Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika a léčba nediagnostikovaného astmatu nebo CHOPN: ZKOUŠKA UCAP 2 (UCAP2)

13. ledna 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Naše výzkumná skupina zjistila, že Kanaďané s nediagnostikovaným astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mají zvýšené respirační příznaky a horší kvalitu života související se zdravím.

Výzkumníci nedávno vyvinuli a ověřili online dotazník k přesné identifikaci těchto symptomatických, nediagnostikovaných jedinců.

Vyšetřovatelé budou inzerovat v komunitě a požádá jednotlivce, aby vyplnili online dotazník doma, ve svém volném čase, aby zjistili, zda jsou ohroženi astmatem nebo CHOPN. Ti, kteří jsou ohroženi, budou pozváni k účasti v randomizované, kontrolované klinické studii, aby se zjistilo, zda časná diagnóza dříve nediagnostikovaného astmatu nebo CHOPN a následná léčba praktickým lékařem primární péče zlepší kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shawn Aaron, MD
  • Telefonní číslo: 6137378259
  • E-mail: saaron@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kathy Vandemheen, MScN
  • Telefonní číslo: 6137378259
  • E-mail: kvandemheen@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
          • Andréanne Côté, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
        • Kontakt:
          • Andrew McIvor, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital General Campus
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Nábor
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • Erika Penz, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby starší 18 let
  • Jedinci musí být symptomatickí s respiračními příznaky
  • Jedinci musí vyplnit dotazník UCAP-Q a dosáhnout ≥ 6% pravděpodobnosti, že budou mít astma nebo CHOPN.
  • Jednotlivci, kteří dali písemný informovaný souhlas k účasti na tomto hodnocení v souladu s místními předpisy;
  • Jednotlivec musí být schopen provádět před a po bronchodilatační spirometrii k měření funkce plic

Další kritéria pro zařazení do randomizované kontrolované studie (RCT):

  • Jedinci, kteří mají nediagnostikovanou obstrukci proudění vzduchu při spirometrických testech (tj. Astma nebo COPD) budou požádáni o účast na RCT.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří uvádějí předchozí diagnózu astmatu, CHOPN, anamnézu rakoviny plic, bronchiektázie, intersticiální plicní chorobu, cystickou fibrózu nebo jiné významné diagnostikované plicní onemocnění.
  • Osoby v současné době v péči respirologa.
  • Jedinci, kteří v současné době užívají inhalační kortikosteroidy nebo dlouhodobě působící bronchodilatátory.
  • Jedinci s anamnézou infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, aneuryzmatu aorty nebo mozku nebo odchlípené sítnice nebo operace oka během posledních 3 měsíců (spirometrie je kontraindikována)
  • Jedinci, kteří jsou ve třetím trimestru těhotenství
  • Jednotlivci zapojení do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Včasná diagnostika dříve nediagnostikovaného astmatu nebo CHOPN
V den randomizace obdrží účastník kopii své interpretované spirometrie s uvedenou diagnózou. Tato zpráva bude zaslána jejich praktickému lékaři. Kromě interpretace spirometrie bude praktickému lékaři poskytnuty stručné jednostránkové doporučené postupy poskytující rady pro farmakologickou i nefarmakologickou léčbu nově diagnostikovaného astmatu nebo CHOPN. Praktický lékař primární péče bude vyzván, aby účastníka co nejdříve navštívil a poskytl mu péči. Účastník bude podobně vyzván, aby si co nejdříve domluvil schůzku s praktickým lékařem primární péče, aby získal péči o svůj stav.
Jiný: Včasná diagnostika a léčba
Včasná diagnostika dříve nediagnostikovaného astmatu nebo CHOPN a následná léčba praktickým lékařem primární péče
Žádný zásah: Opožděná diagnóza dříve nediagnostikovaného astmatu nebo CHOPN
Při 12týdenní návštěvě účastníci randomizovaní k opožděné diagnóze dokončí hodnocení výsledků studie. Po dokončení 12týdenního závěrečného hodnocení studie budou vyšetřeni respirologem studie a budou léčeni na nově diagnostikované astma nebo CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života specifická pro onemocnění kvantifikovaná pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 12 týdnů
Změna v kvalitě života specifické pro onemocnění bude vyjádřena jako celkové skóre St. George's Respiratory Questionnaire po 12 týdnech mínus skóre v den randomizace. Tento dotazník zahrnuje 3 domény: symptomy (strach způsobený specifickými respiračními symptomy); aktivita (fyzické aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností); a dopad (sociální a psychologické dopady respiračního onemocnění). Celková změna o - 4 body v celkovém skóre SGRQ byla stanovena jako minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro tento dotazník. Vyšší skóre ukazuje na špatný zdravotní stav.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života se mění podle hodnocení 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36) Health Survey Questionnaire
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkového zdravotního stavu bude vyjádřena jako celkové skóre dotazníku SF-36 Health Survey Questionnaire po 12 týdnech mínus skóre v den randomizace. Celková změna 8-10 bodů v SF-36 byla stanovena jako minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro tento dotazník. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
12 týdnů
Změny v usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1) měřené v litrech (L) pomocí před bronchodilatačního spirometrického testování a post bronchodilatačního spirometrického testování.
Časové okno: 12 týdnů
Změna bude vyjádřena jako průměrná změna v měřeních FEV1 po 12 týdnech ve srovnání s měřeními plicních funkcí v den randomizace.
12 týdnů
Změny celkových respiračních symptomů (včetně kašle, sputa a dušnosti) budou hodnoceny pomocí testu COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 12 týdnů
Změna v celkové zátěži respiračních symptomů bude vyjádřena jako celkové skóre testu COPD Assessment Test po 12 týdnech mínus skóre v den randomizace. Celková změna o - 2 body v celkovém skóre CAT byla stanovena jako minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro tento dotazník. Vyšší skóre znamená vyšší zátěž.
12 týdnů
Změna dušnosti hodnocená základními a přechodnými indexy dušnosti
Časové okno: 12 týdnů

Základní index dušnosti (BDI) se používá k hodnocení závažnosti dušnosti v jednom časovém bodě a index přechodné dušnosti (TDI) se používá k hodnocení změny dušnosti po 12 týdnech.

Rozdíly mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou TDI měřené ve 12. týdnu.
12 týdnů
Změny v nepřítomnosti a neúčasti, jak je hodnoceno dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Časové okno: 12 týdnů
Během 12týdenního studijního období bude hodnocena změna v nepřítomnosti a prezenci. Vyšší skóre naznačuje větší zhoršení produktivity práce a každodenních činností
12 týdnů
Rozdíly mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou v událostech urgentního využití zdravotní péče iniciovaných pacientem pro respirační onemocnění během 12týdenního zkušebního období.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v událostech urgentního využití zdravotní péče iniciovaných pacientem pro respirační onemocnění během 12týdenního zkušebního období.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Aaron, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol ID 4373

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení