Skupinový trénink soucitné mysli pro dospělé prožívající přechod v menopauze
Proveditelnost a účinky skupinového tréninku soucitné mysli pro dospělé prožívající přechod v menopauze: předběžné vyšetření
Přechod menopauzy se přirozeně vyskytuje u žen ve věku 45-55 let. Kromě hormonálních změn často dochází ke změnám v jiných oblastech života, včetně špatné nálady, úzkosti, „mozkové mlhy“ a rozpaků. Někteří lidé nemusí mít nárok na hormonální substituční terapii nebo ji nechtějí podstoupit, a proto byla zkoumána psychologická léčba menopauzy. Existuje stále více důkazů o používání tréninku soucitné mysli (CMT). CMT si klade za cíl snížit pocity sebekritiky a studu, které běžně uvádějí dospělí prožívající menopauzu, tím, že pomáhá jednotlivcům lépe se o sebe postarat, známé jako sebesoucit. Zjištění ukazují, že jedinci v menopauze, kteří jsou sebekritičtější, mohou být zranitelnější vůči potížím během menopauzy. Proto by CMT mohla pomoci toto zvládnout. CMT zlepšuje soucit se sebou samým a snižuje příznaky deprese, přičemž skupinové formáty jsou účinnější než individuální nebo svépomocné. Předchozí studie online svépomocné CMT pro menopauzu získala pozitivní zpětnou vazbu na terapii a lidé se zlepšili v několika oblastech, včetně sebesoucitu. Je zřejmé, že nabízení CMT jako léčby menopauzy by mohlo mít výhody. Vzhledem k tomu, že skupina CMT je účinná v jiné populaci a skupiny jsou pro NHS ekonomičtější a praktičtější, tato studie se zajímá o vliv skupinové CMT na menopauzu.
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak praktická a vhodná je skupinová CMT pro zlepšení pohody dospělých osob v menopauze a jaké jsou jejich názory na terapii a účast ve studii. Abychom změřili cíle, podíváme se na snadnost náboru lidí do studie, na to, zda jsou rádi, že jsou náhodně přiděleni k léčbě, nebo ne, zda ve studii zůstanou, počet vyplněných dotazníků a zpětnou vazbu od účastníků. Bude také zkoumat, zda došlo k nějakým změnám v různých doménách, např. úzkost a sebesoucit. Toho bude dosaženo prostřednictvím různých kvantitativních a kvalitativních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Aimee Spector
- Telefonní číslo: 41844 020 7679 1844
- E-mail: a.spector@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kate Robinson
- Telefonní číslo: 07545561796
- E-mail: kate.robinson.22@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
County
-
London, County, Spojené království, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 40–60 let), kteří jsou biologicky ženy
- Ženy, které pociťují příznaky menopauzy nebo perimenopauzy; který se přirozeně vyskytuje. To je identifikováno pomocí kritérií STRAW. Jednotlivci musí odpovědět: Ano na otázku 1 a nemohou odpovědět ne na otázku 3, aby se zajistilo, že ženy jsou v perimenopauze nebo menopauze.
- Významné anglické verbální komunikační schopnosti a porozumění
- Schopnost souhlasit
- Jistota při používání aplikací pro videokonference (MsTeams)
- Ochota zúčastnit se postintervenčního rozhovoru o svých zkušenostech.
- PHQ-9 skóre 5-19 (mírné až střední klinické limity)
- GAD-7 skóre 5-15 (mírné až střední klinické limity)
Kritéria vyloučení:
- Lidé mladší 40 let
- Lidé, kteří v současné době dostávají jakoukoli formu psychologické intervence.
- Transgender ženy, které jsou biologicky muži
- Více než 5 let po menopauze.
- PHQ-9 skóre vyšší nebo rovné 20 (závažná klinická hranice)
- GAD-7 skóre vyšší nebo rovné 15 (závažná klinická hranice)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Online CMT skupiny
Online školení soucitné mysli
|
Účastníci se zúčastní 6 x 90 minut online relací CMT.
CMT je dodávána kombinací naučených informací, cvičení a postupů.
Je účinný, takže cílem je prozkoumat jeho použití u žen v menopauze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný dotazník o zdraví žen
Časové okno: Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
Měří kvalitu života související se zdravím měřením vnímání fyzických a emocionálních zážitků žen středního věku.
Všechny subškály jsou hodnoceny od ano, určitě (1) po ne, vůbec ne (4), přičemž subškály jsou hodnoceny pomocí skórovacího algoritmu transformujícího každé skóre na stupnici 0-100.
|
Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
|
36-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
Měří kvalitu života.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
|
Dotazník zastoupení menopauzy (MRQ)
Časové okno: Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
Opatření k posouzení přesvědčení o menopauze.
Skládá se z 20 položek, hodnocených buď ne (0), nejistým (1) nebo ano (2).
Vyšší skóre naznačuje více přesvědčení o menopauze.
|
Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
|
Stupnice strachu ze soucitu
Časové okno: Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
Měří strachy ze soucitu.
Má 38 položek, hodnoceno buď vůbec nesouhlasím (0) až zcela souhlasím (4) na Likertově škále.
Existují tři subškály, položky subškály se sčítají, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší strach ze soucitu.
|
Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
Měří závažnost deprese.
Skóre od 0 do 27, vyšší skóre představuje vyšší závažnost symptomů deprese.
|
Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
Měří závažnost úzkosti.
Skóre od 0 do 21, vyšší skóre představuje vyšší závažnost symptomů úzkosti.
|
Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
|
Formy škály sebekritiky/připojování se a sebeuklidňování (FSCRS) škála sebeosvěcování (FSCR)
Časové okno: Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
Měří sebekritiku a schopnost sebeuklidňování.
Jedná se o 22-položkovou stupnici, přičemž položky tvoří tři složky; neadekvátní já, nenávistné já a sebeuklidňování.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové likertově stupnici (0 = vůbec mě nepálí, až 4 = extrémně mě baví).
Vyšší skóre značí větší pocit nedostatečnosti (skóre 0-20), sebenenávist (skóre 0-16) a sebejistotu (skóre 0-20).
|
Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovory po intervenci
Časové okno: Do 5 týdnů po zásahu
|
Kvalitativní údaje o zkušenostech ze skupiny
|
Do 5 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee Spector, UCL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 26701/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .