Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zesilování pohybu Trénink chůze pro zlepšení rovnováhy při chůzi po mrtvici

11. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity ve Spojených státech a postihuje ročně přibližně 795 000 lidí. Veteran's Health Administration poskytuje ročně více než 60 000 ambulantních návštěv pro péči související s mrtvicí za cenu více než 250 milionů dolarů. Mezi ambulantními lidmi s chronickou cévní mozkovou příhodou (PwCS) je narušená rovnováha běžným zdravotním problémem, který podstatně omezuje pohyblivost (ti s nejhorší rovnováhou chodí nejméně). Tento projekt prozkoumá adaptivní strategie používané PwCS v prostředí náročných na rovnováhu a zda nový nácvik chůze pomocí robotického zařízení k zesílení vlastních pohybů člověka může zlepšit rovnováhu při chůzi. Vývoj účinných intervencí ke zvýšení rovnováhy při chůzi mezi PwCS pozitivně ovlivní zdraví veteránů, kvalitu života a schopnost účastnit se pěších aktivit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Existuje naléhavá potřeba vyvinout účinné metody pro zlepšení rovnováhy při chůzi u lidí s chronickou mozkovou příhodou (PwCS). Zásahy, které zesilují samostatně generované pohyby, mohou urychlit motorické učení tím, že zlepší vnímání pohybových chyb. Tato metoda by mohla být potenciálně použita, aby pomohla PwCS zlepšit rovnováhu při chůzi. Za tímto účelem vyšetřovatelé vyvinuli kabelem poháněného robota, který vytvoří prostředí pro zesílení pohybu (MAE) během chůze na běžeckém pásu. MAE zpochybňuje rovnováhu při chůzi aplikací bočních sil na pánev, jejichž velikost je úměrná rychlosti laterálního těžiště (COM) v reálném čase.

Na rozdíl od oblíbené formy balančního tréninku, který využívá nepředvídatelné poruchy ke zlepšení reaktivní rovnováhy, se trénink v MAE zaměřuje na anticipační rovnováhu vyvinutím prediktivních kontrolních mechanismů, které pravděpodobně přetrvají, když je tréninkové prostředí odstraněno (následné efekty). Vyšetřovatelé se domnívají, že doplnění vysoce intenzivního tréninku chůze (doporučený postup pro zlepšení rychlosti chůze a vzdálenosti) pomocí MAE podstatně zlepší rovnováhu chůze. Účelem je tedy vyhodnotit jedinečné účinky tréninku MAE na rovnováhu chůze v PwCS a určit proveditelnost provádění vysoce intenzivního tréninku chůze v MAE.

Specifické cíle: Cíl 1: Vyhodnotit vzorce chůze PwCS adaptace během a bezprostředně po chůzi praktikované ve dvou prostředích náročných na rovnováhu: MAE a nepředvídatelné laterální poruchy. Cíl 2: Pro stanovení proveditelnosti vysoce intenzivního tréninku chůze u MAE vyšetřovatelé vyhodnotí kardiovaskulární intenzitu během intervencí při tréninku chůze prováděných buď v přirozeném nemodifikovaném prostředí nebo v MAE.

Přístup: Cíle 1: 15 PwCS se zúčastní jednodenního experimentu hodnotícího biomechaniku chůze (dynamiku COM a vzory krokování) během a bezprostředně po chůzi na běžeckém pásu prováděné v MAE nebo při častých nepředvídatelných laterálních poruchách. Výsledky posoudí, zda změny ve vzorcích chůze k udržení stability přetrvávají bezprostředně po vystavení některému z prostředí, které narušuje rovnováhu. Cíl 2: 15 PwCS se zúčastní dvou vysoce intenzivních tréninků chůze. Jedno sezení bude probíhat v přirozeném neupraveném prostředí, druhé v MAE. Vyšetřovatelé budou kvantifikovat rozdíly v průměrné srdeční frekvenci (HR) mezi dvěma sezeními a zda je průměrná HR v cílovém rozsahu vysoké intenzity 70-85 % maximální HR.

Dopad: Tento projekt určí, zda a jak PwCS jedinečně přizpůsobí lokomotorické strategie po vystavení vyváženému náročnému prostředí a vyhodnotí proveditelnost podávání vysoce intenzivního tréninku chůze u MAE. Trénink rovnováhy při chůzi PwCS u MAE zesílením vlastních pohybů, které si sami vytvořili, je radikálním odklonem od současné praxe a mohl by podstatně zlepšit rovnováhu při chůzi. Úspěšné výsledky budou motivovat budoucí randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost tréninku MAE pro zlepšení rovnováhy při chůzi v PwCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60201
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
        • Nábor
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Edward Gordon, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza chronické mrtvice (více než 6 měsíců po mrtvici) se slabostí na jedné straně
  • Schopnost chodit po zemi na vzdálenost 10 metrů s nebo bez jediné hole a/nebo ortézy kotníku
  • Schopnost tolerovat 10 minut stání

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kognitivní poruchy (skóre 22/30 na Montrealské stupnici kognitivního hodnocení (MoCA))
  • Přítomnost afázie (skóre 71/100 v Mississippi Aphasia Screening Test (MAST))
  • Nadměrná spasticita v dolních končetinách (skóre > 3 na Modified Ashworth Scale
  • Závažné kardiovaskulární a plicní onemocnění ovlivňující chůzi a rovnováhu
  • Anamnéza recidivujících zlomenin nebo známých ortopedických problémů na dolních končetinách (tj. heterotopická osifikace) ovlivňující chůzi a rovnováhu
  • Současné centrální nebo periferní neurologické poškození (tj. traumatické poranění hlavy nebo poškození periferních nervů dolních končetin) ovlivňující chůzi a rovnováhu
  • Důkaz cerebelární ataxie
  • Přítomnost nezhojených dekubitů nebo jiného kožního poškození
  • Zápis do souběžné fyzikální terapie nebo výzkumu zahrnujícího trénink chůze nebo rovnováhy
  • Použití ortéz/ortotik křížících kolenní kloub
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biomechanická odezva na rovnováhu náročná prostředí
Cíl 1 určí, jak lidé s chronickou cévní mozkovou příhodou (PwCS) přizpůsobí svou chůzi v reakci na různá prostředí náročná na rovnováhu. Pro Cíl 1 provedou výzkumníci průřezovou studii o jediném sezení, aby vyhodnotili vzorce chůze během a bezprostředně po chůzi praktikované v prostředí náročných na rovnováhu. PwCS bude provádět chůzi na běžeckém pásu v přirozeném neupraveném prostředí a ve dvou prostředích náročných na rovnováhu, která budou zahrnovat prostředí MAE (Motion Amplification Environment) a nepředvídatelné prostředí s bočními poruchami. Všichni zapsaní účastníci podstoupí hodnocení klinického výsledku, aby se identifikovala základní funkce. Kromě toho všichni účastníci cíle 1 podstoupí biomechanické testování při chůzi v každém ze tří prostředí, aby se posoudily změny ve vzorcích jejich chůze.
Účastníci provedou sérii zkoušek chůze na běžeckém pásu. Každá zkouška bude obsahovat celkem 400 kroků. Prvních 100 kroků bude provedeno v přirozeném neupraveném prostředí. Dalších 200 kroků bude provedeno v 1 ze 3 vnějších prostředí (přirozené nemodifikované, zesílení pohybu nebo nepředvídatelné laterální poruchy). Posledních 100 kroků bude provedeno v přirozeném neupraveném prostředí. Účastníci budou mít mezi zkouškami přestávky na odpočinek.
Experimentální: Odezva srdeční frekvence na vyvážení náročného prostředí
Cíl 2 je studie proveditelnosti, která má určit, zda lze v rámci MAE dosáhnout vysoce intenzivního tréninku chůze. Pro Cíl 2 použijí vyšetřovatelé dvoucestný design křížové studie sestávající ze dvou tréninků chůze (jeden v přirozeném nemodifikovaném prostředí a druhý v MAE). Vyšetřovatelé budou zkoumat kardiovaskulární odezvu, vnímanou námahu a charakteristiky chůze (rychlost, počet kroků), aby kvantifikovali, zda MAE ovlivňuje intenzitu tréninku. Všichni zapsaní účastníci podstoupí hodnocení klinických výsledků. Kromě toho budou zaznamenávány všichni účastníci cíle 2, srdeční frekvence (HR), míra vnímané námahy (RPE), počet kroků provedených během tréninku a rychlost chůze.
Účastníci se zapojí do dvou 45minutových tréninků chůze na běžícím pásu. Tato školení budou probíhat v jednotlivých dnech. Jedno sezení proběhne v přirozeném neupraveném prostředí. Jedno sezení bude provedeno v prostředí zesílení pohybu. Cílem každého sezení bude dosáhnout 40 minut chůze v rozmezí cílové tepové frekvence 70-85 % odhadované maximální tepové frekvence. Každá lekce začíná a končí 2,5 minutovým zahřátím a ochlazením. Účastníci budou mít podle potřeby přestávky na odpočinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exkurze laterálního těžiště (COM) během chůze
Časové okno: Pouze rameno 1: V den 1 studie provedou účastníci tři 5minutové testy chůze na běžícím pásu. Změříme laterální vychýlení COM každý cyklus chůze během každého pokusu.
Laterální exkurze COM je vzdálenost od vrcholu k vrcholu, o kterou se COM pohybuje ze strany na stranu během kompletního cyklu chůze. Tato vzdálenost se měří v metrech. Menší hodnoty znamenají lepší schopnost ovládat pohyb během chůze.
Pouze rameno 1: V den 1 studie provedou účastníci tři 5minutové testy chůze na běžícím pásu. Změříme laterální vychýlení COM každý cyklus chůze během každého pokusu.
Minimální boční okraj stability
Časové okno: Pouze rameno 1: V den 1 studie provedou účastníci tři 5minutové testy chůze na běžícím pásu. Změříme minimální boční okraj stability při každém cyklu chůze během každého pokusu.

Minimální laterální okraj stability je nejmenší vzdálenost mezi laterální extrapolovanou polohou těžiště (XCOM) a laterální bází podpory (BOS), aproximovaná jako laterální poloha markeru 5. metatarzu na straně posledního počátečního kontaktu. Minimální MOS je identifikováno během fáze postoje každého kroku. Extrapolovaná poloha těžiště (XCOM) se vypočítá pomocí:

XCOM= COM + COM* l/g Minimální boční mez stability se počítá v metrech. Menší hodnoty znamenají větší schopnost ovládat pohyb během chůze.

Pouze rameno 1: V den 1 studie provedou účastníci tři 5minutové testy chůze na běžícím pásu. Změříme minimální boční okraj stability při každém cyklu chůze během každého pokusu.
Tepová frekvence
Časové okno: Pouze rameno 2: V den 1 budou účastníci provádět 45 minut chůze na běžícím pásu. O sedm dní později účastníci provedou dalších 45 minut nepřetržité chůze na běžícím pásu. Průměrnou tepovou frekvenci budeme měřit během každých 3 minut chůze na rotopedu.
Srdeční frekvence účastníků v tepech za minutu (bpm) bude shromažďována za účelem stanovení kardiovaskulární reakce na cvičení. Vyšší srdeční frekvence bude znamenat silnější kardiovaskulární odpověď na cvičení.
Pouze rameno 2: V den 1 budou účastníci provádět 45 minut chůze na běžícím pásu. O sedm dní později účastníci provedou dalších 45 minut nepřetržité chůze na běžícím pásu. Průměrnou tepovou frekvenci budeme měřit během každých 3 minut chůze na rotopedu.
Vnímaná námaha (RPE)
Časové okno: Pouze rameno 2: V den 1 budou účastníci provádět 45 minut chůze na běžícím pásu. O sedm dní později účastníci provedou dalších 45 minut nepřetržité chůze na běžícím pásu. Průměrný RPE budeme měřit během každých 3 minut chůze na běžeckém pásu
Úsilí účastníků monitorované prostřednictvím 6-20 bodové míry vnímané námahy a srdeční frekvence budou shromažďovány, aby bylo možné určit výkon účastníků během každého tréninku a sledovat jejich pokrok. Minimální skóre za vnímanou námahu je 6 a maximální skóre je 20. Vyšší skóre znamená větší námahu a nižší skóre znamená menší námahu.
Pouze rameno 2: V den 1 budou účastníci provádět 45 minut chůze na běžícím pásu. O sedm dní později účastníci provedou dalších 45 minut nepřetržité chůze na běžícím pásu. Průměrný RPE budeme měřit během každých 3 minut chůze na běžeckém pásu
Rychlost chůze na běžeckém pásu
Časové okno: Pouze rameno 2: V den 1 budou účastníci provádět 45 minut chůze na běžícím pásu. O sedm dní později účastníci provedou dalších 45 minut nepřetržité chůze na běžícím pásu. Průměrnou rychlost budeme měřit během každých 3 minut chůze na pásu
Rychlost běžeckého pásu je měřítkem toho, jak rychle člověk chodí na běžeckém pásu. Tato míra je v jednotkách metrů/sekundu. Vyšší hodnoty znamenají vyšší rychlost chůze.
Pouze rameno 2: V den 1 budou účastníci provádět 45 minut chůze na běžícím pásu. O sedm dní později účastníci provedou dalších 45 minut nepřetržité chůze na běžícím pásu. Průměrnou rychlost budeme měřit během každých 3 minut chůze na pásu
Počet kroků
Časové okno: Pouze rameno 2: V den 1 budou účastníci provádět 45 minut chůze na běžícím pásu. O sedm dní později účastníci provedou dalších 45 minut nepřetržité chůze na běžícím pásu. Budeme měřit celkový počet kroků během každého dne.
Monitor aktivity na kotníku při chůzi na běžeckém pásu identifikuje a zaznamená pokaždé, když osoba udělá krok. Vyšší číslo znamená, že byl proveden větší počet kroků.
Pouze rameno 2: V den 1 budou účastníci provádět 45 minut chůze na běžícím pásu. O sedm dní později účastníci provedou dalších 45 minut nepřetržité chůze na běžícím pásu. Budeme měřit celkový počet kroků během každého dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: Pouze rameno 1: V den 1 studie provedou účastníci tři 5minutové testy chůze na běžícím pásu. Změříme délku kroku každého cyklu chůze během každého pokusu.
Délka kroku se vypočítá jako předozadní vzdálenost mezi značkami calcanei při počátečním kontaktu s nohou. Tato vzdálenost se měří v metrech. Větší hodnoty znamenají delší kroky.
Pouze rameno 1: V den 1 studie provedou účastníci tři 5minutové testy chůze na běžícím pásu. Změříme délku kroku každého cyklu chůze během každého pokusu.
Šířka kroku
Časové okno: Pouze rameno 1: V den 1 studie provedou účastníci tři 5minutové testy chůze na běžícím pásu. Změříme šířku kroku při každém cyklu chůze během každého pokusu.
Šířka kroku se vypočítá jako mediolaterální vzdálenost mezi levým a pravým markerem 5. metatarzu při počátečním kontaktu s nohou. Tato hodnota se měří v metrech. Větší hodnoty znamenají širší krok.
Pouze rameno 1: V den 1 studie provedou účastníci tři 5minutové testy chůze na běžícím pásu. Změříme šířku kroku při každém cyklu chůze během každého pokusu.
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: 10MWT bude podáváno pouze jednou. Tento test bude proveden 1. den před provedením studijní intervence.
10MWT je jednoduché měření průměrné rychlosti chůze jednotlivce měřené rychlostí, kterou si sám zvolil (pokyn: „choď běžným pohodlným tempem“) a nejrychlejší možnou rychlostí (pokyn: „tak rychle, jak bezpečně dokážeš“).
10MWT bude podáváno pouze jednou. Tento test bude proveden 1. den před provedením studijní intervence.
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: TUG bude podán pouze jednou. Tento test bude proveden 1. den před provedením studijní intervence.
TUG se používá k posouzení funkční mobility, rovnováhy při chůzi a rizika pádu. Je to rychlé, platné, spolehlivé a široce používané měření založené na klinickém výkonu u jedinců po mrtvici. Zatímco test TUG není časově omezen, více času na dokončení úkolu ukazuje na špatnou rovnováhu a větší riziko pádu.
TUG bude podán pouze jednou. Tento test bude proveden 1. den před provedením studijní intervence.
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: BBS bude spravováno pouze jednou. Tento test bude proveden 1. den před provedením studijní intervence
BBS je 14položkové měřítko, které hodnotí statickou rovnováhu s vynikající validitou a spolehlivostí u jedinců po mrtvici. Celkový počet bodů v tomto testu je 56. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 56. Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu a nižší riziko pádu, zatímco nižší skóre znamená špatnou rovnováhu a zvýšené riziko pádu.
BBS bude spravováno pouze jednou. Tento test bude proveden 1. den před provedením studijní intervence
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: ABC bude podáváno pouze jednou. Tento test bude proveden 1. den před provedením studijní intervence.
Škála ABC je míra sebevědomí jednotlivce při provádění specifických posturálních a ambulantních činností. ABC je spolehlivým a platným měřítkem důvěry v rovnováhu u jedinců po mrtvici. Celkové skóre pro stupnici ABC je 1600. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 1600. Vyšší skóre značí lepší sebevědomí v rovnováze, zatímco nižší skóre značí špatné sebevědomí v rovnováze
ABC bude podáváno pouze jednou. Tento test bude proveden 1. den před provedením studijní intervence.
Dynamický index chůze (DGI)
Časové okno: DGI bude spravováno pouze jednou. Tento test bude proveden 1. den před provedením studijní intervence.
DGI je osmipoložkový test, který hodnotí chůzi, rovnováhu a riziko pádu při běžné chůzi v ustáleném stavu a chůzi během náročnějších úkolů. Celkový počet bodů v tomto testu je 24. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24. Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu při chůzi, zatímco nižší skóre znamená špatnou rovnováhu při chůzi.
DGI bude spravováno pouze jednou. Tento test bude proveden 1. den před provedením studijní intervence.
Škála Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA).
Časové okno: CMSA bude spravována pouze jednou. Tento test bude proveden 1. den před provedením studijní intervence.
CMSA bude shromažďována za účelem stanovení úrovně postižení cévní mozkové příhody u nohy a chodidla účastníků. Každá doména (noha a chodidlo) je hodnocena na 7-bodové škále (fáze 1 až 7, většina poškození až žádné poškození). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 7
CMSA bude spravována pouze jednou. Tento test bude proveden 1. den před provedením studijní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B4882-P
  • 1I21RX004882 (Grant/smlouva NIH USA: Department of Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé vytvoří a budou sdílet deidentifikované, anonymizované soubory dat. Datové sady budou otevřené formáty souborů, které zahrnují dokumentaci materiálu. Vyšetřovatelé propojí datové soubory s přidruženými studijními publikacemi. Konečné soubory dat budou zpřístupněny v souladu s místní politikou nemocnice Hines VA Hospital pro dlouhodobé uchovávání a přístup, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni. Tyto údaje budou k dispozici na vyžádání výzkumníků a vědců v souladu s federálními směrnicemi a místní politikou Hines.

Konečné soubory dat budou dostatečné pro kohokoli k provedení analogických nebo doplňkových analýz, které by umožnily validaci analýzy a výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení a zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejně dostupná.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .