Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zero Echo Time MR pro posouzení maxilárních dutin a zubních oblastí (ZTE-DENTAL)

30. září 2024 aktualizováno: Guliz N. Guncu, Hacettepe University

Zero Echo Time MR pro hodnocení maxilárního sinu, kostí a měkkých tkání v oblasti maxilárního premoláru a moláru

Cílem této studie je zhodnotit účinnost zobrazování magnetickou rezonancí v čase nulového echa (ZTE MRI) jako diagnostické metody bez ionizujícího záření pro hodnocení tvrdých i měkkých tkání a oblasti maxilárního sinu před dentálními implantáty v zadní čelistní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V dnešní době se rutinně používá počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) k hodnocení kostní struktury chirurgické oblasti, k definování anatomických orientačních bodů v oblasti, k detekci odchylek, pokud existují, a k hodnocení přítomnosti patologií před ošetřením zubním implantátem. Hodnocení měkkých tkání, které jsou důležitým faktorem při plánování léčby a úspěšnosti léčby, však nelze na CBCT snímcích dostatečně provést a navíc dochází k výraznému nárůstu expozice pacientů ionizujícímu záření. Řešením této situace může být použití zobrazování magnetickou rezonancí s dobou nulového echa (ZTE MRI) jako diagnostického nástroje, který ve stomatologii nezahrnuje ionizující záření.

Cílem předkládaného projektu je zhodnotit účinnost ZTE MRI jako diagnostické metody bez ionizujícího záření pro hodnocení tvrdých i měkkých tkání a oblasti maxilárního sinu před dentálními implantáty v zadní čelistní oblasti. Za tímto účelem je plánováno vyšetření CBCT a ZTE MRI snímků pacientů plánovaných k ošetření zubními implantáty, provedení digitálního měření intraorálním skenerem a intraorální přímé měření během operace a porovnání výsledků získaných měření kostí a měkkých tkání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guliz Nigar Guncu, DDS PhD
  • Telefonní číslo: +905337717415
  • E-mail: gngun1@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Hacettepe University,
        • Kontakt:
          • Guliz Nigar Guncu, DDS PhD
          • Telefonní číslo: 00-90-533-771-74-15
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guliz N. Guncu, DDS PhD
      • Ankara, Krocan, 06230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chybějícími zuby v oblasti maxilárního premoláru a moláru, kteří požádali na Stomatologickou kliniku Parodontické fakulty o ošetření zubními implantáty a kteří měli snímky z kuželové počítačové tomografie pro předoperační hodnocení kosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chybějící zuby v oblasti maxilárních premolárů a molárů
  • Obrazy počítačové tomografie s kuželovým paprskem oblasti s nedostatkem zubů
  • Netrpí žádným systémovým onemocněním, které může postihnout tkáně parodontu (diabetes, revmatoidní artritida atd.)
  • Ve věku nad 18 let
  • Osoby, které schválily formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Chybí všechny čelistní zuby
  • S aktivní parodontitidou
  • Ve věku do 18 let
  • Osoby, které neschválily formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení oblasti maxilárního sinu pomocí ZET-MR
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců

Tato hodnocení maxilárního sinu budou provedena na snímcích ZTE MR i CBCT:

  1. Tloušťka sinusové membrány v milimetrech.
  2. Tvar zesílení (kopulovitý nebo plochý).
  3. Přítomnost a charakteristika sept v maxilárním sinu. Pro vyhodnocení směru přepážky bude měřen úhel se svislou osou; pak bude směr přepážky klasifikován jako vertikální (<30°), šikmý (mezi 30° a 60°) a horizontální (mezi 60° a 90°). Pokud jde o morfologii, pokud přepážka sahá od jedné sinusové stěny k protilehlé sinusové stěně, bude klasifikována jako „úplná“; pokud nedosáhne na protější stěnu, bude považováno za „částečné“.
  4. Přítomnost a variace zadní horní alveolární tepny (intraoseální nebo pod membránou nebo na vnějším kortexu laterální sinusové stěny)
  5. Průměr tepny a vzdálenosti od dna sinusu a alveolárního hřebene v milimetrech.
  6. Tloušťka laterální sinusové stěny v milimetrech.
Výchozí stav - 18 měsíců
Hodnocení rozměrů alveolární kosti v oblasti maxilárních premolárů a molárů pomocí ZET-MR, CBCT a přímo
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců

Tato hodnocení budou prováděna jak na předoperačním CBCT, tak na MR snímcích s nulovým echo timem, stejně jako přímo během operace pomocí posuvného měřítka.

  • Opakovaná měření tloušťky kosti v bodech 1, 3, 5, 7 a 9 mm vzhledem k vrcholu hřebene
  • Výška kosti od vrcholu hřebene po dno sinusu 5 mm meziodistálně od posledního zubu
Výchozí stav - 18 měsíců
Hodnocení měkkých tkání pro plánování zubních implantátů Hodnocení rozměrů dásní v oblasti maxilárních premolárů a molárů pomocí ZET-MR a přímo během operace
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců

Měření tloušťky dásně bude provedeno ve 2, 4 a 6 mm apikálně od alveolárního hřebene až po apikální oblast třemi různými metodami:

  1. Snímky ZET-MR v milimetrech.
  2. Snímky z intraorálního skeneru se překrývaly s údaji CBCT v milimetrech.
  3. Klinicky při operaci zubního implantátu parodontální sondou po lokální anestezii v milimetrech.
Výchozí stav - 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HacettepeU21351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení