The Gather: Town Gaming Intervention pro zvládání deprese
The Gather: Town Gaming Intervence pro zvládání deprese u těhotných dospívajících v Thajsku: Protokol studie smíšených metod
Cíl Tato studie si klade za cíl prozkoumat zkušenosti s depresí u těhotných dospívajících v Thajsku a posoudit účinnost Gather.town herní intervence pro zmírnění symptomů deprese.
Metody Studie přijme explorativní sekvenční návrh smíšených metod. Zahrnuje dvě fáze: kvalitativní a kvantitativní dílčí studii k zodpovězení výzkumných otázek.
Fáze jedna je kvalitativní dílčí studie k získání komplexního pochopení zkušeností těhotných adolescentek s depresí a jejich vnímání intervencí ke zmírnění symptomů deprese. Tato dílčí studie provede hloubkové rozhovory a analýzu obsahu s 20 těhotnými dospívajícími vybranými prostřednictvím účelového odběru vzorků z kliniky pro prenatální péči. Výsledky rozhovorů budou použity k rozvoji Gather.town herní intervence pro zvládání deprese.
Druhá fáze je kvantitativní dílčí studie prováděná prostřednictvím kvazi-experimentálního designu s 64 účastníky, rozdělenými do intervenční skupiny 32 a kontrolní skupiny 32. Bude proveden odběr vzorků z pohodlí a sněhové koule. Účinek intervence oGBL bude hodnocen na primární výsledek symptomů/úrovní deprese a sekundární výsledky včetně znalosti deprese, dovedností zvládání, vnímané sociální podpory a postojů vyhledávajících pomoc. První zpětná vazba od uživatelů na Gather.town bude také zkoumána herní intervence. Data budou shromažďována pomocí self-reportových dotazníků a otevřených otázek. Hodnocení budou prováděna ve čtyřech časových bodech: výchozí stav, po intervenci a při 1měsíčním a 3měsíčním sledování. Pro analýzu dat budou použity deskriptivní statistiky, Chí-kvadrát testy a ANCOVA. Nakonec budou data z kvalitativních a kvantitativních dílčích studií sloučena za účelem interpretace účinků Gather.town herní intervence pro zvládání deprese u thajských těhotných dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření
1. Dotazníky pretest-posttest 1.1 Formulář sociodemografických dat Výzkumník vytvořil tento formulář na základě rešerše literatury, která se skládala z 11 otázek týkajících se věku, vzdělání, věku manžela, vzdělání manžela, stavu zaměstnání, měsíčního příjmu, typu rodiny, rodinného stavu, gestační věk, počet těhotenství a plánování těhotenství.
1.2 Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) bude použita k vyhodnocení kritérií pro zařazení účastníků a posouzení současných symptomů deprese. Škála obsahuje 20 položek dotazujících se na příznaky spojené s depresí. Každá položka se zaměřuje na afektivní složku depresivní nálady (např. pocity selhání, viny, beznaděje). Respondenti hodnotí, jak často zažili každý z příznaků v minulém týdnu, na 4bodové Likertově škále v rozsahu od žádný čas (0) po celou dobu (3). Celkové možné skóre je 0-60 bodů: skóre mezi 0 a 15 znamená žádnou depresi, 16 až 20 je mírná, 21 až 30 je střední a 31 nebo vyšší je těžká deprese. Tato dílčí studie bude používat CES-D (thajskou verzi). Koeficient vnitřní konzistence Cronbachova alfa škály byl 0,85.
1.3 Ke screeningu psychických poruch se běžně používá 5-položková škála pro hodnocení symptomů (BSRS-5). Skládá se z 5 samostatně hodnocených položek měřících krátké psychologické symptomy, včetně nespavosti, úzkosti, nepřátelství, deprese a méněcennosti. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre na BSRS-5 více než 15 ukazuje na těžkou duševní úzkost; skóre mezi 10 a 14 značí středně těžkou bolest, skóre mezi 6 a 9 značí mírnou bolest a skóre nižší než 6 značí normální stav. Stupnice má Cronbachův koeficient alfa v rozmezí od 0,77 do 0,90. V této dílčí studii výzkumník přeloží stupnici do thajštiny a nechá ji zpětně přeložit dvěma odborníky zběhlými v angličtině i thajštině.
1.4 Depression Literacy Questionnaire (D-Lit) hodnotí individuální znalosti o depresi. Dotazník se skládá z 22 položek týkajících se příznaků, symptomů a léčby deprese. Respondenti mohou na každou položku odpovědět jednou ze tří možností: „pravda“, „nepravda“ a „nevím“. Každá správná odpověď získá jeden bod. Vyšší skóre ukazuje na větší znalosti o depresi. V této dílčí studii bude výzkumník používat thajskou verzi. Thajská verze obsahuje 21 položek; jedna otázka z původní verze byla vyloučena, protože nebyla kulturně vhodná v thajském kontextu. Koeficient vnitřní konzistence Cronbachova alfa škály byl 0,74.
1.5 Brief COPE je zkrácenou verzí COPE a byl vytvořen pro použití v časově omezeném prostředí. Je to dotazník určený k posouzení široké škály copingových strategií. Existuje 28 položek představujících 14 typů strategií zvládání: aktivní zvládání (položky 2 a 7), plánování (položky 14 a 25), pozitivní přerámování (položky 12 a 17), přijetí (položky 20 a 24), humor (položky 18 a 28), náboženství (položky 22 a 27), používání emocionální podpory (položky 5 a 15), používání instrumentální podpory (položky 10 a 23), seberozptylování (položky 1 a 19), popírání (položky 3 a 8), ventilace (položky 9 a 21), užívání návykových látek (položky 4 a 11), odpoutání se od chování (položky 6 a 16) a sebeobviňování (položky 13 a 26). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec jsem to nedělal) do 4 (dělal jsem to často). Vyšší celkové skóre demonstruje aplikaci copingových strategií. Tato dílčí studie bude používat Brief COPE (thajská verze). Bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient vnitřní konzistence alfa škály je celkově 0,70.
