Studie bezpečnosti a účinnosti systému SQ-Kyrin TMVr pro degenerovanou mitrální regurgitaci

Kritéria pro zařazení:

• Závažná MR ≥3+ stanovená transtorakální echokardiografií (TTE);

• Výsledky skóre rizika STS ukazují, že pacienti s vysokým rizikem pro tradiční chirurgický zákrok nebo pacienti, kteří nemohou tolerovat tradiční torakotomii: Subjekty, u kterých se soudí, že jsou refrakterní k operaci mitrální chlopně kvůli ≥ 8% riziku úmrtí na operaci STS pro chirurgickou náhradu mitrální chlopně nebo a ≥ 6% riziko úmrtí na operaci STS pro chirurgickou opravu mitrální chlopně nebo z důvodu některého z následujících rizikových faktorů:

  1. Porcelánová aorta nebo aktivní ascendentní aortální plak
  2. Mediastinum léčeno radioterapií
  3. Minulá mediastinitida
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
  5. Přítomnost patentovaného implantátu koronárního bypassu
  6. Přijetí dvou nebo více kardiotorakálních operací
  7. Cirhóza jater
  8. Jiné chirurgické rizikové faktory
• Pacienti s degenerovanou MR (degenerovaná MR);
• Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
• Klasifikace srdeční funkce: NYHA třída II, III nebo ambulantní třída IV;
• Pacienti hodnoceni multidisciplinárním kardiologickým týmem jako velmi rizikoví nebo nevhodní pro rutinní operaci mitrální chlopně;
• Být schopen porozumět cíli studie a dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu s ochotou přijmout příslušné vyšetření a klinické sledování.
• End-systolický průměr levé komory (LVESD)≤60 mm
• Paprsek MR pochází převážně z oblasti A2/P2
• Prolaps onemocnění mitrální chlopně šířka plochy léze ≤ 15 mm, výška prolapsu ≤ 10 mm, efektivní délka předních a zadních cípů chlopně > 10 mm
• Efektivní plocha otvoru mitrální chlopně (EOA) ≥ 4,0 cm2
• Žádná zjevná kalcifikace cípů mitrální chlopně
• Anatomie pacienta umožňuje přístup k síňovému septu

Kritéria vyloučení:

• Historie operace mitrální chlopně;
• Pacienti s infekční endokarditidou nebo s podezřením na aktivní infekci;
• Komplikované těžkým neléčeným onemocněním koronárních tepen;
• Pacienti s plicní hypertenzí (pulmonální systolický krevní tlak > 70 mmHg);
• Pacienti s transtorakálním echokardiografickým důkazem naznačujícím středně těžkou až těžkou dysfunkci pravé komory;
• Ejekční frakce levé komory <20 %;
• Pacienti, kteří jsou extrémně křehcí a nemohou tolerovat operaci v celkové anestezii nebo jsou ve stavu šoku vyžadujícího podporu oběhu;
• Pacienti s diagnózou hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida;
• Mitrální regurgitace v důsledku aktivního revmatického onemocnění srdce nebo revmatické etiologie;
• Těžká renální insuficience (eGFR ≤ 25 ml/min) nebo vyžadující chronickou renální substituční terapii;
• Pacienti s určitými poruchami koagulace a těžkými chorobami koagulačního systému;
• Pacienti s jasnými kontraindikacemi k užívání antikoagulancií;
• Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo přechodným mozkovým ischemickým záchvatem během 30 dnů;
• Jakákoli intrakardiální hmota, trombus levé komory nebo síně detekovaný při transtorakální echokardiografii;
• Těžká trikuspidální TR;
• Pacienti s jiným onemocněním chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo intervenční terapii;
• Pacienti se závažným makrovaskulárním onemocněním vyžadujícím chirurgickou léčbu;
• Těžká symptomatická karotická stenóza (>70 % na ultrasonografii) nebo karotické stentování do 30 dnů;
• Pacienti s nevhodnými anatomickými strukturami srdce a chlopní indikovanými zobrazovacími vyšetřeními;
• Známá alergie na kontrastní látky a výrobky z nikl-titanové paměťové slitiny;
• R<testování systolického krevního tlaku 90 mmHg nebo >160 mmHg;
• Pacienti s onemocněními, která závažně ovlivňují hodnocení léčby, jako jsou pacienti se závažnými neurologickými lézemi ovlivňujícími kognitivní schopnosti, pacienti se zhoubnými nádory atd.;
• Očekávaná délka života pacienta < 12 měsíců;
• Pacienti s těžkou deformací hrudníku;
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců.