Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab s karboplatinou a etoposidovou chemoterapií u plicního velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu (LCNEC) (DUPLE)

13. května 2024 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Multicentrická fáze II jednoramenná studie durvalumabu (MEDI 4736) s karboplatinou plus etoposid pro 4 cykly s následnou udržovací léčbou durvalumabem u pacientů s metastatickým plicním velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem (LCNEC)

Prospektivní multicentrická jednoramenná studie fáze II zahrnující dosud neléčené pacienty s metastatickým plicním velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem (LCNEC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní multicentrická, jednoramenná studie fáze II, do které jsou zařazeni dosud neléčení pacienti s metastatickým plicním velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem (LCNEC). Zařazení jedinci dostanou kombinaci intravenózní karboplatiny (AUC 5 v den 1), etoposidu (100 mg/m2 ve dnech 1-3) a durvalumabu (1500 mg v den 1) podávaných každé tři týdny celkem ve 4 cyklech ( indukční fáze) nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacientem nebo ztráty klinického prospěchu. Léčba intravenózním durvalumabem (1500 mg v den 1) každé 4 týdny (udržovací fáze) bude pokračovat až do dokončení 24 cyklů (celkem 28 cyklů, včetně 4 cyklů indukční fáze) nebo 2 roky léčby, podle toho, co nastane dříve, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odmítnutí pacienta nebo ztráta klinického prospěchu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70120
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Lucca, Itálie, 55100
      • Monza, Itálie, 20900
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Parma, Itálie, 43126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Kontakt:
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • Kontakt:
    • CT
      • Viagrande, CT, Itálie, 95029
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM - Viagrande Catania
        • Kontakt:
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l. IRCCS
        • Kontakt:
    • FI
    • MI
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00152
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení získané od pacienta/zákonného zástupce před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení.
  • Věk ≥18 let v době vstupu do studia
  • Histologicky nebo cytologicky (pouze buněčné bloky; nátěry nejsou přijatelné) dokumentovaný plicní velkobuněčný neuroendokrinní karcinom (LCNEC)
  • Stádium IV onemocnění nebo neresekovatelné stadium IIIB, které nelze bezpečně zahrnout do jediného RT pole (např. supraklavikulární N3, T4 infiltrací obratlového těla), podle AJCC 8. vydání Cancer Staging Manual
  • Tělesná hmotnost >30 kg
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo léčba jinou systémovou protirakovinnou látkou. Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoradioterapii pro lokálně pokročilý plicní LCNEC, musí být léčeni s kurativním záměrem a musí prožít interval bez léčby v délce alespoň 6 měsíců od posledního cyklu chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie do relapsu onemocnění, progrese nebo diagnózy metastatického LCNEC. V tomto případě by měla být odstraněna veškerá toxicita z předchozích ošetření a neměla by být přítomna žádná kumulativní toxicita stupně >1 (viz také oddíl 4.2 „Kritéria pro vyloučení“).
  • Není potřeba současné ozařování hrudníku
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Alespoň jedna léze měřitelná podle RECIST v 1.1 mimo CNS, předtím neozářená, která může být na začátku přesně změřena jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥ 15 mm) pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) a která je vhodná pro přesná opakovaná měření
  • Přiměřená hematologická funkce, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/µL, hemoglobin ≥9 g/dl (5,58 mmol/L) a krevní destičky ≥100 000/µL.
  • Přiměřené funkce jater a ledvin:
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy [ULN]
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5 x ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN nebo clearance kreatininu, vypočtená podle vzorce Cockcrofta a Gaulta > 60 ml/min
  • Pacient má adekvátní koagulační funkci definovanou mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≤ 1,5 a parciálním tromboplastinovým časem (PTT) (PTT/aPTT) < 1,5 x ULN. Pacienti s plnou dávkou antikoagulace musí být na stabilní dávce (minimální doba trvání 14 dnů) perorálního antikoagulancia nebo nízkomolekulárního heparinu (LMWH). Pokud pacient dostává warfarin, musí mít INR ≤ 3,0.
  • Pacientky musí mít negativní těhotenský test a před zahájením léčby nekojit, pokud jsou ve fertilním věku, nebo musí mít důkaz, že nemohou otěhotnět splněním jednoho z následujících kritérií při screeningu:
  • Postmenopauzální definovaná jako věk nad 50 let a amenorea po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb
  • Ženy mladší 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a s hladinami LH a FSH v postmenopauzálním rozmezí pro ústav
  • Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací
  • U pacientek ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnera) s používáním vysoce účinné formy antikoncepce, která má za následek nízkou míru selhání (< 1 % ročně) při důsledném a správném používání, a s pokračováním v jejím užívání 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie nebo 90 dnů po poslední dávce durvalumabu, podle toho, co nastane dříve. Mezi tyto metody patří: kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace spolu s další doplňkovou bariérovou metodou vždy obsahující spermicid, nitroděložní tělísko (IUD), intrauterinní hormonální systém (IUS), bilaterální tubární okluzi a vasektomii partnera (za předpokladu, že se jedná o jediného partnera během celé doby trvání studie).
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci (tj. používáním kondomů) během sexu se všemi partnery během léčby chemoterapií a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie nebo 90 dnů po poslední dávce durvalumab, podle toho, co nastane jako poslední, aby se zabránilo expozici embrya. Muži se během stejného období musí zdržet darování spermatu
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku nebo komprese míchy (CT nebo MRI hlavy je nutné do 4 týdnů před randomizací) vyžadující okamžitou radioterapii k paliaci. Pacienti s asymptomatickými lézemi CNS jsou způsobilí za předpokladu, že jsou splněna všechna následující kritéria:
  • Pacient nemá v anamnéze intrakraniální krvácení, krvácení do míchy nebo hemoragické intrakraniální léze
  • Nejméně 14 dní mezi ukončením stereotaktické radioterapie nebo radioterapie celého mozku a zahájením studijní léčby nebo alespoň 28 dní mezi neurochirurgickou resekcí a zahájením studijní léčby
  • Pacient je na dávce kortikosteroidů ≤ 10 mg perorálně prednisonu nebo ekvivalentu; je povolena antikonvulzivní léčba ve stabilní dávce
  • Metastázy jsou omezeny na cerebellum nebo supratentoriální oblast (tj. žádné metastázy do středního mozku, mostu, dřeně nebo míchy)
  • Neexistují žádné důkazy o přechodné progresi mezi dokončením terapie zaměřené na CNS (pokud je podávána) a zahájením studijní léčby
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Pacienti se zavedenými katetry (např. Pleura-Cath) jsou povoleni.
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie (ionizovaný vápník > 1,5 mmol/l, vápník > 12 mg/dl nebo korigovaný vápník > ULN)
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy (klinické vyšetření, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a testování na TBC v souladu s místní praxí), hepatitida B (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu HBV (HBsAg)), hepatitida C
  • Pacienti s prodělanou nebo vyřešenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost jádrové protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc] a nepřítomnost HBsAg) jsou způsobilí.
  • Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV) jsou způsobilí, pokud je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV RNA.
  • Významné traumatické poranění nebo radioterapie zahrnující rozsáhlé pole během posledních 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby. Paliativní radioterapie na omezené pole je povolena, pokud je uzavřena alespoň 2 týdny před zařazením.
  • Jiné malignity (předchozí nebo aktuální), s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty chirurgicky léčeného s kurativním záměrem nebo duktálního karcinomu in situ léčeného chirurgicky léčeného s kurativním záměrem nebo pokud předchozí malignita byla před více než 5 lety a nejsou žádné známky nebo příznaky recidivy
  • Velký chirurgický zákrok (včetně otevřené biopsie) během 28 dnů před první dávkou protokolární terapie nebo menší chirurgický zákrok/umístění zařízení pro subkutánní žilní přístup během 7 dnů před první dávkou protokolární terapie. Pacient má plánovaný nebo plánovaný velký chirurgický výkon, který má být proveden v průběhu klinické studie.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  • Pacienti s jakýmkoli základním zdravotním stavem, který by se mohl léčbou zhoršit nebo který nelze kontrolovat, tj. pacienti s aktivní závažnou infekcí, nekontrolovaným diabetes mellitus, perikardiálním výpotkem.
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, IP, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny jiná než v této studii. Současné použití hormonální terapie pro stavy nesouvisející s rakovinou (např. hormonální substituční terapie) je přijatelné.
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie
  • Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitida [s výjimkou divertikulózy], systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, hypofyzitida, uveitida atd.]). Následující výjimky z tohoto kritéria:
  • Pacienti s vitiligem nebo alopecií
  • Pacienti s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci
  • Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu
  • Pacienti bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci s lékařem studie
  • Pacienti s celiakií kontrolovaní pouze dietou
  • Anamnéza nebo aktivní autoimunitní neurologický paraneoplastický syndrom (např. neinfekční encefalitida, Lambert-Eatonův syndrom atd.) nebo jakýkoli jiný imunitně zprostředkovaný paraneoplastický syndrom.
  • Pacienti se SIADH nebo ektopickou produkcí ATCH mohou být zařazeni do studie
  • Pacient byl očkován živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení léčby. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus. Poznámka: Pacienti, pokud jsou zařazeni, by neměli dostávat živou vakcínu během IP a až 30 dnů po poslední dávce IP.
  • Idiopatická plicní fibróza v anamnéze, včetně pneumonitidy, polékové pneumonitidy, organizující se pneumonie (tj. obliterující bronchiolitis, kryptogenní organizující se pneumonie) nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie (CT) hrudníku. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
  • Předchozí léčba jakýmkoli anti-PD-1, anti-PD-L1 včetně durvalumabu nebo anti-PD-L2 agens a anti-CTL-A4.
  • Léčba systémovými imunostimulačními činidly (včetně, ale bez omezení, interferonu a interleukinu 2 [IL-2]) během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léčiva (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby.
  • Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od randomizace. Následující výjimky z tohoto kritéria:
  • Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
  • Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu
  • Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí (např. premedikace CT vyšetření)
  • Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie. názor ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Historie alergií nebo přecitlivělosti na jakákoli studovaná léčiva nebo složky studovaných léčiv nebo produkty odvozené od CHO.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Jakákoli nevyřešená toxicita NCI CTCAE stupeň ≥2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v kritériích pro zařazení
  • Pacienti s neuropatií stupně ≥2 budou hodnoceni případ od případu po konzultaci se studijním lékařem.
  • Pacienti s ireverzibilní toxicitou, u kterých se neočekává, že by mohla být exacerbována léčbou karboplatinou, etoposidem nebo durvalumabem, mohou být zařazeni pouze po konzultaci s lékařem studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie nebo 90 dní po poslední dávce durvalumabu, podle toho, co nastane později. Pacienti by se měli zdržet darování spermatu od začátku dávkování až do 4 měsíců po ukončení studijní léčby.
  • Pacienti by během této studie neměli darovat krev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient s plicním velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem
Všichni zařazení pacienti dostanou intravenózní infuzi durvalumabu 1500 mg v den 1 (indukční fáze) s karboplatinou (AUC 5 v den 1), etoposidem (100 mg/m2 ve dnech 1-3) každé 3 týdny a durvalumabem (1500 mg v den 1). den 1) podávané každé tři týdny po dobu až 4 cyklů (indukční fáze) nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacientem nebo ztráty klinického prospěchu (pro durvalumab). Léčba intravenózním durvalumabem (1500 mg v den 1) každé 4 týdny ± 3 dny (udržovací fáze) bude pokračovat až do dokončení 24 cyklů (celkem 28 cyklů, včetně 4 cyklů indukční fáze) nebo 2 roky léčby podle toho, co nastane jako první, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odmítnutí pacienta nebo ztráta klinického prospěchu.
Lék: Durvalumab 50 MG/1 ML intravenózní roztok [IMFINZI]

Intravenózní infuze durvalumabu 1500 mg v den 1 (indukční fáze) s karboplatinou (AUC 5 v den 1), etoposidem (100 mg/m2 ve dnech 1-3) každé 3 týdny a durvalumabem (1500 mg v den 1) podávanými každé tři týdny po dobu až 4 cyklů (indukční fáze) nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacientem nebo ztráty klinického prospěchu (pro durvalumab).

Léčba intravenózním durvalumabem (1500 mg v den 1) každé 4 týdny ± 3 dny (udržovací fáze) bude pokračovat až do dokončení 24 cyklů (celkem 28 cyklů, včetně 4 cyklů indukční fáze) nebo 2 roky léčby podle toho, co nastane jako první, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odmítnutí pacienta nebo ztráta klinického prospěchu.

Ostatní jména:
  • Carboplatino AHCL 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
  • Etoposid 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kombinace karboplatina + etoposid + durvalumab u dosud neléčených pacientů jako léčba první volby s metastatickým plicním LCNEC
Časové okno: 1 rok
Účinnost kombinace karboplatina + etoposid Celková míra přežití po 1 roce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita kombinace karboplatina + etoposid + durvalumab jako léčba první volby u pacientů s metastatickým plicním LCNEC
Časové okno: 1 rok
Aktivita kombinace karboplatina + etoposid + durvalumab jako léčba první volby u pacientů s metastatickým plicním LCNEC Medián OS PFS ORR DCR a DoR za 1 rok
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v. 5.0 - Profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinace karboplatina + etoposid + durvalumab jako léčba první volby u pacientů s metastatickým plicním LCNEC
Časové okno: 1 rok
Profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinace karboplatina + etoposid + durvalumab jako léčba první volby u pacientů s metastatickým plicním LCNEC
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andrea Ardizzoni, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DUPLE- GOIRC- 05-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení