělali výměnu chlopně
   12. Současní mají problémy s kostní dření, jako je myelodysplastický syndrom nebo anémie vyžadující transfuze
   13. Ženy s abnormalitami páteře, které by narušovaly hodnocení BMD
   14. Současné kouření nebo užívání nikotinových produktů během posledních 6 měsíců
   15. Velká operace nebo endoskopie během posledních 3 měsíců
   16. Koloskopie je plánována na příštích 18 měsíců a není ochoten ji přeplánovat
   17. Zavedený katétr, implantovaný hardware/protetické zařízení nebo přívodní trubice
   18. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit průběh studie
7. Léčba kalcitoninem, estrogeny, selektivními modulátory estrogenových receptorů, progestiny, anabolickými steroidy nebo glukokortikoidy v posledních 6 měsících
8. Léčba bisfosfonáty v posledních 3 letech
9. Předchozí léčba parathormonem (PTH), abaloparatidem, romosozumabem nebo denosumabem v posledním roce nebo současné užívání kumadinu.
10. Účast v jiných klinických studiích týkajících se kostí, diet, autoimunitních nebo GI souvisejících v posledních 6 měsících. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 60 dní před touto studií.
11. Účastníci, kteří plánují změnit dietu a/nebo cvičební režim během účasti ve studii.

12. Screeningové laboratorní testy vyšší než horní normální limit (ULN) nebo nižší než dolní normální limit (LLN):

    • 25-hydroxy vitamin D <20 ng/ml
    • Renální dysfunkce (eGFR ≤ 50 ml/min)
13. Krevní tlak vsedě vyšší než rovný 160 mm Hg nebo diastolický TK vsedě vyšší než rovný 100 mm Hg.
14. Skóre krátkého požehnaného testu >10 nebo posouzeno výzkumným personálem jako neschopné dodržet protokol studie
15. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího nebo klinického lékaře studie ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se studie nebo by činila nepravděpodobnou, že by dobrovolník mohl studii dokončit.