1.6 Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS) je stručná a snadno použitelná škála používaná k měření vnímané sociální opory jednotlivce ze tří zdrojů: významných druhých, přátel a rodiny. Škála se skládá z 12 položek, přičemž každá ze čtyř položek představuje podporu od významné osoby (položky 1, 2, 5 a 10), rodiny (položky 3, 4, 8 a 11) a přátel (položky 6, 7, 9 a 12). Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou míru vnímané sociální opory. Tato dílčí studie bude používat thajskou verzi MSPSS. Koeficient vnitřní konzistence Cronbachova alfa škály byl celkem 0,90 a 0,88, 0,91 a 0,92 pro rodinu, přátele a další významné dimenze.
1.7 Krátká škála postojů k hledání odborné psychologické pomoci (ATSPPH-SF) měří postoje k vyhledání péče o duševní zdraví u odborníků. Tato dílčí studie bude používat ATSPPH-SF (thajská verze). Váha je zkrácená 10položková verze. Na položky se odpovídá pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nesouhlasím) do 3 (souhlasím). Vyšší celkové skóre ukazuje na pozitivnější postoje k vyhledání pomoci od profesionála. Dotazník prokázal dobrou celkovou vnitřní konzistenci (α = 0,84).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Chotip Phonkusol
- Telefonní číslo: 0905085846
- E-mail: d10426011@ntu.edu.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účastníky:
- těhotné dospívající ve věku 15 až 19 let
- se skóre 16-20 na thajské verzi Centra pro epidemiologické studie-škála deprese (CES-D)
- umět mluvit a rozumět thajskému jazyku
- ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
Pro účastníky:
1. s diagnózou psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Herní intervence Gather.Town
Intervence Gather.Town, založená na racionální emotivní behaviorální terapii (REBT), byla dodána po dobu čtyř týdnů se dvěma 40-50minutovými sezeními týdně, celkem osm sezení.
Program, který byl prováděn prostřednictvím notebooků nebo stolních počítačů na klinikách prenatální péče, začal základní hodnocení a distribucí brožury.
Účastníci byli představeni na Gathe.town
platforma.
Každá relace zahrnovala recenzi domácích úkolů (s výjimkou relací 1 a 8), krátké vzdělávací video (s výjimkou relace 2) a interaktivní hru vedená avatarem „sati“.
Session 2 se zaměřila na analýzu scénářů, aby propojila myšlenky, emoce a chování.
Všechna sezení skončila debriefingem, domácími úkoly a písemným odrazem.
Sessions 5 a 6 představovaly virtuální relaxační postupy.
Poslední zasedání zahrnovalo post-posouzení a závěrečnou činnost.
Účastníci také obdrželi rutinní prenatální péči po celou dobu.
|
Intervence učení založeného na online hře (OGBL): Vyšetřovatel vyvine intervenci OGBL založený na racionální emotivní behaviorální terapii (REBT), která se skládá z 8 relací a hraje hru přes platformu Gather.town.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží brožuru a rutinní péči, která je pravidelně dostupná ve zdravotnickém systému pro dospělé i adolescentní těhotné ženy.
Péče o prenatální péči poskytuje sestry v jednotce předporodní péče a zahrnuje hodnocení zdraví a vzdělávací třídy pokrývající témata, jako je výživa, cvičení, pohlavní styk, monitorování pohybu plodu, příprava porodu a kojení.
Očekává se, že účastníci se během jejich těhotenství zúčastní nejméně pěti prenatálních návštěv: první návštěva by měla nastat před 12 týdny těhotenství, s následnými návštěvami v 18, 26, 32 a 38 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se ze základní hodnoty ve znalostech deprese, měřeno skutečným nebo nepravdivým dotazníkem dotazníku pro depresivní gramotnost (D-LIT)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a při 1 měsíci a 3 měsících sledování
|
Skóre se měří pomocí skutečného nebo nepravdivého dotazníku, přičemž za každou správnou odpověď je udělena jeden bod.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu a při 1 měsíci a 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v úrovni duševní tísně, měřená podle Likertovy stupnice 5-bodové krátké stupnice symptomů (BSRS-5)
Časové okno: Základní linie, okamžitě a po zásahu
|
Skóre se měří na Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž skóre více než 15 ukazuje na závažné duševní potíže, skóre mezi 10 a 14 naznačuje mírné potíže, skóre mezi 6 a 9 naznačujícími mírnou tísni a skóre nižší než 6, což ukazuje na normální stav.
|
Základní linie, okamžitě a po zásahu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v úrovních deprese, měřeno podle Likertovy stupnice postnatální deprese stupnice (EPDS)
Časové okno: Základní linie, okamžitě a po zásahu
|
Skóre se měří na Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž ≥ 11 naznačuje, že pravděpodobně trpí depresí
|
Základní linie, okamžitě a po zásahu
|
|
Měřit použitelnost platformy Gather.town, měřeno měřítkem Likertovy stupnice měřítka použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Skóre se měří na Likertově stupnici od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje dobrou úroveň použitelnosti systému
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chotip Phonkusol, National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- The Gather.town gaming
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .