Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chronických účinků infekce COVID-19 na dýchací systém

30. května 2024 aktualizováno: Yeditepe University

Hodnocení chronických účinků infekce COVID-19 na dýchací systém pomocí plicního ultrazvuku, testů funkce plic a měření hladiny cytokinů

Cílem této studie je vyhodnotit, zda existují chronické účinky v plicním systému a systémové úrovni u jedinců v období po COVID19, aby se objasnilo zapojení zánětu po uzdravení. Kromě toho je cílem poskytnout pohled na užitečnost testování funkce plic a ultrazvuku plic při hodnocení chronických účinků a sledování pacienta. Měřením hladin proteinů zánětlivých markerů spolu s výše uvedenými daty bude získána prognóza ohledně dlouhodobých účinků předchozí infekce na funkční i imunologické úrovni, což nám umožní hodnotit období po COVID z různých úhlů pohledu.

Dobrovolníci, kteří se uzdravili z COVID-19, a ti, kteří COVID-19 neměli, byli porovnáni hodnocením rentgenového skóre hrudníku (CXR), skóre ultrazvuku plic (LUSS), testů plicních funkcí a hladin zánětlivých cytokinů (TNF-α, IL -1, IL-6, IL-17A).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit, zda existují chronické účinky v plicním systému a systémové úrovni u jedinců v období po COVID19, aby se objasnilo zapojení zánětu po uzdravení. Kromě toho je cílem poskytnout pohled na užitečnost testování funkce plic a ultrazvuku plic při hodnocení chronických účinků a sledování pacienta. Měřením hladin proteinů zánětlivých markerů spolu s výše uvedenými daty bude získána prognóza ohledně dlouhodobých účinků předchozí infekce na funkční i imunologické úrovni, což nám umožní hodnotit období po COVID z různých úhlů pohledu.

Materiály a metody: Do studie byli zahrnuti dobrovolníci, kteří se zotavili z infekce COVID-19 alespoň 3 měsíce nebo déle, zatímco zdraví dobrovolníci, kteří infekci neměli, byli zařazeni jako kontrolní skupina. Dvě skupiny byly porovnány hodnocením skóre rentgenového záření hrudníku (CXR), skóre ultrazvuku plic (LUSS), testů plicních funkcí a hladin zánětlivých cytokinů (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-17A).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Yeditepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Žadatelé byli vybráni pod vedením zaměstnanců porodnické a gynekologické nemocnice Zonguldak.

Vzorek byl vytvořen retrospektivním screeningem záznamů pacientů. (velikost vzorku: 372). Ve studii jsou dvě skupiny, jedna, která dříve měla infekci COVID-19 (N:50), a skupina, která infekci COVID-19 neměla.

Při randomizaci nedošlo k žádné genderové diskriminaci.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pro kontrolní skupinu;

  • Věkové rozmezí: 18-60 let
  • Neprodělal infekci COVID-19
  • (Pro pacientky) Žádné těhotenství ani šestinedělí
  • Souhlas se studiem
  • Být schopen úspěšně dokončit funkční test plic
  • Vitální funkce ve fázi ultrazvuku plic nebo testování funkce plic během studie žádná změna v nálezech
  • Nemít aktivní infekci v době vyšetření na pracovišti
  • Žádné abnormální nálezy na rentgenovém snímku hrudníku pořízeném před studií
  • Absence existujících autoimunitních nebo revmatologických poruch Pro experimentální skupinu;
  • Věkové rozmezí: 18-60 let
  • Po infekci COVID-19 a po infekčním období 3 měsíců nebo déle
  • (Pro pacientky) Žádné těhotenství ani šestinedělí
  • Souhlas se studiem
  • Být schopen úspěšně dokončit funkční test plic
  • Vitální funkce ve fázi ultrazvuku plic nebo testování funkce plic během studie žádná změna v nálezech
  • Nemít aktivní infekci v době vyšetření na pracovišti
  • Abnormální nálezy na rentgenovém snímku hrudníku provedeném v preinfekčním období před absencí studie
  • Absence stávajících autoimunitních nebo revmatologických poruch

Kritéria vyloučení:

  • Věkové rozmezí: Mimo věkové rozmezí 18–60 let
  • (pro experimentální skupinu) infekce COVID-19 a 3 dny po infekčním období do měsíce
  • (Pro pacientky) Těhotenství nebo šestinedělí
  • Nedostatek souhlasu se studií
  • Důvody nedokončení testu funkce plic (závrať, inkompatibilita atd.)
  • Vitální funkce ve fázi ultrazvuku plic nebo testování funkce plic během studie se mění v nálezech
  • Mít aktivní infekci v době vyšetření na pracovišti
  • Abnormální rentgenové snímky hrudníku pořízené v předinfekčním období před studií přítomnost nálezů
  • Existující autoimunitní nebo revmatologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina mimo COVID-19
Skupina, která se skládá z dobrovolníků, kteří nebyli infikováni virem COVID-19
Diagnostický test: Ultrazvuk plic, test funkce dýchání
Dobrovolníci podstoupili ultrazvuk plic a test respiračních funkcí
Příspěvek skupiny COVID-19
Skupina, která se skládá z dobrovolníků, kteří se nakazili virem COVID-19 a mají po COVID období alespoň 3 měsíce nebo déle
Diagnostický test: Ultrazvuk plic, test funkce dýchání
Dobrovolníci podstoupili ultrazvuk plic a test respiračních funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk plic
Časové okno: 1 měsíc
Plicní ultrazvuk bude proveden a vyhodnocen pomocí skóre LUSS. LUSS skóre je hodnotící skóre pro plicní ultrazvuk. Pro studii budou oba hemitorace pacienta rozděleny celkem do osmi oblastí. Vyhodnocení bude prováděno v pravém hemitoraxu horním předním, pravém hemithoraxu dolním předním, pravém hemithoraxu horním laterálním, pravém hemithoraxu dolním laterálním, levém hemitoraxu horním předním, levém hemithoraxu dolním předním, levém hemithoraxu horním laterálním a levém hemithoraxu dolním laterálním. , resp. Během hodnocení bude výzkumník umístěn na pravé straně pacienta pro hodnocení pravého hemitoraxu a na levé straně pro hodnocení levého hemitoraxu. Každá oblast bude hodnocena mezi 0-3 a pro konečné skóre se bude sbírat skóre pro každou zónu. 24 je nejhorší skóre a 0 je nejlepší skóre.
1 měsíc
Test funkce dýchání
Časové okno: 1 měsíc
Výsledky testu funkce dýchání budou zaznamenány. Zaznamenané hodnoty budou hodnoty FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, FRC a TLC.
1 měsíc
Rentgenové vyšetření hrudníku
Časové okno: 1 měsíc

Rentgenové vyšetření hrudníku bude provedeno podle CXR skóre. Při hodnocení rentgenu hrudníku bude plicní parenchym rozdělen do celkem šesti oblastí jako pravá/levá a apikální oblast/střední oblast/bazální oblast. Změny po COVID-19 budou zohledněny při vytváření bodovacích kritérií; 0- Žádné abnormální nálezy

  1. Intersticiální infiltráty (ztluštění septa a fokální nebo extenzní neprůhlednost)
  2. Intersticiální a alveolární infiltráty (převážně intersticiální)
  3. Intersticiální a alveolární infiltráty (alveolární převaha) Budou bodována kritéria nahlížená jako A body. Každá zóna bude hodnocena skóre definovaným jako A skóre a skóre každé zóny bude sečteno, aby se získalo celkové skóre. Každý rentgenový snímek tedy dostane skóre mezi 0-18 hodnocením všech šesti definovaných zón a bude provedeno vyhodnocení.
1 měsíc
Analýza výsledků krevních cytokinů
Časové okno: 1 měsíc
Analýza výsledků cytokinů v krvi bude provedena pomocí Cytokine-Bead Array. Měřenými cytokiny budou TNF-α, IL-1, IL-6 a IL-17A
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yeditepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Inflammation and Post COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení