Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita precizní diety založené na genové expresi versus personalizovaná dieta středomořského stylu při hubnutí

2. dubna 2025 aktualizováno: Jose Manuel Soria, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit vztah mezi profilováním genové exprese a odpovědí na precizní dietu ve srovnání s personalizovanou dietou středomořského stylu (kontrolní dieta) u metabolicky zdravých jedinců s nadváhou a obezitou.

Ve srovnání s kontrolní dietou se u precizní diety očekává zvýšení dodržování dietních doporučení (vedoucí ke snížení a udržení hmotnosti). Navíc předpokládáme, že přesná strava povede k větším změnám životního stylu, zlepší dlouhodobou pohodu a zdraví u lidí s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit účinnost přesné diety založené na genové expresi oproti personalizované stravě středomořského stylu. Za tímto účelem bude provedena 24týdenní paralelní randomizovaná kontrolovaná studie. Jakmile budou přijati způsobilí účastníci, každý dobrovolník absolvuje tři klinické návštěvy (v základním týdnu 0 [T0], 12. týden [T1] a týden 24 [T2]), návštěvu zahajující studii (v týdnu 1) a pět online následné návštěvy (ve 3., 6., 9., 16. a 20. týdnu).

Nejprve účastníci přijdou na základní návštěvu [T0], ve které budeme shromažďovat údaje týkající se zdravotního stavu, tělesného složení, životního stylu a pohody. Registrovaná sestra navíc odebere vzorek krve pro profilování genové exprese spolu s dalšími biochemickými parametry, jako jsou glykemické a lipidové markery.

V následujících dnech budou vyhodnoceny biochemické výsledky ze základní návštěvy, aby se potvrdilo, že dobrovolníci jsou metabolicky zdraví. Z tohoto důvodu bude způsobilost účastníků potvrzena až sedm dní po základní návštěvě. Po tomto potvrzení budou účastníci naplánováni na zahajovací návštěvu studie.

Při této návštěvě budou dobrovolníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví studie, intervence (přesná dieta) nebo kontrolní dieta. Osoby zařazené do intervenční větve budou dodržovat precizní dietu (hypokalorická dieta středomořského stylu založená na genové expresi), zatímco osoby zařazené do kontrolní větve budou dodržovat kontrolní dietu (personalizovaná hypokalorická dieta středomořského stylu bez zohlednění genové exprese).

Poté, 12 týdnů po zahájení intervence, naplánujeme druhou studijní návštěvu [T1], ve které budeme hodnotit stejné proměnné jako při vstupní návštěvě [T0]. Stejně tak na konci intervence (24. týden) naplánujeme třetí studijní návštěvu [T2], ve které budeme hodnotit stejné proměnné jako při vstupní návštěvě [T0].

Kromě toho se během 24 týdnů studie obě skupiny zúčastní pěti on-line následných návštěv (každé 3 až 4 týdny), aby bylo zajištěno dodržování intervence, stejně jako nepřetržitá péče a přizpůsobení dietních doporučení v případě potřeby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Isabella Parilli-Moser, Phd
  • Telefonní číslo: +34638793344
  • E-mail: iparillim@ub.edu

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 26-35 kg/m^2.
  • Metabolicky zdravé.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli komorbidita spojená s obezitou (jako je diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, dyslipidémie).
  • Léky (antidepresiva; antipsychotika; anxiolytika; statiny; antihypertenziva; inzulín nebo antidiabetika).
  • Intragastrický balon nebo bariatrická chirurgie.
  • Anamnéza léčby snižování tělesné hmotnosti během předchozích 3 měsíců.
  • Ženy v menopauze, těhotenství nebo kojení.
  • Kuřáci.
  • Potravinové alergie nebo intolerance.
  • Poruchy příjmu potravy.
  • Práce na směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Intervenční rameno bude dostávat hypokalorickou dietu středomořského stylu (TEE – 500 kcal, distribuce makroživin: 45 – 55 % sacharidů, 15 – 25 % bílkovin a 25 – 35 % tuku) s dietními doporučeními na základě profilu genové exprese účastníka.
Behaviorální: Precizní dieta
Po náboru a randomizaci budou účastníci po dobu 3 měsíců dodržovat stanovenou dietu a doporučení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní rameno bude dostávat hypokalorickou stravu středomořského stylu (TEE - 500 kcal, distribuce makroživin: 45 - 55 % sacharidů, 15 - 25 % bílkovin a 25 - 35 % tuků) přizpůsobenou dietním a životním návykům účastníka.
Behaviorální: Kontrolní dieta
Po náboru a randomizaci budou účastníci po dobu 3 měsíců dodržovat stanovenou dietu a doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Týden 0 a 12.
Vypočteno jako hmotnost (kg) dělená výškou (v metrech čtverečních), BMI= kg/m^2.
Týden 0 a 12.
Změny tělesného tuku od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: Týden 0 a 12.
Měřeno jako procento tělesného tuku pomocí analyzátoru složení těla (Inbody 120, Korea).
Týden 0 a 12.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilování genové exprese od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: Týden 0 a 12.
RNA ze vzorků krve nalačno bude sekvenována pomocí technologie Illumina a poté bude použit softwarový balík Limma k analýze dat genové exprese ze sekvence RNA.
Týden 0 a 12.
Změny krevních lipidů nalačno od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Týden 0 a 12.
Měření triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu (mmol/l) nalačno bude měřeno v žilní krvi standardní metodikou klinické analytické laboratoře Hospital de Sant Pau.
Týden 0 a 12.
Změny glykemických markerů od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Týden 0 a 12.
Měření glukózy, inzulínu a glykovaného hemoglobinu (mmol/l) nalačno bude měřeno v žilní krvi standardní metodikou klinické analytické laboratoře Hospital de Sant Pau.
Týden 0 a 12.
Změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozích hodnot do 12. týdne.
Časové okno: Týden 0 a 12.
Měření CRP nalačno bude měřeno v žilní krvi standardní metodikou klinické analytické laboratoře Hospital de Sant Pau.
Týden 0 a 12.
Změny v obvodu pasu a boků od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: Týden 0 a 12.
Měřeno s přesností na 0,1 cm pomocí flexibilní ocelové antropometrické pásky (CESCORF, Brazílie) kalibrované v centimetrech.
Týden 0 a 12.
Změny svalové hmoty od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: Týden 0 a 12.
Měřeno jako kilogramy svalové hmoty pomocí analyzátoru tělesného složení (Inbody 120, Korea).
Týden 0 a 12.
Změny fyzické aktivity od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: Týden 0 a 12.
Měřeno v metabolických ekvivalentech úkolu (MET) za minutu a týden pomocí krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ se skládá ze 7 otázek, které hodnotí frekvenci, trvání a intenzitu fyzické aktivity (střední a intenzivní) prováděné v posledních sedmi dnech, stejně jako dobu chůze a sezení v pracovní den. Minimální hodnota je 0 MET-minut/týden, což znamená žádnou fyzickou aktivitu. Vyšší skóre představuje vyšší množství fyzické aktivity, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň fyzické aktivity.
Týden 0 a 12.
Změny v příjmu energie a živin od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: Týden 0 a 12.
Příjem energie a živin bude hodnocen pomocí 151-položkového semikvantitativního dotazníku o frekvenci jídla (FFQ) a 3denního dietního záznamu (DR), do kterého budou účastníci zaznamenávat příjem potravy po dobu tří dnů. Frekvence konzumace každé potraviny se uvádí na devítistupňové přírůstkové stupnici (nikdy nebo téměř nikdy, 1–3krát za měsíc, jednou za týden, 2–4krát za týden, 5–6krát za týden, jednou za den, 2-3krát denně, 4-6krát denně a více než šestkrát denně). Pro výpočet příjmu energie a živin z obou metod (FFQ a DR) budou použity španělské tabulky složení potravin.
Týden 0 a 12.
Změny v kvalitě stravy od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Týden 0 a 12.
Kvalita stravy bude hodnocena pomocí 17-položkového analyzátoru dodržování středomořské stravy (MEDAS). Skóre se pohybuje od 0 do 17, kde vyšší skóre ukazuje na větší dodržování středomořské stravy.
Týden 0 a 12.
Změny stravovacího chování od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: Týden 0 a 12.
Stravovací chování bude měřeno pomocí španělské verze třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ-R21). Skládá se ze tří subškál: Kognitivní omezení (CR), Nekontrolované jedení (UE) a Emoční jedení (EE). Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro CR a UE a od 0 do 15 pro EE. Vyšší skóre v každé subškále značí vyšší úrovně odpovídajícího stravovacího chování.
Týden 0 a 12.
Změny v blahobytu od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: Týden 0 a 12.
Pohoda bude měřena pomocí španělské verze indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5). Skóre se pohybuje od 0 do 25, kde vyšší skóre znamená vyšší pohodu.
Týden 0 a 12.
Změny úrovně stresu od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Týden 0 a 12.
Stres bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10), validované pro španělskou populaci. Skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
Týden 0 a 12.
Změny stupně deprese a úzkosti od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Týden 0 a 12.
Stav úzkosti a deprese bude měřen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validované pro španělskou populaci. Skládá se ze dvou subškál: HADS-A, určená k detekci úzkostných stavů, a HADS-D, určená k detekci depresivních stavů. Skóre se pohybuje od o do 21, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Týden 0 a 12.
Změny sytosti od výchozího stavu do 9. týdne.
Časové okno: 1. a 9. týden.
Sytost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) po každém jídle. Skóre se pohybuje od 0 do 100 mm, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň sytosti.
1. a 9. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Barcelona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Izquierdo-Pulido, Phd, University of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Manuel Soria, Phd, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIBSP-SOB-2022-109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení