Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr mikrocirkulace v jihovýchodní Evropě (SATURATION)

12. května 2024 aktualizováno: Ivan Ilić, MD, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
SATURATION je prospektivní multicentrický registr po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupí vyšetření koronární fyziologie pomocí Pressure Wire X a softwaru Coroflow Coroventis Cardiovascular System (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA) a slouží k posouzení regionální praxe výběru pacientů, kardiovaskulárních výsledků a dalších postupů. (zátěžové testování, angiografie atd.) provedené po komplexním invazivním vyšetření koronární fyziologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Design studie Design, cíle, kritéria pro zařazení a vyloučení SATURATION je prospektivní multicentrický registr po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupí od 1. 3. 2024 vyšetření koronární fyziologie pomocí softwaru Pressure Wire X a Coroflow Coroventis Cardiovascular System (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA). do 01.03.2029. a souhlas se zařazením do registru.

Následuje seznam studijních cílů:

  • Cíl 1: Posoudit regionální praxi výběru pacientů pro posouzení invazivní koronární fyziologie včetně vyšetření vazospasmů a odhadu mikrocirkulace měřením CFR a IMR.
  • Cíl 2: Zhodnotit regionální procedurální aspekty invazivní koronární fyziologie - jak jsou výše uvedené parametry (CFR, IMR, vazospasmus) měřeny v katetrizační laboratoři
  • Cíl 3: Zhodnotit léčbu pacientů a změny léčby po měření invazivní koronární fyziologie při každé následné návštěvě.
  • Cíl 4: Vyšetřit kardiovaskulární výsledky a další postupy (zátěžové testování, angiografie atd.) provedené po komplexním invazivním vyšetření koronární fyziologie.

Kritéria zařazování Dospělí obou pohlaví starší 18 let Příznaky anginy nebo ekvivalent anginy pectoris Doporučeno v Cath lab pro vyhodnocení CAD Invazivní fyziologické testování (testování mikrocirkulace +/- testování vazospasmů) pomocí Coroflow Coroventis Cardiovascular system (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, IL, USA)

Kritéria vyloučení Osoby mladší 18 let Kojící těhotná Nebyla provedena žádná měření koronární fyziologie

Etické schválení Studie byla schválena Etickou komisí Institutu pro kardiovaskulární onemocnění „Dedinje“ (rozhodnutí č. 4026) a etické schválení bylo získáno jednotlivými zúčastněnými pracovišti od jejich příslušných etických komisí před zařazením účastníků.

Sběr dat Sběr dat bude řízen vyšetřovateli pomocí platformy CASTOR® Electronic Data Capture (EDC).

Při registraci budou shromažďovány následující údaje:

  • Deidentifikovaná demografická data
  • Kardiovaskulární rizikové faktory a významné komorbidity
  • Zajímavá laboratorní vyšetření
  • Předchozí kardiovaskulární příhody
  • Léky před zákrokem
  • Echokardiogram do 3 měsíců od invazivního koronárního výkonu
  • Testování neinvazivní ischemie do 3 měsíců od invazivního koronárního výkonu
  • Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
  • EQ-5D-5L
  • Podrobnosti o postupu koronární angiografie a invazivní fyziologie včetně procedurálních komplikací
  • Léky po zákroku

Následující údaje budou shromažďovány při sledování každých 6 měsíců po dobu až 5 let:

  • Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody včetně opakované invazivní koronarografie od poslední kontroly
  • Současné léky
  • SAQ
  • EQ-5D-5L
  • Neinvazivní ischemické vyšetření od poslední kontroly

Výsledky Výsledky budou hodnoceny každých 6 měsíců po dobu 5 let prostřednictvím přímého kontaktu s pacientem výzkumným personálem nebo při následných návštěvách. Výsledky budou shromažďovány na základě existující zdravotnické dokumentace.

Výsledky budou hodnoceny každých 6 měsíců po dobu 5 let prostřednictvím přímého kontaktu s pacientem výzkumným personálem nebo při následných návštěvách. Výsledky budou shromažďovány na základě existující zdravotnické dokumentace.

Primární výsledky:

  • smrt ze všech příčin a nefatální IM
  • kompozitní MACE: úmrtí ze všech příčin, nefatální IM, koronární revaskularizace, hospitalizace z kardiovaskulárních příčin (akutní koronární syndrom, srdeční selhání, angina pectoris, opakovaná koronarografie) Sekundární výsledky: úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí, IM, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání, hospitalizace pro akutní koronární syndrom, opakovaná koronarografie

Výsledky zaměřené na pacienta:

  • Svoboda od anginy pectoris (dotazník SAQ)
  • Kvalita života pomocí dotazníku EQ-5D-5L
  • Následné neinvazivní ischemické vyšetření (pokud bylo provedeno)

Financování Registr SATURATION je sponzorován Institutem pro kardiovaskulární onemocnění „Dedinje“ prostřednictvím výzkumného grantu iniciovaného výzkumnými pracovníky od Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA. Zdroj financování nebyl zapojen do návrhu ani realizace studie. Pacienti ani zkoušející nebudou za svou účast ve studii žádným způsobem kompenzováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti trpící angínou, kteří podstupují koronární fyziologické testování pomocí Pressure Wire X a softwaru Coroflow Coroventis Cardiovascular System (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí obou pohlaví starší 18 let
  • Příznaky anginy pectoris nebo ekvivalent anginy pectoris
  • Postoupeno laboratoři Cath pro hodnocení CAD
  • Provedeno invazivní fyziologické vyšetření (testování mikrocirkulace +/- vyšetření vazospasmů) pomocí Coroflow Coroventis Cardiovascular system (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA)

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let
  • Těhotná kojení
  • Nebyla provedena žádná měření koronární fyziologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt ze všech příčin a nefatální IM
Časové okno: 5 let
Studie zaznamená celkový počet účastníků, kteří zemřeli a/nebo utrpěli infarkt myokardu po invazivním fyziologickém postupu
5 let
kompozitní MACE
Časové okno: 5 let
Studie zaznamená celkový počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny a/nebo prodělali nefatální infarkt myokardu a/nebo koronární angioplastiku a/nebo byli hospitalizováni z kardiovaskulárních příčin (akutní koronární syndrom, srdeční selhání, angina pectoris, opakovaná koronární angiografie)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Studie zaznamená počet účastníků, kteří zemřeli po invazivní koronární fyziologii
5 let
kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
Studie zaznamená počet účastníků, kteří zemřeli na kardiovaskulární příčiny po invazivní koronární fyziologii
5 let
infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
Studie zaznamená počet účastníků, kteří utrpěli infarkt myokardu po invazivní koronární fyziologii
5 let
koronární revaskularizace
Časové okno: 5 let
Studie zaznamená počet účastníků, kteří podstoupí chirurgickou a/nebo perkutánní revaskularizaci po invazivní koronární fyziologii
5 let
mrtvice
Časové okno: 5 let
Studie zaznamená počet účastníků, kteří utrpěli mrtvici po invazivní koronární fyziologii
5 let
hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 5 let
Studie zaznamená počet účastníků, kteří jsou hospitalizováni pro srdeční selhání po invazivní koronární fyziologii
5 let
hospitalizace pro akutní koronární syndrom
Časové okno: 5 let
Studie zaznamená počet účastníků, kteří jsou hospitalizováni pro akutní koronární syndrom po invazivní koronární fyziologii
5 let
opakovaná koronarografie
Časové okno: 5 let
Studie zaznamená počet účastníků, kteří podstoupí opakovanou koronarografii po invazivní koronární fyziologii
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IKVBD-KARD-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení