Studie k vyhodnocení koncentrací vonoprazanu v mateřském mléce zdravých kojících žen užívajících vonoprazan 20 mg jednou denně

Kritéria pro zařazení:

1. Účastnicí je zdravá kojící žena ve věku minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
2. Účastnice porodila normální dítě (alespoň 37 týdnů gestace) a před první dávkou kojila nebo aktivně odsávala mateřské mléko alespoň 4 týdny po porodu.
3. Účastnice je ochotna nekojit nebo jinak používat své mateřské mléko během podávání vonoprazanu a alespoň 5 dnů po poslední dávce studovaného léku.
4. Účastnice potvrdila, že její kojené dítě je schopno krmit z láhve.
5. Účastnice souhlasí s odběrem veškerého mateřského mléka od doby před podáním dávky do 24 hodin po podání poslední dávky pomocí elektrické pumpy.
6. Zkoušející má za to, že účastník je celkově v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu.
7. Účastnice ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. bránici se spermicidem, nitroděložní tělísko, kondom s pěnou nebo vaginálním spermicidem, perorální antikoncepci nebo abstinenci) nebo musí být chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie). Všechny účastnice musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před první dávkou studovaného léku (základní).
8. Účastník se zavazuje dodržovat všechny náležitosti protokolu.
9. Účastník je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo základní linii, plánuje otěhotnět před, během nebo do 4 týdnů po účasti v této studii nebo zamýšlí darovat vajíčka během tohoto časového období nebo je v plodném věku a nepoužívá účinná metoda antikoncepce.
2. Účastnice má v anamnéze prsní implantáty, augmentaci prsou nebo operaci zmenšení prsou, která významně ovlivňuje kojení nebo odběr mléka z jednoho nebo obou prsů.
3. Účastnice má známky nebo příznaky mastitidy nebo jiného stavu, který by bránil shromažďování mléka z jednoho nebo obou prsů.
4. Účastník prodělal předchozí operace jícnu a/nebo gastrointestinálního traktu, které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku.
5. Účastník podstoupil chirurgický zákrok (jiný než císařský řez) do 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
6. Účastník má při Screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2.
7. Účastník má jakékoli další klinicky významné nálezy fyzikálního vyšetření, klinické laboratorní abnormality nebo výsledky EKG, které vylučují účast ve studii, jak se domnívá zkoušející.
8. Účastník užil jakýkoli předpis (kromě hormonální antikoncepce) a/nebo volně prodejné léky (včetně induktorů cytochromu P450 3A4), včetně rostlinných nebo výživových doplňků, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku a/nebo je očekává se, že bude vyžadovat jakoukoli takovou medikaci v průběhu studie až do konce léčebného období. Použití multivitaminů a acetaminofenu (až 2 g denně) je přípustné.
9. Účastník zkonzumoval grapefruit a/nebo grapefruitovou šťávu, sevillský pomeranč nebo produkty obsahující sevillský pomeranč (např. marmeládu) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku a/nebo se očekává, že během studie nebude schopen abstinovat.
10. Účastník je kuřák nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin (např. šňupací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, falešné cigarety nebo inhalátory) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
11. Účastník měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost během 12 měsíců před první dávkou studovaného léku.
12. Účastník má pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin (indikující aktivní současné kouření) při screeningu, základním stavu nebo 4. dni (přihlášení).
13. Účastník je zapojen do namáhavé aktivity nebo kontaktních sportů během 24 hodin před první dávkou studovaného léku a během studie.
14. Účastník má v anamnéze relevantní lékové a/nebo potravinové alergie (tj. jakoukoli významnou potravinovou alergii, která by mohla bránit standardní dietě v klinické výzkumné jednotce).
15. Účastník obdržel studovaný lék v jiné výzkumné studii (včetně vonoprazanu) během 30 dnů před začátkem období screeningu.
16. Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na vonoprazan nebo na kteroukoli pomocnou látku jeho formulace (D-mannitol, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kyselina fumarová, kyselina askorbová, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, hypromelóza, polyethylenglykol 8000, oxid titaničitý, popř. červený oxid železitý).
17. Podle názoru zkoušejícího není účastník vhodný pro vstup do studie.