EMI terapie deprese v Hong Kongu
Ekologická okamžitá intervence (EMI) jako augmentativní terapie deprese v klinickém vzorku v Hong Kongu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Velká depresivní porucha (MDD) je hlavním přispěvatelem k počtu let života přizpůsobených zdravotnímu postižení, přičemž zátěž je srovnatelná se zátěží kardiovaskulárních onemocnění. Mezi základními příznaky MDD vyniká přežvykování jako zvláště zhoubný faktor. Ruminace je dysfunkční rušivé myšlení; maladaptivní vzorec regulace myšlenek a emocí charakterizovaný opakovaným zaměřením na negativní myšlenky, jako je přebývání v negativních vzpomínkách a analyzování událostí, aniž by bylo nutné jednat. Ruminace zesiluje negativní kognice a zeslabuje účinek přizpůsobení strategie řešení problémů, snižuje motivaci pacientů vyrovnat se se stresujícími setkáními a stát se zranitelnějšími vůči momentální špatné náladě. Intervenční strategie (jako je modifikace kognitivní předpojatosti) zaměřené na přežvykování zahrnují zvýšení schopnosti člověka uvědomit si vlastní přežvykování a podporu při adaptaci alternativních návyků myšlení. Doplňkové techniky, jako je všímavost a relaxace, nezahrnují přerámování negativních myšlenek, ale spíše podporují přijímání těchto myšlenek, tímto způsobem umožňují, aby si člověk více uvědomoval rozptýlení a opakující se minulé nebo budoucí události myšlení. ESM, technika strukturovaného self-report deníku několikrát denně po několik dní využívající mobilní zařízení přibližující se na mikroúrovni prožívání a chování, představuje nový a slibný přístup k přesnému sledování symptomů a zkušeností minimalizací zkreslení vzpomínek. a zachycení přirozených fluktuací symptomů na bezprostřednější, podrobnější úrovni. Intervence odvozená od ESM (ESM-I) využívá personalizovanou mobilní zpětnou vazbu k účinné léčbě příznaků deprese. Důležité je, že přibývající důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) prokázaly, že ESM-I je účinným prostředkem k rozšíření intervencí při depresi. Zatímco zlepšení přežvykování je klíčovým symptomem deprese, ESM-I se ještě musí specificky zaměřit na přežvykování a mechanismy, kterými ESM-I uplatňuje terapeutické účinky, vyžadují další zkoumání.
Cíle:
Naše studie si klade za cíl prozkoumat účinnost nově vyvinutého 2týdenního ekologického momentálního zásahu (EMI) založeného na chytrém telefonu ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou, která dostává pouze ESM, jako inovativní, online, dostupnou a augmentativní léčbu deprese. Tato intervence je navržena tak, aby byla včasná a adaptivní a zaměřila se na hlavní symptom anhedonie v klinickém vzorku v Hongkongu.
Design:
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii se třemi časovými body hodnocení: výchozí (T0), pointervenční (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2).
Ekologické momentální hodnocení (EMA): Po poskytnutí informovaného souhlasu si účastníci nainstalují aplikaci pro chytré telefony „m-path“, což je open-source ESM program vyvinutý KU Leuven. Po instruktáži a cvičném běhu budou účastníci náhodně vyzváni v určených 3hodinových blocích třikrát denně, aby vyplnili 5minutový dotazník hodnotící jejich momentální afekt, úroveň přežvykování a sebevražednost, pomocí vizuálních analogových škál v rozsahu od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší). Bude zde 14 otázek EMA pokrývajících afekt (8 otázek), sebevražednost (2 otázky) a ruminaci (4 otázky).
Ekologická okamžitá intervence (EMI): V rámci posledního průzkumu EMA bude část EMI zahrnovat interaktivní úkoly, když vypočítané skóre přežvýkání účastníka (tj. průměrné skóre čtyř přežvýkavých otázek EMA) dosáhne nad 80. percentil jeho vlastního kumulativního skóre, nebo pokud hrubé skóre přežvýkání dosáhne nad 70 ze 100 (15). Intervence se skládá z krátkých cvičení (většina může být dokončena během 1-3 minut) zakořeněných v technikách modifikace kognitivního zkreslení (CBM). Účastníci budou pracovat s instrukcemi a multimediálními formáty založenými na modulovém rámci CBM založeném na reflexi / hloubání. Účastníci budou pokračovat v léčbě se svými psychiatry, kteří budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
Proměnné:
- Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
- Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
- Social and Occupational Functioning Assessment scale (SOFAS) (Morosini et al., 2000)
- Role Functioning Scale (RFS)
- Globální fungování: sociální škála a škála rolí
- Short Form Health Survey (SF-12)
- Obecná stupnice vlastní účinnosti
- Škála odezvy přežvykování (RRS)
- Škála použitelnosti systému – čínská verze
- Beckova škála pro sebevražedné myšlenky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ka Ying Heidi Lo
- Telefonní číslo: 2255 4486
- E-mail: lokaying@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 16-65 let
- Kantonsky mluvící etničtí Číňané
- Diagnóza velké depresivní epizody (MDE) stanovená Strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání (DSM-V)
- 17položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) ≥ 14 při screeningu a na začátku (tj. středně těžká až těžká deprese)
- Mít chytrý telefon s přístupem na internet a operačním systémem iOS nebo Android.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neuměli číst čínsky, nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Komorbidní s jinými diagnózami osy I (zejména schizoafektivní porucha)
- S nestabilním zdravotním stavem nebo současným zneužíváním návykových látek
- Mít skóre ≥ 4 u kterékoli ze tří položek na stupnici pozitivního a negativního syndromu (P1 blud, P2 koncepční dezorganizace, P3 halucinace)
- Výrazné riziko sebepoškozování nebo sebevraždy, které nelze bezpečně zvládnout v ambulantním prostředí
- V současné době podstupuje jakoukoli další týdenní psychosociální terapii
- Nelze používat aplikaci založenou na chytrém telefonu z důvodu kognitivní poruchy, poruchy učení nebo nedostatečného vidění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EMA
Část Ekologického okamžitého hodnocení (EMA): Účastníci obdrží tři výzvy k okamžitému ekologickému hodnocení (EMA) denně ve třech časových blocích rozložených po celý den.
V rámci každé výzvy účastníci odpoví na 14 otázek týkajících se afektu, sebevražednosti a přežvykování.
Poté jim bude promítnut videoklip vytažený z populární a dlouholeté telenovely v čínštině, který trvá tři až čtyři minuty.
Dokončení každé výzvy by trvalo přibližně 8 minut.
Celkem účastníci během období intervence vyplní 70 výzev EMA.
|
Cvičení po telefonu obsahující relaxační videa realizovaná na platformě pro vzorkování zkušeností m-Path
|
|
Experimentální: EMI
Odnož EMI: Účastníci této větve obdrží denně dvě výzvy k okamžitému ekologickému posouzení (EMA) a jednu výzvu k okamžitému ekologickému zásahu (EMI).
Výzvy EMA by byly totožné s těmi v rameni EMA bez videoklipu na konci.
Výzva EMI by obsahovala interaktivní úlohu navrženou k potlačení přežvýkavých myšlenek.
Příklady interaktivních úkolů zahrnují: cvičení všímavosti (mindful walking), kognitivní přehodnocení, rozpoznání silných stránek atd.
Každá výzva k EMI by trvala přibližně 3-5 minut.
|
Intervence po telefonu obsahující cvičení určená ke snížení přežvýkavých myšlenek prováděná na platformě pro odběr vzorků m-Path
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
Měření změny symptomů deprese; skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 60 (maximum); vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
|
Výsledky ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: Během zásahu
|
Průměrné skóre mezi těmito aspekty: pozitivní a negativní vliv (každý čtyři otázky), aktivní a pasivní sebevražda (každá jedna otázka), přežvykování (čtyři otázky); skóre se pohybuje od 0 (minimální) do 100 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená větší hodnotu měřeného aspektu.
|
Během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role Functioning Scale (RFS)
Časové okno: TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
Měří fungování rolí ve čtyřech oblastech: produktivita práce, nezávislý život, bezprostřední a rozšířené vztahy na sociálních sítích; skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 7 (maximum) v každém aspektu, vyšší skóre znamená lepší fungování role
|
TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
|
Globální fungování: sociální škála a škála rolí
Časové okno: TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
Měří sociální a rolové fungování; skóre se pohybuje od 1 (minimum) do 10 (maximum); vyšší skóre ukazuje na lepší sociální/rolové fungování
|
TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
Měří vlastní účinnost; skóre se pohybuje od 10 (minimum) do 40 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost
|
TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
|
Škála odezvy přežvykování (RRS)
Časové okno: TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
Měří samostatně hlášené reakce ruminace; skóre se pohybuje od 10 (minimum) do 40 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně stylů přežvýkavých reakcí.
|
TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
Měří sebevražedné myšlenky; skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 38 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší riziko sebevraždy.
|
TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
|
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
Měří závažnost onemocnění a celkové zlepšení po intervenci; skóre se pohybuje od 1 (normální/velmi zlepšené) do 7 (nejvážněji nemocné/velmi mnohem horší), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
|
Škála hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
Časové okno: TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
Měří sociální a pracovní fungování napříč pracovním fungováním, samostatné fungování, okamžité a rozšířené fungování sociálních sítí; skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum), vyšší skóre znamená vyšší schopnost sociálního a pracovního uplatnění.
|
TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
|
Škála použitelnosti systému – čínská verze
Časové okno: T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
posoudit přijatelnost a zpětnou vazbu týkající se provádění EMA a EMI na platformě mPath; skóre se pohybuje od 10 (minimum) do 50 (maximum), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou použitelnost zapojených systémů.
|
T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS) – 17 položek
Časové okno: TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
Při měření symptomů deprese se skóre pohybuje od 0 (minimum) do 53 (maximum); vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
|
Index pohody WHO-5
Časové okno: TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
Měří pohodu v prostředí primární péče; skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum) a vypočítá se sečtením celkového skóre a vynásobením čtyřmi. Vyšší skóre znamená lepší pohodu
|
TO (základní linie); T1 (bezprostředně po zásahu); T2 (jeden měsíc po kontrole intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Wang, Y., Lei, T., & Liu, X. (2020). Chinese System Usability Scale: Translation, Revision, Psychological Measurement. International Journal of Human-Computer Interaction, 36(10), 953-963. https://doi.org/10.1080/10447318.2019.1700644
- Mestdagh M, Verdonck S, Piot M, Niemeijer K, Kilani G, Tuerlinckx F, Kuppens P, Dejonckheere E. m-Path: an easy-to-use and highly tailorable platform for ecological momentary assessment and intervention in behavioral research and clinical practice. Front Digit Health. 2023 Oct 18;5:1182175. doi: 10.3389/fdgth.2023.1182175. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EMI_depression
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .