Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace PEMF na fyzickém cvičení u sedavých lidí

6. června 2024 aktualizováno: Milena Raffi, University of Bologna

Vliv stimulace pulzních elektromagnetických polí (PEMF) na fyzické cvičení u sedavých lidí

Pulzní elektromagnetická pole (PEMF) jsou neinvazivní terapií používanou pro klinickou léčbu. Nedávné publikace ve fyziologii cvičení ukázaly, že PEMF zvyšuje rychlost a množství dostupného svalového O2 a rychlost extrakce a využití svalového kyslíku u poloprofesionálních cyklistů během těžkého cvičení s konstantní zátěží. Tato studie zkoumá vliv stimulace na svalovou aktivaci u sedavých mladých lidí, kteří provádějí cvičení s konstantní zátěží při střední intenzitě. Protokoly předpokládají zapsání devíti mladých mužů se sedavým zaměstnáním. Odezva svalové aktivity bude zaznamenávána povrchovou elektromyografií (EMG) a hodnocena měřením středního kvadrátu normalizovaného na vrchol maximální dobrovolné kontrakce. Data budou shromažďována v vastus Medialis (RVM) a Biceps Femoris (RBF) pravé nohy, na základní čáře (stoj vsedě), při zahřívání (cyklování bez zátěže) a během 30 minut cvičení s konstantní zátěží. dvě experimentální podmínky (PEMF ON vs. PEMF OFF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je jednoduše zaslepený s randomizovaným kontrolovaným stavem. Této studie se zúčastní devět mladých mužů se sedavým zaměstnáním. Software G∗power verze 3.1.9.2 (Kiel, Německo) předpověděl, že celková velikost vzorku 8 poskytne dostatečnou sílu (0,80) k detekci významného rozdílu na hladině alfa 0,05. Bude zahrnut jeden další účastník, aby byla zajištěna dostupnost dat v případě chybějících nebo poškozených dat. Všichni účastníci budou dobrovolníci, zdraví, nekuřáci, bez svalového zranění nebo fyzického deficitu v době experimentu. Kritéria vyloučení jsou použití doplňků nebo léků. Všichni účastníci obdrží písemné i ústní vysvětlení experimentálního postupu. Informovaný souhlas bude získán před začátkem nahrávání.

Experimenty budou prováděny na cyklovém ergometru (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Itálie) za standardizovaného postupu v tiché místnosti s teplotou 22°C. Nahrávání se bude provádět ve stejnou denní dobu (9:00-12:00), aby se zabránilo cirkadiánnímu ovlivnění. Subjekty budou instruovány, aby se vyhýbaly kofeinu, alkoholu a těžké fyzické aktivitě během 12 hodin před experimentem. Povrchová EMG aktivita bude zaznamenávána z pravého Vastus Medialis a pravého bicepsu femoris caput longum při vzorkovací frekvenci 1000 Hz pomocí Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Free-EMG je zařízení s bezdrátovými miniaturizovanými sondami pro dynamickou analýzu svalové aktivity. Pro získání signálu jsou sondy (41,5×24,8x14mm) přímo připojeny k elektrodám a signály jsou detekovány a zachyceny. Každá sonda je vybavena vnitřní pamětí pro zajištění nepřerušovaného záznamu v případě dočasné ztráty spojení. Ke stimulaci celého pravého stehna se na začátek a konec pravé nohy umístí 2 kruhová 20 cm smyčková anténa PEMF (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA). Křivka PEMF se skládá z pulzně modulované 27,12 Mega-Hertz (MHz) sinusové nosné s 2 ms šířkou burstu opakující se při 2 Hertz, s vrcholem magnetického pole ve středu smyčky 5±1 mikroTesla.

Účastníci přijdou do laboratoře 5krát s intervalem 3 dnů mezi jednotlivými časy. Při každé z těchto návštěv bude provedeno několik nahrávek.

První den předpokládá záznam maximální dobrovolné kontrakce (MVC) a inkrementální test až do vyčerpání, aby se zjistila individuální maximální spotřeba kyslíku (VO2max). Pokud jde o záznam MVC, každý účastník provede po dobu pěti sekund izometrickou kontrakci proti maximální zátěži pomocí izotonických strojů (Exere Air Machine, Itálie). Účastníci opakují stejnou proceduru 3x, odděleně 2 minutami odpočinku. Maximální hodnota MVC každého vyšetřovaného svalu bude použita k normalizaci elektromyografických dat (postup již použitý v předchozích studiích). Pokud jde o záznam VO2max, každý subjekt provede přírůstkový test na cykloergometru (H-300-R Lode), aby zjistil maximální spotřebu kyslíku (VO2max), aby bylo možné individualizovat správné pracovní zatížení, které má být použito pro cvičení. Plyny budou analyzovány pomocí metabolického systému Quark b2 dýchání po dechu (Cosmed, Itálie). Systém bude kalibrován bezprostředně před každou zkouškou v souladu s pokyny výrobce: objemová kalibrace bude provedena při různých průtokech pomocí 3-litrové kalibrační stříkačky a kalibrace analyzátorů plynů bude provedena s nádrží referenční směsi plynu (16,00 % O2, 5,00 % CO2) a okolní vzduch (20,93 % O2 a 0,03 % CO2).

Od druhého do čtvrtého dne budou účastníci přicházet do laboratoře na cvičení. Experimentální podmínky budou PEMF ZAPNUTO a PEMF VYPNUTO, ve kterých bude PEMF zapínán a vypínán. Když zkušební verze začne s PEMF v modalitě ON, zařízení se po 17 minutách vypne a účastník bude pokračovat v jízdě na kole až do konce zkoušky. V opačném případě, když zkouška začne s PEMF v modalitě OFF, zařízení se po 17 minutách zapne a účastník bude pokračovat v jízdě na kole až do konce zkoušky. Každá podmínka se bude opakovat dvakrát v různých dnech, celkem čtyři nahrávky na předmět. Dvě smyčky PEMF budou umístěny na pravé noze v obou experimentálních podmínkách, aby se zabránilo stimulaci vnímané subjekty na úrovni kůže.

Data budou zaznamenávána ve třech epochách: 1) základní linie, 2) zahřátí, 3) cvičení s konstantní zátěží. Pro zaznamenání základních hodnot budou účastníci sedět 1 minutu s nataženou pravou nohou. Zahřívání zahrnuje jízdu na kole bez zátěže po dobu 1 minuty. Okamžité zvýšení pracovní zátěže, kterého bude dosaženo za ~3 s, pak bude počátkem cvičení s konstantní zátěží (fyzické úsilí). Účastníci budou instruováni, aby po celou dobu trvání testu jezdili na kole s kadenci 70 otáček za minutu. Každá zkouška bude ukončena po 30 minutách cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40126
        • Record Sport - Via del Pilastro 8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdraví dobrovolníci se sedavým zaměstnáním

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • svalové zranění nebo fyzický deficit v době experimentu
  • užívání doplňků nebo léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina účastníků

U stejné skupiny subjektů budou provedeny dvě intervence. Účastníky budou zdraví dobrovolníci se sedavými návyky.

Experimenty budou prováděny na cykloergometru (H-300-R Lode, Exere Air Machine, Itálie). Povrchová EMG aktivita bude zaznamenávána z pravého Vastus Medialis a pravého bicepsu femoris caput longum při vzorkovací frekvenci 1000 Hz pomocí Free-EMG 1000 (BTS Bioengineering, Inc.). Ke stimulaci celého pravého stehna se na začátek a konec pravé nohy umístí 2 kruhová 20 cm smyčková anténa PEMF (Torino II, Rio Grande Neurosciences, USA). Křivka PEMF se skládá z pulzně modulované 27,12 Mega-Hertz (MHz) sinusové nosné s 2 ms šířkou burstu opakující se při 2 Hertz, s vrcholem magnetického pole ve středu smyčky 5±1 mikroTesla.
Přístroj: PEMF ZAP-VYP

V experimentálním stavu PEMF ON-OFF zahájí účastníci cvičení s PEMF v modalitě ON. Zařízení PEMF bude zapnuto po dobu 17 minut. Poté bude vypnuto, zatímco účastník bude pokračovat v jízdě na kole až do konce zkušebního období.

Tato podmínka se používá ke zkoumání účinku na PEMF na začátku cvičení. Data získaná během prvních 17 minut (PEMF ON) budou porovnána s těmi zaznamenanými v posledních 17 minutách (PEMF OFF) cvičení.

Přístroj: PEMF VYP-ZAP

V experimentálním stavu PEMF OFF-ON zahájí účastníci cvičení s PEMF v modalitě OFF. Zařízení PEMF bude vypnuto po dobu 17 minut. Poté se zapne a účastník bude pokračovat v jízdě na kole až do konce zkoušky.

Tato podmínka se používá ke zkoumání účinku PEMF během cvičení, kdy sval bude pracovat 17 minut. Data získaná během prvních 17 minut (PEMF OFF) budou porovnána s těmi zaznamenanými v posledních 17 minutách (PEMF ON) cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv PEMF na amplitudu svalové kontrakce
Časové okno: Dva týdny nahrávání
Cílem je ověřit, zda stimulace PEMF může zvýšit svalovou aktivitu během jízdy na kole. Budou provedeny elektromyografické záznamy jak na vastus Medialis (RVM), tak na biceps femoris (RBF) pravé nohy. Pro ověření účinku bude analyzována amplituda (v mV) svalové odpovědi.
Dva týdny nahrávání
Vliv PEMF na trvání svalové kontrakce
Časové okno: Dva týdny nahrávání
Cílem je ověřit, zda stimulace PEMF může zvýšit svalovou aktivitu během jízdy na kole. Budou provedeny elektromyografické záznamy jak na vastus Medialis (RVM), tak na biceps femoris (RBF) pravé nohy. Pro ověření účinku bude analyzována doba trvání (v ms) svalové odpovědi.
Dva týdny nahrávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Milena Raffi, PhD, University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEMF on sedentary

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení