Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiologické výsledky dlouhodobé tibiální a femorální osteotomie u osteoartrózy kolene se současnou vadou dolních končetin (KNEE OSTEOTOMY)

28. ledna 2026 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Dlouhodobé klinické a rentgenové výsledky různých technik osteotomie kolene pro léčbu kompartmentální osteoartrózy kolene s nesprávným postavením dolních končetin.

Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit dlouhodobé a střednědobé výsledky různých technik osteotomie kolena v léčbě osteoartrózy kolena u pacientů s maligním stavem dolních končetin. Toto hodnocení je nezbytné v současném kontextu výzkumu léčby a prevence osteoartrózy kolenního kloubu prostřednictvím léčby, která nezahrnuje ani neumožňuje odložení protetické náhrady. Mezi biologickou léčbou prováděnou v ortopedické klinické praxi je osteotomie jednou z nejslibnějších. K jasnějšímu určení indikací a potenciálu tohoto typu intervence jsou však zapotřebí další dlouhodobá hodnocení s ohledem na různé chirurgické postupy popsané pro jeho provedení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě počtu pacientů léčených v Rizzoli tímto typem chirurgické intervence a s ohledem na 25% míru předčasného ukončení se odhaduje, že do studie může být zahrnuto 150 pacientů s dobou sledování 2 až 20 let. Je pozoruhodné, že předchozí studie s podobnými cíli měly vzorek pacientů podobný tomu, který navrhuje současná studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující korekční osteotomii kolena a jakékoli související procedury, jako je oprava/resekce/náhrada menisku, rekonstrukce vazu, chondrální léčba nebo regenerativní infiltrativní léčba;
  2. Pacienti ve věku mezi 18 a 70 lety v době chirurgického zákroku;
  3. Pacienti s izolovanou kompartmentální osteoartrózou;
  4. Pacienti s varózním nebo valgózním defektem vyrovnání kolene alespoň 3° ve srovnání s mechanickou neutralitou.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pokročilou multikompartimentální osteoartrózou;
  2. Pacienti, kteří již nejsou dosažitelní;
  3. Ženy v plodném věku, které nemohou vyloučit těhotenství;
  4. Pacienti neschopní dát informovaný souhlas nebo pacienti neochotní podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Uzavírací klín
Pacienti podstupující zavírací klínovou vysokou tibiální osteotomii při osteoartróze kolene a malalignitě dolních končetin
Jiný: Vysoká tibiální osteotomie
Korekce nesprávného postavení dolních končetin zavedením/vyjmutím klínu tibiální kosti
Otevírací klín
Pacienti podstupující otevírací klínovou vysokou tibiální osteotomii při osteoartróze kolene a malalignitě dolních končetin
Jiný: Vysoká tibiální osteotomie
Korekce nesprávného postavení dolních končetin zavedením/vyjmutím klínu tibiální kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholm Knee Score
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Jedná se o ověřenou měřící stupnici, která hodnotí funkčnost kolena prostřednictvím 8 položek, které pomáhají určit stav kolena v reakci na funkční požadavky každodenních činností. Tento hodnotící formulář se běžně používá k hodnocení výsledků operace u pacientů, kteří podstoupili operace poranění vazů nebo menisku kolena. Konečné skóre se získá sečtením různých skóre z různých položek a pohybuje se od 0 do 100. Skóre je rozděleno do podskupin: Vynikající (95-100); Dobrý (84-94); Jarmark (65-83); Chudák (<64).
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Formulář IKDC je modul subjektivního hodnocení kolena, který odráží omezení aktivit, které může jednotlivec vykonávat v každodenním životě a sportu, a také přítomnost nebo nepřítomnost symptomů. Existují tři hlavní oblasti hodnotícího formuláře IKDC: Symptomy, které zahrnují bolest, ztuhlost, otok a pocit uzamčení; Sportovní a denní aktivity; Aktuální funkce a funkce kolena před úrazem. Dotazník se skládá z 10 otázek: sedm položek vyšetřuje pacientovy symptomy, jedna položka se zabývá sportovní účastí, jedna položka – obsahující 9 bodů – se týká obtíží, které pacient pociťuje při vykonávání každodenních činností, a poslední položka měří aktuální funkčnost kolena.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje absenci omezení a symptomů; čím dále od tohoto skóre, tím horší výsledek. Skóre lze rozdělit do čtyř skupin: vynikající (80-100), dobré (60-80), spravedlivé (30-60) a špatné (0-30).
24 měsíců po operaci
Cíl IKDC (standardní formulář hodnocení IKDC)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Představuje klinickou formu vyplněnou lékařem po důkladném objektivním vyšetření kolene, při kterém se provádějí různé klinické testy k hodnocení potenciálních deformit kloubu, objektivní nestability a poranění menisku. Získané skóre určuje objektivní hodnotící stupeň kodifikovaný pomocí latinky. Podle této stupnice je stupeň "A" přiřazen kolenu s "normální, zdravou" funkčností, stupeň "B" je přiřazen kolenu s "téměř normální" funkčností, stupeň "C" je přiřazen kolenu s "středně vysokou abnormální" funkčnost a stupeň "D" je přiřazen kolenu s "vážně abnormální" funkčností.
24 měsíců po operaci
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Je to jednorozměrná kvantitativní numerická stupnice hodnocení bolesti s 10 body. Stupnice vyžaduje, aby pacient zvolil číslo, které nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti, od 0 do 10, v daném okamžiku. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
24 měsíců po operaci
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Je to nejznámější a nejrozšířenější nástroj pro měření kvality života související se zdravím v mezinárodní literatuře. Posuzuje různé zdravotní koncepty prostřednictvím 36 otázek s možností výběru, přičemž data jsou agregována do 8 škál, které zkoumají: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, a duševní zdraví. Navíc je tu jedna otázka ohledně změn zdravotního stavu za poslední rok.
24 měsíců po operaci
Tegnerovo skóre
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Umožňuje odhadnout úroveň fyzické aktivity subjektu se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „neschopnost“ a 10 představuje „účast v soutěžních sportech, jako je národní nebo mezinárodní fotbal“. Toto skóre se nejčastěji používá k definování úrovně fyzické aktivity u pacientů s onemocněním kolene. Kromě toho bude pacient dotázán, kolik let aktivně sportuje a zda důvod pro omezení nebo ukončení aktivity souvisí s patologií kolena nebo ne.
24 měsíců po operaci
Obvod kyčle
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Měření obvodu stehna ve vzdálenosti 5 cm a 15 cm nad horním pólem čéšky umožňuje posoudit svalový trofismus u vyšetřovaných subjektů, a tím vyhodnotit potenciální vliv použité techniky na extenzorový aparát kolena.
24 měsíců po operaci
Bolest předního kolena / bolest při ohýbání kolena
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Pro specifické posouzení symptomů femoropatelárního kloubu budou pacienti požádáni, aby na tyto otázky odpověděli dichotomickým způsobem (ANO/NE).
24 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Aby bylo možné posoudit míru spokojenosti pacientů, budou požádáni, aby odpověděli na otázku "Jste spokojeni s chirurgickým zákrokem?" Odpověď bude opět dichotomická.
24 měsíců po operaci
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Studie bude shromažďovat klinická a zobrazovací data od pacientů k posouzení rozvoje osteoartrózy a dalších radiografických anomálií. Pokud pacientům po intervenci chybí radiologická dokumentace podle protokolu studie, budou provedeny rentgenové snímky dolní končetiny a laterální projekce operovaného kolena za účelem hodnocení závažnosti osteoartrózy pomocí Kellgren-Lawrenceovy škály. Tato stupnice kategorizuje osteoartrózu do 5 stupňů na základě zmenšení kloubního prostoru a přítomnosti osteofytů. Kromě toho budou ve spolupracujícím zařízení prováděny počítačově podporované kvantitativní analýzy na rentgenových snímcích pro přesné měření předoperačních a pooperačních úhlů kloubů.
24 měsíců po operaci
Komplikace nebo následné zásahy
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Případné komplikace a následné intervence budou zdokumentovány a zaznamenány do Case Report Form (CRF).
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KNEE OSTEOTOMY-OA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení