Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná klinická studie injekce UTAA09 v léčbě recidivujících/refrakterních autoimunitních onemocnění

12. května 2024 aktualizováno: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Vyhodnotit bezpečnost injekce UTAA09 při léčbě relabujícího/refrakterního (R/R) autoimunitního onemocnění (AID).

Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil injekce UTAA09 u pacientů s R/R AID.

Vyhodnotit farmakodynamické (PD) charakteristiky injekce UTAA09 u pacientů s R/R AID.

Vyhodnotit počáteční účinnost injekce UTAA09 při léčbě subjektů s R/R AID.

Vyhodnotit imunogenicitu injekce UTAA09 u subjektů s R/R AID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie byla navržena jako jednoramenná, otevřená, jednocentrová klinická studie v raném stadiu iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti injekce UTAA09 u pacientů s relabující/refrakterní AID. Po podepsání informovaného souhlasu byli kvalifikovaní jedinci vyšetřeni na infuzi injekce UTAA09 a jejich krev byla odebrána před a po infuzi pro farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu, bezpečnost a další hodnocení. Kromě základního období byla hodnocena terapeutická účinnost ve frekvenci 28 d, 2 m, 3 m, 4 m, 5 m, 6 m, 8 m, 10 m, 12 m po transfuzi buněk a nádory byly hodnoceny do progrese onemocnění (PD), nové anti- terapie onemocnění, smrt, netolerovatelná toxicita, rozhodnutí zkoušejícího nebo dobrovolné vysazení subjektu, podle toho, co nastane dříve.

Všechny nežádoucí příhody byly zaznamenávány od začátku předléčby subjektu s elutriací (pokud k němu došlo) do 3 měsíců poté, co subjekt dostal buněčnou transfuzi nebo progresi/recidivu onemocnění nebo zahájení nové protinemocné terapie nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve, a 3 měsíce po transfuzi buněk nebo progresi/recidivě onemocnění nebo zahájení nové protichorobové terapie (podle toho, co nastalo dříve) až do konce studie. Byly shromážděny pouze nežádoucí účinky spojené se studovaným produktem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jian Wu, Doctor
  • Telefonní číslo: 15358805676
  • E-mail: njwujian@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(2) Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce; (3) Subjekty s rekurentním/refrakterním autoimunitním onemocněním, u kterých selhala standardní léčba nebo jim chybí účinná léčba, včetně, ale bez omezení na, systémového lupus erythematodes, idiopatické zánětlivé myopatie, systémové sklerózy, Sjogrenova syndromu, revmatoidní artritidy, intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího s onemocněním pojivové tkáně imunitní trombocytopenie, primární biliární cholangitida atd.

(4) Funkce jater a ledvin, kardiopulmonální funkce splňují následující požadavky:

  • kreatinin ≤1,5×ULN; (2) Elektrokardiogram neukázal žádné klinicky významné abnormální pruhy;

    • Nasycení krve kyslíkem > 91 % v nekyslíkovém stavu;

      • Celkový bilirubin ≤2×ULN; ALT a AST<2,5 x ULN; Abnormality ALT a AST způsobené onemocněním, jako je infiltrace jater nebo obstrukce žlučovodů, byly stanoveny jako menší než 5×ULN. Pokud je diagnostikován Gilbertův syndrom, celkový bilirubinový index může být snížen na ≤ 3,0 × ULN a přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

        (5) žádné vážné duševní poruchy; (6) Rozumí tomuto testu a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Maligní nádory jiné než onemocnění R/R AID během 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu kůže bazálních buněk nebo dlaždicových buněk, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci a karcinomu duktálního prsu in situ po radikální operaci ;
  2. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní; Pozitivní protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) a detekce titru DNA viru hepatitidy B (HBV) periferní krve není v rozmezí normálních referenčních hodnot; Virus hepatitidy C (HCV) Pozitivní na protilátky a RNA pozitivní viru hepatitidy C (HCV) periferní krve; Virus lidské imunodeficience (HIV) Pozitivní na protilátky; Syfilis pozitivní;
  3. Závažné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo bypassu nebo operace stentu (během 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (NYHA klasifikace ≥III) a těžké arytmie;
  4. Systémová onemocnění, která jsou výzkumnými pracovníky považována za nestabilní: včetně, aniž by byl výčet omezující, závažných onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění, které vyžadují léčbu léky;
  5. Aktivní nebo nekontrolovatelné infekce (kromě mírných infekcí močových cest a horních cest dýchacích), které vyžadují systémovou léčbu během 7 dnů před podáním;
  6. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují těhotenství do 2 let po transfuzi buněk nebo muži, jejichž partneři plánují těhotenství do 2 let po transfuzi buněk;
  7. Pacienti, kteří před screeningem podstoupili terapii CAR-T nebo jinou genově modifikovanou buněčnou terapii;
  8. Účast v jiných klinických studiích 1 měsíc před screeningem;
  9. Důkaz invaze do centrálního nervového systému během screeningu subjektu;
  10. Duševní pacienti s depresí nebo sebevražednými myšlenkami;
  11. Ti, kteří dostali živou vakcínu do 28 dnů před screeningem;
  12. Situace, které ostatní výzkumníci považovali za nevhodné pro zahrnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Injekce T buněk zacílená na receptor chimérického antigenu CD19
Tato klinická studie byla navržena jako jednoramenná, otevřená, jednocentrová klinická studie v raném stadiu iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti injekce UTAA09 u pacientů s relabující/refrakterní AID. Po podepsání informovaného souhlasu byli kvalifikovaní jedinci vyšetřeni na infuzi injekce UTAA09 a jejich krev byla odebrána před a po infuzi pro farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu, bezpečnost a další hodnocení.
Biologický: Injekce T buněk zacílená na receptor chimérického antigenu CD19
Intravenózní podání, pokaždé 1 sáček (v závislosti na individuálních rozdílech), dávka: 1×108-1×109 CD19-CAR-gdT (injekce UTAA09), zkoušející se může rozhodnout, zda snížit nebo zvýšit dávku a zda je zapotřebí více infuzí podle stavu subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: 3 měsíce po reinfuzi buněk nebo progresi/recidivě onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (podle toho, co nastane dříve)
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a laboratorních abnormalit podle Common Adverse Event Evaluation Standard NCI CTCAE verze 5.0.
3 měsíce po reinfuzi buněk nebo progresi/recidivě onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 3 měsíce po progresi/recidivě onemocnění pomocí buněčné reinfuze nebo zahájení nové protinemocné terapie (podle toho, co nastane dříve)
Injekce UTAA09 byla podána do periferní krve Cmax
3 měsíce po progresi/recidivě onemocnění pomocí buněčné reinfuze nebo zahájení nové protinemocné terapie (podle toho, co nastane dříve)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: 3 měsíce po reinfuzi buněk/28 dní po reinfuzi buněk
Injekce UTAA09 byla podána do periferní krve
3 měsíce po reinfuzi buněk/28 dní po reinfuzi buněk
Obsah CD19 pozitivních buněk v periferní krvi
Časové okno: každé návštěvy po infuzi až do 2 let
Podíl a absolutní hodnota CD19 pozitivních buněk v periferní krvi v každém časovém bodě
každé návštěvy po infuzi až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Wu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PG-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení