Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr odpovědí na vakcínu u pacientů s oslabenou imunitou (REVAPI)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Laure Pittet, MD-PhD
Cílem tohoto projektu je monitorovat, vést a dokumentovat očkování, odpovědi na očkování, perzistenci ochrany, účinnost a bezpečnost vakcíny u pacientů s oslabenou imunitou v různých okamžicích jejich onemocnění: bezprostředně po diagnóze, před zavedením imunosupresivní léčby, jednou jedinec je pod imunosupresivní léčbou nebo jakmile imunosuprese skončí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je monitorovat, vést a dokumentovat očkování, odpovědi na očkování, perzistenci ochrany, účinnost a bezpečnost vakcíny u pacientů s oslabenou imunitou v různých okamžicích jejich onemocnění: bezprostředně po diagnóze, před zavedením imunosupresivní léčby, jednou jedinec je pod imunosupresivní léčbou nebo jakmile imunosuprese skončí. Projekt nejen pomůže optimalizovat stav očkování imunokompromitovaných pacientů sledovaných v našem zařízení, ale umožní shromáždit zásadní údaje o odpovědích na vakcinaci a vývoji sérologie proti nemocem, kterým lze vakcinací předejít v průběhu času. Projekt také shromáždí základní údaje o očkování živými atenuovanými vakcínami.

Univerzitní nemocnice v Ženevě a Centrum vakcinologie Ženevské univerzity jsou celosvětově uznávány pro své odborné znalosti v oblasti vakcinologie, zejména u imunokompromitovaných pacientů. Bohužel, management těchto pacientů není dosud standardizován a nejsou shromažďována žádná data, což vylučuje jejich šíření. Cílem tohoto projektu je umožnit sdílení našich odborných znalostí v oblasti očkování pacientů s oslabenou imunitou s ostatními týmy standardizací naší praxe a vytvořením registru.

Ačkoli se u vybraných pacientů s oslabenou imunitou, kteří splňují přísná bezpečnostní kritéria, doporučuje očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a viru varicella-zoster (VZV), tato kritéria nejsou standardizována a pouze několik skupin uvedlo imunogenicitu a bezpečnost těchto očkování. V důsledku toho mnoho poskytovatelů zdravotní péče váhá s podáním vakcín a požaduje standardizované operační postupy pro očkování a sledování, které jsou přizpůsobeny každému stavu s oslabenou imunitou. Navíc neexistují žádné údaje o tom, jak pacienti tato očkování vnímají.

Proto je cílem tohoto projektu optimalizovat podávání vakcín imunokompromitovaným pacientům poskytováním na míru šitých informací a personalizovaného sledování. Projekt vyhodnotí, jaké informace pacienti potřebují před a po očkování a jaký druh sledování je pro každý stav nejvhodnější. Poskytnutím standardizovaného klinického a sérologického sledování bude tento projekt také dokumentovat reaktogenitu a imunogenicitu vakcín a identifikovat, zda se liší mezi různými stavy s oslabenou imunitou. Také určí, u koho a pro které vakcíny jsou nutné další dávky k dosažení ochrany a u koho jsou nutné opakované dávky během sledování, aby byla zachována ochrana v průběhu let. Výsledky tohoto projektu pomohou zlepšit sledování pacientů s oslabenou imunitou po očkování a zajistí sledování šité na míru pro každý stav s oslabenou imunitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • University Hospitals of Geneva
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure F Pittet, MD-PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přednost budou mít pacienti s následujícím onemocněním ohrožujícím jejich imunitní systém:

  • Pevní příjemci orgánů
  • Příjemci transplantace krvetvorných buněk
  • HIV

  • Dysimunitní poruchy

    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Revmatologické onemocnění
    • Neuroimunologické onemocnění
    • Nefrotický syndrom
  • Primární imunodeficitní porucha
  • Pneumologické onemocnění vyžadující imunosupresi (např. bronchiolitis obliterans)
  • Onkologické onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Imunitní pacient nebo pacient, který bude brzy imunokompromitován
  2. Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  1. Individuální/rodičovská neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, známého/podezřelého nedodržování, zneužívání návykových látek atd.
  2. Naplánujte si odstěhování ze země nebo prodloužení nepřítomnosti v příštích 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Imunokompromitovaní pacienti

Přednost budou mít pacienti s následujícím onemocněním ohrožujícím jejich imunitní systém:

  • Pevní příjemci orgánů
  • Příjemci transplantace krvetvorných buněk
  • HIV

  • Dysimunitní poruchy

    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Revmatologické onemocnění
    • Neuroimunologické onemocnění
    • Nefrotický syndrom
  • Primární imunodeficitní porucha
  • Pneumologické onemocnění vyžadující imunosupresi (např. bronchiolitis obliterans)
  • Onkologické onemocnění
Jiný: Sběr dat v registru
Cílem tohoto pozorovacího projektu je zdokumentovat imunogenicitu a reaktogenitu vakcín podaných imunokompromitovaným pacientům a shromáždit je v registru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dávek vakcíny potřebných k dosažení séroprotekce
Časové okno: 2 měsíce (povolené okno: 1 až 3 měsíce) po očkování
Počet dávek vakcín potřebných k dosažení séroprotekce, popsaný podle typu vakcíny a imunokompromitovaného stavu
2 měsíce (povolené okno: 1 až 3 měsíce) po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dávek vakcíny potřebných k udržení séroprotekce
Časové okno: 5 let sledování
Počet dávek vakcín potřebných k dosažení séroprotekce, popsaný podle typu vakcíny a imunokompromitovaného stavu
5 let sledování
Imunogenicita vakcíny (odpovědi na vakcínu) u pacientů s oslabenou imunitou
Časové okno: 2 měsíce (povolené okno: 1 až 3 měsíce) po očkování
Séroprotekce vyvolaná vakcínou (definovaná jako koncentrace imunoglobulinu specifického pro vakcínu nad hranicí séroprotekce) měřená 1 až 3 měsíce po vakcinaci. Pokud je financování dostatečné, vakcínou indukovaná buněčná odpověď a paměťové buňky budou kvantifikovány v podskupině účastníků. Bude také hodnocena korelace s klinickou ochranou.
2 měsíce (povolené okno: 1 až 3 měsíce) po očkování
Přetrvávání séroprotekce vyvolané vakcínou u pacientů s oslabenou imunitou
Časové okno: 5 let sledování
Přetrvávání séroprotekce vyvolané vakcínou (definované jako koncentrace imunoglobulinu specifického pro vakcínu nad mezní hodnotou séroprotekce) měřené více než 9 měsíců po očkování. U každého pacienta může existovat více opatření, protože u pacientů s oslabenou imunitou jsou tato opatření pravidelně sledována. Pokud je financování dostatečné, vakcínou indukované funkční protilátky, buněčné odpovědi a paměťové buňky budou kvantifikovány v podskupině účastníků. Bude také hodnocena korelace s klinickou ochranou.
5 let sledování
Výskyt nežádoucích účinků po podání vakcíny u pacientů s oslabenou imunitou
Časové okno: 0 až 42 dnů po očkování
Výskyt a závažnost lokální a systémové reakce měřené ode dne 0 do dne 42 po vakcinaci
0 až 42 dnů po očkování
Přijatelnost standardizovaného sledování pacienty
Časové okno: 5 let sledování
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku spokojenosti s otevřenými otázkami, kvalitativního výzkumu
5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laure Pittet, MD-PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCER 2024-00363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení