Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování mezigeneračního modelu rizika sebevraždy v dyádách matka-dítě

2. června 2026 aktualizováno: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Vyšetřovatelé mají zájem dozvědět se více o tom, jakou roli hrají emoce matek při přenosu rizika sebevraždy na děti. Způsobilí účastníci budou pozváni k účasti na základním hodnocení a 4 následných hodnoceních v příštím roce. Tato výzkumná studie je randomizovaná kontrolní studie. Účastníci, kteří se rozhodnou přihlásit, jsou náhodně přiřazeni, tedy náhodně (jako když si hodíte mincí), aby absolvovali školení dovedností DBT nebo léčbu jako obvykle (TAU). Účastníci mohou být také vybráni pro školení dovedností DBT, které by probíhalo jednou týdně po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sebevražda je nyní druhou nejčastější příčinou úmrtí dětí ve věku 10–14 let (CDC, 2022). Tento návrh reaguje na tuto krizi veřejného zdraví testováním mezigeneračního mechanického modelu rizika sebevražd u dětí a současně testováním preventivního a intervenčního přístupu, který by mohl být okamžitě užitečný. Vyšetřovatelé se zaměřují na děti, jejichž matky mají v anamnéze sebevražedné chování (záměr, plánování, pokus), jako zvláště zranitelnou skupinu se zvýšeným rizikem časného a trvalého průběhu sebevražedných myšlenek a chování (STB). Teorie a výzkumy poukazují na regulaci emocí (ER) jako na potenciální mezigenerační mechanismus přenosu rizika sebevraždy z matky na dítě. Mateřská ER ovlivňuje vývoj dítěte ER prostřednictvím mateřské socializace emocí, přičemž mateřské reakce na emoce dítěte (potvrzující/podpůrné vs. znehodnocující/nepodporující) formují, jak dítě identifikuje, vyjadřuje a moduluje své emoce. Vyšetřovatelé se domnívají, že mateřská ER, nezbytný předpoklad pro optimální socializaci mateřských emocí, slouží jako klinicky a etiologicky významná cesta, jejímž prostřednictvím sebevražedné chování matky v anamnéze ovlivňuje rozvoj ER a vznikající STB do adolescence. Tento návrh maximalizuje dopad využitím randomizované kontrolované studie Dialectical Behavior Therapy (DBT) Training Skills Training ke zlepšení mateřské ER a testování mechanického modelu přenosu rizika sebevraždy z matek na jejich děti během kritického vývojového bodu pro vznik a exacerbaci STB. Matky budou randomizovány (1:1) na 6 měsíců buď školení dovedností DBT + bezpečnostní plánovací intervence (SPI) nebo pouze SPI. Tento design zajišťuje, že všechny ohrožené matky dostanou SPI, empiricky podporovanou intervenci ke zvýšení motivace, řešení problémů a zmírnění rizika sebevraždy. Vyšetřovatelé předpokládají, že matky s anamnézou sebevražedného chování a současnými potížemi s ER, které jsou náhodně zařazeny do DBT Skills Training+SPI, zaznamenají zlepšení v ER ve srovnání s matkami zařazenými pouze do SPI. Kromě toho tato zlepšení v mateřské ER předpovídají významný pokles dětské STB od pozdního dětství do rané adolescence prostřednictvím zlepšené mateřské emocionální socializace a následného vývoje dětské ER. Vyšetřovatelé zaregistrují 250 dyád matka-dítě s dětmi ve věku 9-11 let, aby si ponechali konečný vzorek 225 dyád ve dvou skupinách dyad matka-dítě: (1) n=150 postižených matek (sebevražedné chování v anamnéze + současné potíže na pohotovosti) kteří budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou intervenčních podmínek, a (2) n=75 nepostižených matek (žádná anamnéza sebevražedného chování + žádné potíže s ER nebo psychiatrická diagnóza od početí dítěte), aby se stanovil typický vývoj dětské ER. Dvojice matka-dítě dokončí opakovaná multimodální hodnocení ER, socializace mateřských emocí a STB po dobu 24 měsíců: výchozí (zahájení intervence), 3 měsíce (střed intervence) 6 měsíců (ukončení intervence), 12 a 24 měsíců ( postintervenční sledování), kdy děti budou ve věku 11-13 let, což je vysoce riziková doba pro STB. Poznatky z této studie identifikují mezigenerační mechanismy rizika sebevraždy a poskytnou intervenční a preventivní model pro zmírnění rizika sebevražd u dyád matka-dítě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Wilson
  • Telefonní číslo: 412-952-7132
  • E-mail: bresjl@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Jennifer Wilson
        • Kontakt:
          • Jennifer Stahler
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Stepp, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologické matky se zákonnou péčí o cílové dítě mezi 9.-11
  • Potvrzené doživotní biologické matky se zákonnou péčí o cílové dítě mezi 9.-11
  • Potvrzená celoživotní historie sebevražedného chování u matek sebevražedného chování matek

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli matky a děti s vážnými zdravotními chorobami, které mohou být spojeny s organickými změnami osobnosti nebo obtížemi na pohotovosti (např. Parkinsonova choroba, záchvatové poruchy)
  • Abnormality srdečního nervového systému, které by mohly ovlivnit fyziologické hodnoty
  • Předchozí DBT (dialektická behaviorální terapie) za posledních šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní plánovací zásah
Safety Planning Intervention (SPI) nebo SPI pouze po dobu 6 měsíců, takže všechny matky s anamnézou sebevražedného chování + obtíží ER obdrží SPI.
Safety Planning Intervention (SPI) nebo SPI pouze po dobu 6 měsíců, takže všechny matky s anamnézou sebevražedného chování + obtíží ER obdrží SPI.
Experimentální: Skupinový výcvik dovedností dialektické behaviorální terapie
Vyšetřovatelé použijí nácvik dovedností dialektické behaviorální terapie, aby experimentálně manipulovali s dysregulací mateřských emocí, naším cíleným mechanismem.
Vyšetřovatelé použijí nácvik dovedností dialektické terapie chování, aby experimentálně manipulovali s dysregulací mateřských emocí, což je cílový mechanismus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětské sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Výchozí stav, všechny časové body sledování (3, 6, 12 a 24 měsíců

Sebevražedné myšlenky a chování budou hodnoceny Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

C-SSRS bude skórován s těmito doménami, vyšší skóre značí horší výsledky Sebevražedné myšlenky (nejvyšší schválená úroveň 1-5) Intenzita myšlenek (2-25) Sebevražedné chování (přítomné během časového období) A/N Zdravotní poškození za pokus (0 -5) Potenciální letalita (pokud zdravotní poškození = 0) (0-2)

Výchozí stav, všechny časové body sledování (3, 6, 12 a 24 měsíců
Dětské sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Výchozí stav, všechny časové body sledování (3, 6, 12 a 24 měsíců

Sebevražedné myšlenky a chování budou hodnoceny na stupnici intenzity sebevražedných představ (SIS; PhenX Toolkit).

Subškála Intenzita představy Součet se pohybuje od 2 do 25, přičemž vyšší číslo znamená intenzivnější představivost.

Výchozí stav, všechny časové body sledování (3, 6, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky duševního zdraví dítěte
Časové okno: Výchozí stav, všechny následné časové body (3, 6, 12 a 24 měsíců)

Problémy s duševním zdravím dětí budou posouzeny pomocí Youth Self-Report (YSR; dítě zprávy).

Youth Self-Report (YSR) YSR je 112-položková škála self-report, která měří problémové chování pomocí 3-bodové Likertovy škály (0 = není pravda, 2 = částečně nebo někdy pravdivá nebo 3 = velmi pravdivá nebo často pravdivá ). Nezpracované skóre se převede na standardní skóre. Standardní skóre 50 je průměr pro věk a pohlaví dítěte se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre znamená více problémů. Každé skóre je interpretováno na základě T-skóre a percentilového skóre: Skóre pod 95. percentilem (přibližné t-skóre 65 a nižší) jsou považovány za normální rozmezí, skóre mezi 95. a 98. percentilem (přibližné t-skóre 65 -70) jsou považovány za hraniční klinické rozmezí a skóre nad 98. percentilem (přibližné t-skóre 70 a vyšší) jsou považovány za klinické rozmezí.

Výchozí stav, všechny následné časové body (3, 6, 12 a 24 měsíců)
Výsledky duševního zdraví dítěte
Časové okno: Výchozí stav, všechny následné časové body (3, 6, 12 a 24 měsíců)

Problémy s duševním zdravím dětí budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL; zprávy matek).

Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) se skládá ze 113 položek, které měří problémové chování, přičemž každá je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici. Nezpracované skóre se převede na standardní skóre. Standardní skóre 50 je průměr pro věk a pohlaví dítěte se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre znamená více problémů. Každé skóre je interpretováno na základě T-skóre a percentilového skóre: Skóre pod 95. percentilem (přibližné t-skóre 65 a nižší) jsou považovány za normální rozmezí, skóre mezi 95. a 98. percentilem (přibližné t-skóre 65 -70) jsou považovány za hraniční klinické rozmezí a skóre nad 98. percentilem (přibližné t-skóre 70 a vyšší) jsou považovány za klinické rozmezí.

Výchozí stav, všechny následné časové body (3, 6, 12 a 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23070061
  • R01MH132543 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou archivovat data pomocí NIMH Data Archive (NDA) na dvou místech: (1) Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) a (2) databáze kritérií výzkumné domény (RDoC db). Dr. Stepp založí účet NDA s přístupem k nástroji NUID a vyplní a odešle smlouvu o sdílení dat NDA pro projekt. Konečný soubor dat bude zahrnovat údaje o klinickém průběhu a výsledcích shromážděné během navrhovaného období projektu. Všechna data budou před odesláním do NDCT a RDoCdb deidentifikována a tým od účastníků získá informovaný souhlas se sdílením jejich deidentifikovaných dat. Vyšetřovatelé budou plně dodržovat všechny směrnice NIH a IRB pro přenos dat, stejně jako federální předpisy, včetně HIPAA.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po splnění každého primárního záměru nebo cíle nebo po zveřejnění primárních výsledků projektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .