Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná platforma Trial hodnotící více CAMP a SOC vs SOC sama při léčbě těžko se léčitelných DFU (CAMPSTIM)

26. února 2026 aktualizováno: StimLabs

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná modifikovaná platformová studie hodnotící účinnost mnoha lidských placentárních kožních náhražek a standardní péče oproti samotné SOC při léčbě těžko se hojících diabetických vředů na nohou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost čtyř dehydratovaných kompletních lidských placentárních membrán, také definovaných jako buněčné, acelulární produkty podobné matrici/náhražky kůže, plus SOC versus SOC samotné, při dosažení úplného uzavření obtížně se hojící diabetické nohy vředy po dobu 12 týdnů za použití upraveného zkušebního designu platformy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie CAMPSTIM je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k hodnocení čtyř samostatných CAMP (Cellular, Acellular, Matrix-like Products), Revita®, Relese®, Cogenex® a Enverse®. Studie využívá unikátní modifikovanou platformu pro hodnocení více buněčných a/nebo tkáňových produktů (CTP) v jediné studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • SerenaGroup Omaha Research Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Zatím nenabíráme
        • SerenaGroup Research South
        • Kontakt:
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • Zatím nenabíráme
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • SerenaGroup Monroeville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Serena, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let nebo starší.
  2. Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  3. Při zařazení se po debridementu pomocí zobrazovacího zařízení MolecuLight® změřil cílový vřed s minimální plochou 1,0 cm2 a maximální plochou 25,0 cm2.
  4. Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před první screeningovou návštěvou.
  5. Cílový vřed se musí nacházet na chodidle s minimálně 50 % vředu pod kotníkem.
  6. Cílový vřed musí mít plnou tloušťku bez obnažené kosti.

  7. Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy je přijatelná:

    1. Ankle-Brachial Index (ABI) mezi 0,7 a ≤ 1,3;
    2. Toe-brachiální index (TBI) ≥ 0,6;
    3. Transkutánní měření kyslíku (TCOM) ≥ 40 mmHg;
    4. Pulse Volume Resistance (PVR): dvoufázový.
  8. Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
  9. Cílové vředy lokalizované na plantární straně nohy musí být odstraněny alespoň 14 dní před zařazením.
  10. Potenciální subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody vykládání po dobu trvání studie.
  11. Potenciální subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách požadovaných protokolem.
  12. Potenciální subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že potenciální subjekt má očekávanou délku života < 6 měsíců.
  2. Cílový vřed potenciálního subjektu není sekundární k diabetu.
  3. Cílový vřed je infikován nebo je v okolní kůži celulitida.
  4. Cílový vřed odhaluje šlachu nebo kost.
  5. Existují důkazy o osteomyelitidě komplikující cílový vřed.
  6. V cílovém vředu nebo ve vzdálené lokalitě je infekce, která vyžaduje systémovou antibiotickou terapii.
  7. Potenciální subjekt dostává imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg prednisonu za den nebo ekvivalent) nebo cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, o kterých se PI domnívá, že budou interferovat s hojením ran (např. biologické léky).
  8. Potenciální subjekt užívá hydroxymočovinu.
  9. Potenciální subjekt aplikoval topické steroidy na povrch vředu během jednoho měsíce od počátečního screeningu.
  10. Potenciální subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze, která má za následek deformaci, která brání správnému odlehčení cílového vředu.
  11. Potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 12 % během 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.
  12. Plocha povrchu cílového vředu se zmenšila o více než 20 % během 2 týdnů před úvodní screeningovou návštěvou ("historické" zaváděcí období). Zařízení MolecuLight Imaging Device není vyžadováno pro měření prováděná během historického období záběhu (např. výpočet plochy povrchu pomocí délky X šířky je přijatelný).
  13. Měření plochy povrchu cílového vředu se sníží o 20 % nebo více během 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od úvodní screeningové návštěvy (S1) do TV-1 návštěvy, během kterých potenciální subjekt obdržel SOC.
  14. Potenciální subjekt má akutní Charcotovu nohu nebo neaktivní Charcotovu nohu, která brání správnému vyložení cílového vředu.
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění během následujících 6 měsíců, jsou vyloučeny.
  16. Potenciální subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
  17. Účast v klinické studii zahrnující léčbu hodnoceným přípravkem během předchozích 30 dnů.
  18. Potenciální subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie.
  19. Cílový vřed byl léčen hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) nebo buněčným, acelulárním, matrici podobným produktem (CAMP) během 30 dnů před počáteční screeningovou návštěvou.
  20. Potenciální subjekt má skóre indikátoru podvýživy <17, jak bylo naměřeno na Mini Nutrition Assessment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče bude čištění, debridement, vyrovnání vlhkosti vředů a vyložení.
Jiný: Standartní péče
Počínaje screeningovou návštěvou budou účastníci dostávat týdenní léčbu se standardní péčí (čištění, debridement, vyvážení vlhkosti vředu a vyložení) až do uzavření vředu nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Revita
Revita je neprůhledný, lyofilizovaný aloštěp z dehydratované kompletní lidské placentární membrány (dCHPM).
Jiný: Revita
Účastníci budou dostávat týdenní aplikace Revita a Standard of Care až do uzavření vředu nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Vydání
Relese je fenestrovaný aloštěp kompletní lidské placentární membrány (dCHPM).
Jiný: Vydání
Účastníci budou dostávat týdenní aplikace Relese a Standard of Care až do uzavření vředu nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Cogenex
Cognenex je fenestrovaný aloštěp kompletní lidské placentární membrány (dCHPM).
Jiný: Cogenex
Účastníci budou dostávat týdenní aplikace Cogenex a Standard of Care až do uzavření vředu nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Enverse
Enverse je průsvitný aloštěp z kompletní lidské placentární membrány (dCHPM).
Jiný: Enverse
Účastníci budou dostávat týdenní aplikace Enverse a Standard of Care až do uzavření vředu nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento cílových vředů, které dosáhly úplného uzavření rány
Časové okno: 1-12 týdnů
Určete procento cílových vředů, které dosáhly úplného uzavření rány po 12 týdnech. Uzavření rány navíc nezávisle potvrdí kvalifikovaný lékař třetí strany.
1-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do uzavření cílového vředu
Časové okno: 1-12 týdnů
Čas do uzavření bude stanoven pro každou léčebnou skupinu a porovnán se SOC.
1-12 týdnů
Procentuální zmenšení plochy
Časové okno: 1-12 týdnů
Procentuální zmenšení plochy (PAR) bude vypočítáno z léčebné návštěvy (TV)-1 do léčebné návštěvy (TV)-13.
1-12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 1-14 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen týdně od TV-1 do návštěvy pro potvrzení uzdravení (HCV).
1-14 týdnů
Určete zlepšení kvality života - wQOL
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života hodnocena pomocí kontrolního seznamu Wound Quality of Life (wQOL) na TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 a TV-13.
12 týdnů
Určete zlepšení kvality života - FWS
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života hodnocena pomocí Forgotten Wound Score (FWS) na TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 a TV-13.
12 týdnů
Změna bolesti v cílovém vředu
Časové okno: 1-14 týdnů
Změna cílové vředové bolesti hodnocená pomocí škály Pain, Enjoy of Life and General Activity (PEG) (0 až 10, kde vyšší skóre indikuje silnější bolest a bolest související s rušením života a aktivit) na TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 a TV-13.
1-14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
StimLabs

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SerenaGroup, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPM2401.001-M (07/24)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení