Testování mezigeneračního modelu rizika sebevraždy v dyádách matka-dítě
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Wilson
- Telefonní číslo: 412-952-7132
- E-mail: bresjl@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Stahler
- Telefonní číslo: 4123833555
- E-mail: stahlerj@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Jennifer Wilson
-
Kontakt:
- Jennifer Stahler
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Stepp, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologické matky se zákonnou péčí o cílové dítě mezi 9.-11
- Potvrzené doživotní biologické matky se zákonnou péčí o cílové dítě mezi 9.-11
- Potvrzená celoživotní historie sebevražedného chování u matek sebevražedného chování matek
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli matky a děti s vážnými zdravotními chorobami, které mohou být spojeny s organickými změnami osobnosti nebo obtížemi na pohotovosti (např. Parkinsonova choroba, záchvatové poruchy)
- Abnormality srdečního nervového systému, které by mohly ovlivnit fyziologické hodnoty
- Předchozí DBT (dialektická behaviorální terapie) za posledních šest měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnostní plánovací zásah
Safety Planning Intervention (SPI) nebo SPI pouze po dobu 6 měsíců, takže všechny matky s anamnézou sebevražedného chování + obtíží ER obdrží SPI.
|
Safety Planning Intervention (SPI) nebo SPI pouze po dobu 6 měsíců, takže všechny matky s anamnézou sebevražedného chování + obtíží ER obdrží SPI.
|
|
Experimentální: Skupinový výcvik dovedností dialektické behaviorální terapie
Vyšetřovatelé použijí nácvik dovedností dialektické behaviorální terapie, aby experimentálně manipulovali s dysregulací mateřských emocí, naším cíleným mechanismem.
|
Vyšetřovatelé použijí nácvik dovedností dialektické terapie chování, aby experimentálně manipulovali s dysregulací mateřských emocí, což je cílový mechanismus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětské sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Výchozí stav, všechny časové body sledování (3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Sebevražedné myšlenky a chování budou hodnoceny Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS bude skórován s těmito doménami, vyšší skóre značí horší výsledky Sebevražedné myšlenky (nejvyšší schválená úroveň 1-5) Intenzita myšlenek (2-25) Sebevražedné chování (přítomné během časového období) A/N Zdravotní poškození za pokus (0 -5) Potenciální letalita (pokud zdravotní poškození = 0) (0-2) |
Výchozí stav, všechny časové body sledování (3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Dětské sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Výchozí stav, všechny časové body sledování (3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Sebevražedné myšlenky a chování budou hodnoceny na stupnici intenzity sebevražedných představ (SIS; PhenX Toolkit). Subškála Intenzita představy Součet se pohybuje od 2 do 25, přičemž vyšší číslo znamená intenzivnější představivost. |
Výchozí stav, všechny časové body sledování (3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky duševního zdraví dítěte
Časové okno: Výchozí stav, všechny následné časové body (3, 6, 12 a 24 měsíců)
|
Problémy s duševním zdravím dětí budou posouzeny pomocí Youth Self-Report (YSR; dítě zprávy). Youth Self-Report (YSR) YSR je 112-položková škála self-report, která měří problémové chování pomocí 3-bodové Likertovy škály (0 = není pravda, 2 = částečně nebo někdy pravdivá nebo 3 = velmi pravdivá nebo často pravdivá ). Nezpracované skóre se převede na standardní skóre. Standardní skóre 50 je průměr pro věk a pohlaví dítěte se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre znamená více problémů. Každé skóre je interpretováno na základě T-skóre a percentilového skóre: Skóre pod 95. percentilem (přibližné t-skóre 65 a nižší) jsou považovány za normální rozmezí, skóre mezi 95. a 98. percentilem (přibližné t-skóre 65 -70) jsou považovány za hraniční klinické rozmezí a skóre nad 98. percentilem (přibližné t-skóre 70 a vyšší) jsou považovány za klinické rozmezí. |
Výchozí stav, všechny následné časové body (3, 6, 12 a 24 měsíců)
|
|
Výsledky duševního zdraví dítěte
Časové okno: Výchozí stav, všechny následné časové body (3, 6, 12 a 24 měsíců)
|
Problémy s duševním zdravím dětí budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL; zprávy matek). Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) se skládá ze 113 položek, které měří problémové chování, přičemž každá je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici. Nezpracované skóre se převede na standardní skóre. Standardní skóre 50 je průměr pro věk a pohlaví dítěte se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre znamená více problémů. Každé skóre je interpretováno na základě T-skóre a percentilového skóre: Skóre pod 95. percentilem (přibližné t-skóre 65 a nižší) jsou považovány za normální rozmezí, skóre mezi 95. a 98. percentilem (přibližné t-skóre 65 -70) jsou považovány za hraniční klinické rozmezí a skóre nad 98. percentilem (přibližné t-skóre 70 a vyšší) jsou považovány za klinické rozmezí. |
Výchozí stav, všechny následné časové body (3, 6, 12 a 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY23070061
- R01MH132543 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .