Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiografické a histologické hodnocení autogenního onlay bloku versus kortikální skořepina na přední čelisti

7. června 2024 aktualizováno: Maria Ibrahim Nageeb, Cairo University

Radiografické a histologické posouzení retromolárního autogenního kostního bloku versus kortikální skořepina pro augmentaci horizontálně deficitní přední maxily: (randomizovaná klinická studie).

Dvě skupiny pacientů s horizontálně deficitní přední maxilou indikované k augmentaci kosti, jedna bude podrobena autogennímu kostnímu bloku z retromolární kosti a druhá také kortikální skořepině z retromolární kosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Dvě skupiny pacientů s horizontálně deficitní přední čelistí indikované k augmentaci kosti, první skupině bude provedena autogenní kostní blokáda onlay z retromolární kosti a druhá skupina také kortikální skořepině z retromolární kosti.
  • před jakýmkoli zákrokem bude provedena parodontologická terapie a pacientovi budou provedena opatření ústní hygieny.
  • Po injekci lokální anestezie do přední čelistní oblasti bude proveden trapézový lalok v oblasti horizontálního kostního defektu (místo příjemce).
  • Místo příjemce bude dekortikováno a překonturováno pomocí kulaté kostní frézy pro lepší přizpůsobení štěpu a pro zlepšení kontaktu štěpu s kostí příjemce.
  • Odběr kosti bude proveden z retromolární oblasti (dárcovského místa), řez krestálním řezem bude proveden 5 mm pod a rovnoběžně s gingiválním okrajem dolních molárů.
  • subperiostální disekce bude rozšířena o odhalení ascendentního ramene a retromolární oblasti.
  • Pomocí piezoelektrického zařízení bude proveden řez hřebenem a dva proximální vertikální řezy pronikající do kůry zevního šikmého hřebene, poté bude proveden spodní řez.
  • Pomocí paličky a dláta se kostní blok odstřihne.
  • Podložní spongiózní kost bude jemně odebrána a odebraná kost bude konzervována ve sterilním fyziologickém roztoku s následným sešitím slizniční rány.
  • Postup transplantace kostního blokového štěpu Onlay (kontrolní skupina)
  • Při první intervenci bude kostní blok odebraný z místa dárce fixován osteosyntézními titanovými šrouby k místu příjemce jako onlay štěp pro dosažení horizontálního zvětšení alveolárního výběžku.
  • Procedura kortikálního štěpu (intervenční skupina)
  • Odebraná kortikální dlaha bude podélně rozdělena na dvě části pomocí mikropilky a ztenčena kostní škrabkou na dlahu o tloušťce 1 mm.
  • Deska bude upevněna v určité vzdálenosti od zbytkového hřebene pomocí 2 šroubů.
  • Autogenní kostní částice, odebrané kostní škrabkou, byly těsně vtěsnány do mezery mezi destičkou a místem příjemce.
  • Rentgenologické hodnocení bude provedeno CBCT skenem okamžitě a 4 měsíce po operaci, aby se zhodnotila kostní regenerace a konečná horizontální šířka kosti.
  • Ve dvou skupinách budou šrouby odstraněny 4 měsíce po operaci po posledním CBCT.
  • Kost vytvořená v mezeře mezi kostním segmentem a původní kostí bude měřena z CBCT skenu.
  • Před intraoperačním zavedením zubních implantátů budou odebrány biopsie kostního jádra z míst příjemce každého pacienta a následně bude implantát umístěn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12613

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví s částečným edentulismem maxily a vyžadující augmentaci horizontálního hřebene
  • Věk pacientů se pohyboval od 20 do 60 let.
  • Zbytková šířka hřebene u těchto pacientů je menší než 4 m
  • K dispozici je dostatek kosti v intraorálních dárcovských místech (vnější šikmý hřeben)
  • Pacienti bez jakýchkoli systémových stavů a ​​onemocnění kostního metabolismu, které by mohly narušovat chirurgický zákrok, hojení měkkých nebo tvrdých tkání.
  • Vertikální rovina by měla mít příznivý estetický vzhled s normálním meziobloukovým prostorem
  • Minimální počet chybějících zubů v předním alveolárním výběžku maxily je jeden jediný extrahovaný zub

Kritéria vyloučení:

  • Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před implantací.
  • Špatná ústní hygiena a motivace.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Těhotná nebo kojící.
  • Zneužívání návykových látek.
  • Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
  • Těžký bruxismus nebo sevření.
  • Imunosupresivní nebo imunokompromitovaná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autogenní onlay blok z retromolární kosti

Při první intervenci byl kostní blok odebraný z místa dárce fixován osteosyntézními titanovými šrouby k místu příjemce jako onlay štěp k dosažení horizontálního zvětšení alveolárního výběžku.

● Umístění kostního štěpu se vždy řídilo augmentační šablonou
Postup: Autogenní onlay kostní blok sklízení z retromolární kosti v přední maxile

Chirurgický protokol (retromolární odběr kosti) Po injekci lokální anestezie se provede krestální incize z bodu na okluzním povrchu podél vnějšího šikmého hřebene a rozprostírá se dopředu a níže přes bukální sliznici, paralelně s gingiválním okrajem dolních molárů.

Subperiostální disekce se rozšíří tak, aby odkryla ascendentní rameno a retromolární oblast. Pomocí chirurgických karbidových fréz pronikají dva proximální vertikální řezy do kůry vnějšího šikmého hřebene.

Hloubka průniku zadního řezu nepřesáhla 2,5 mm, aby nedošlo k poranění dolního alveolárního nervu.

Pomocí mikropilky byl proveden spodní řez o hloubce 3,2 mm spojující přední a zadní vertikální řezy.

Malé perforace o hloubce 3-4 mm byly provedeny na horní straně vnějšího šikmého hřebene pomocí vrtací frézy o průměru 1 mm.

Nakonec byl blok odříznut pomocí dláta.

Ostatní jména:
  • Autogenní onlay blok z retomolární kosti
Aktivní komparátor: Technika kortikální skořepiny z retromolární kosti

Odebraná kortikální destička byla poté podélně rozdělena na dvě části pomocí mikropilky a ztenčena kostní škrabkou pro dosažení destičky o tloušťce 1 mm.

  • Deska byla upevněna v určité vzdálenosti od zbytkového hřebene pomocí 2 šroubů.
  • Autogenní kostní částice, odebrané kostní škrabkou, byly těsně vtěsnány do mezery mezi destičkou a místem příjemce.
Postup: Technika autogenní kortikální skořepiny z retromolární kosti v přední maxile

Odebraná kortikální destička byla poté podélně rozdělena na dvě části pomocí mikropilky a ztenčena kostní škrabkou pro dosažení destičky o tloušťce 1 mm.

Deska byla upevněna v určité vzdálenosti od zbytkového hřebene pomocí 2 šroubů. Autogenní kostní částice, odebrané kostní škrabkou, byly těsně vtěsnány do mezery mezi destičkou a místem příjemce.

Ostatní jména:
  • Technika kortikální skořepiny z retromolární kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiografická analýza
Časové okno: 4 měsíce po operaci
výpočet přírůstku šířky kosti pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem
4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histomorfometrická analýza
Časové okno: 4 měsíce po operaci
k posouzení kvality kosti pro každou techniku
4 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: mohamed atef, PhD, faculty of oral and dental medicine,cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEBD_CU_2024_26_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení