Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost glukosy v bloku přední roviny Serratus ke snížení výskytu chronické bolesti po mastektomii

30. května 2024 aktualizováno: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Účinnost přidání glukózy k bupivakainu u bloku přední části Serratus ke snížení výskytu chronické bolesti po mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Téměř 50 % pacientek trpí chronickou bolestí po operaci rakoviny prsu. Pro akutní kontrolu bolesti a prevenci chronické bolesti po operaci rakoviny prsu bylo použito několik technik regionální anestezie, včetně paravertebrálního bloku, blokády roviny vzpřimovače páteře, blokády prsních nervů a blokády serrata anterior roviny. Využitím příznivého účinku glukózy při regulaci neurozánětu a neuropatické bolesti předpokládáme, že přidání glukózy k bupivakainu by mohlo být lepší než bupivakain v ultrazvukem řízeném SAPB při zlepšování kvality pooperační analgezie a prevenci chronické bolesti po mastektomii. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin (každá po 30 pacientech); studijní skupina; Skupina I(B-D) (n=30): bude dostávat jednostranný USG-hluboký SAPB 0,4 ml/kg 0,25 % izobarického bupivakainu s přidáním 15 ml glukózy 5 % do (30 ml celkového objemu); Skupina (B-N) (n=30): bude dostávat jednostranný USG hluboký SAPB 0,4 ml/kg 0,25% izobarického bupivakainu k naředění 15 ml izotonického fyziologického roztoku (celkový objem 30 ml). Primárním výsledkem bude výskyt postmastektomické bolesti 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem a hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u žen. Přestože včasná detekce a léčba zvýšily míru přežití, chronická pooperační bolest (CPSP) je jednou z nejčastějších komplikací operace rakoviny prsu.

Téměř 50 % pacientek trpí chronickou bolestí po operaci rakoviny prsu, která je známá jako syndrom bolesti po mastektomii (PMPS). Existuje několik rizikových faktorů pro PMPS, včetně nižšího věku, invazivních chirurgických intervencí, adjuvantní radiační terapie po operaci a vysokého skóre bolesti v časném pooperačním období. Pro akutní kontrolu bolesti a prevenci chronické bolesti po operaci rakoviny prsu (BCS) bylo použito několik technik regionální anestezie (RA), včetně paravertebrálního bloku (PVB), bloku prsních nervů (PECS) a bloku erector spinae plane block (ESPB). ).

V poslední době se blok serratus anterior plane block (SAPB) stal novějším blokem interfaciální roviny, který se zdá být bezpečný a snadno proveditelný pod ultrazvukem (de la Torre et al., 2014). Studie dospěla k závěru, že předoperační SAPB s ropivakainem snížilo prevalenci CPSP 3 měsíce po operaci z 51,7 % na 25,6 %. Různá adjuvans jako fentanyl, klonidin, síran hořečnatý, nalbufin a dexamethason byla použita s bupivakainem v různých blocích pro prodloužení trvání analgezie a prevenci chronické bolesti. Použití glukózy 5% bylo postupně aplikováno k léčbě mnoha periferních neuropatií a bylo prokázáno, že má vynikající účinky v několika vysoce kvalitních studiích. Glukóza 5 % by mohla snížit neurogenní zánět tím, že brání vylučování látky P a peptidů souvisejících s genem kalcitoninu, což jsou pronociceptivní látky, které přispívají k neurogennímu zánětu a neuropatické bolesti. Využitím příznivého účinku glukózy při regulaci neurozánětu a neuropatické bolesti předpokládáme, že přidání glukózy jako adjuvans k bupivakainu v technice regionální anestezie pro chirurgii prsu by mohlo zlepšit kvalitu pooperační analgezie a zabránit chronické bolesti po mastektomii. Předpokládáme, že přidání glukózy k bupivakainu by mohlo být lepší než bupivakain v ultrazvukem řízeném SAPB při zlepšování kvality pooperační analgezie a prevenci chronické bolesti po mastektomii. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost současného podávání glukózy a bupivakainu (studovaná skupina) a samotného bupivakainu (kontrolní skupina) v ultrazvukem řízené SAPB u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii s použitím postmastektomická bolest, 3 měsíce po operaci, jako primární výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II
  • věk od 20 do 60 let
  • plánovaná jednostranná modifikovaná radikální mastektomie

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • infekce v místě vpichu jehly
  • přecitlivělost na studované léky
  • psychotické poruchy,
  • bilaterální MRM,
  • poruchu krvácení
  • chronická onemocnění ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina I
obdrží jednostranný SAPB hluboký USG; 15 ml 0,5% isobarického bupivakainu s přídavkem 15ml glukózy 10% na (celkový objem 30 ml).
Postup: jednostranný USG-hluboký SAPB s glukózou
pacienti dostanou jednostranný SAPB hluboký USG; 15 ml 0,5% isobarického bupivakainu s přídavkem 15ml glukózy 10% na (celkový objem 30 ml).
Aktivní komparátor: Skupina Π
obdrží jednostranný SAPB hluboký USG; 15 ml 0,5% izobarického bupivakainu k naředění 15ml izotonického fyziologického roztoku 0,9% (celkový objem 30 ml).
Postup: jednostranný USG-hluboký SAPB bez glukózy
obdrží jednostranný SAPB hluboký USG; 15 ml 0,5% izobarického bupivakainu k naředění 15ml izotonického fyziologického roztoku 0,9% (celkový objem 30 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence chronické bolesti (syndrom bolesti po mastektomii)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Prevalence chronické bolesti (syndrom bolesti po mastektomii) jakékoli závažnosti: Numerická stupnice bolesti (NRS) > 0 na stupnici 0 - 10
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: více než 24 hodin
Numerická stupnice bolesti (NRS) na stupnici 0 - 10, o žádná bolest, 10 nejhorších bolestí
více než 24 hodin
Pooperační konzumace opioidů.
Časové okno: více než 24 hodin
celková spotřeba morfinu za prvních 24 hodin
více než 24 hodin
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost pacienta se zvládáním bolesti hodnocená 24 hodin po operaci pomocí 11bodové Likertovy škály (rozsah, 0-10:0, zcela nespokojen; 10, plně spokojen).
24 hodin
Závažnost CPSP a její dopad na každodenní funkci
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Závažnost CPSP a její dopad na denní funkce hodnoceny 3 a 6 měsíců po operaci pomocí revidovaného krátkého inventáře bolesti (BPI) v čínské zjednodušené verzi
3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R.24.04.2582.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení