Rozšířené vs. rutinní sledování po totální gastrektomii u pokročilého karcinomu žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie

1. Design studie a metody 1.1 Design studie: Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s randomizací implementovanou prostřednictvím online klinické databáze. V této studii se "vylepšené sledování" týká komplexního hodnocení každé 3 týdny po operaci, včetně hodnocení symptomů, výživy a psychologie. „Standardní sledování“ se řídí běžnou klinickou praxí a poskytuje hodnocení pouze v případě potřeby.

Experimentální skupina (Skupina rozšířeného sledování) 1) Pacienti podstoupí komplexní hodnocení každé 3 týdny po operaci. 2) Nutriční hodnocení: Použití mezinárodně uznávaných nástrojů jako NRS 2002 a PG-SGA.

3) Psychologické hodnocení: Pomocí nástrojů, jako je tísňový teploměr (DT), 7 položková škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), 7 položková škála Strach z recidivy rakoviny (FCR-7), Index závažnosti insomnie (ISI), a Dotazník zdraví pacienta s 9 položkami na stupnici deprese (PHQ-9).

Kontrolní skupina (standardní následná skupina)

1. Pacienti dostanou standardní pooperační sledování, včetně lékařských vyšetření a léčby podle potřeby.
2. Nutriční a psychologická vyšetření budou prováděna pouze tehdy, když to pacient nebo poskytovatel zdravotní péče bude považovat za nutné.

U všech pacientů bude kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 od 4 týdnů po operaci, každých 6 týdnů až do 6 měsíců po chemoterapii. K hodnocení prognózy pacienta se navíc použije 3leté a 5leté celkové přežití. Nežádoucí příhody budou monitorovány a zaznamenávány a léčebné strategie budou upraveny podle potřeby, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta a účinnost studie.

1.2 Nutriční intervence

1.2.1 Protokol nutričního hodnocení:

Screening nutričních rizik a komplexní nutriční hodnocení budou prováděny dietology, včetně Nutričního rizikového screeningu 2002 (NRS 2002), pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA), dietních návyků a krevních testů. Na základě skóre a klinických údajů budou pacienti rozděleni do tří skupin:

1. Skupina dobré výživy nebo mírné podvýživy: Dietní poradenství bez odkládání chemoterapie, s týdenním screeningem nutričního rizika.
2. Skupina středně těžké podvýživy: Dietní poradenství a podpora enterální výživy bez odkládání chemoterapie.
3. Skupina těžké podvýživy: Poradenství a nutriční podpora po dobu 1-2 týdnů před zahájením onkologické léčby, pokračující nutriční podpora během léčby.

NRS 2002: Zahrnuje skóre onemocnění, skóre nutričního zhoršení a skóre věku, doporučené ESPEN a CSPEN pro hospitalizované pacienty. Pacienti jsou klasifikováni jako s nutričním rizikem (skóre ≥ 3) nebo bez rizika (skóre < 3).

PG-SGA: Navrženo pro pacienty s rakovinou, zahrnuje vlastní dotazník a klinické hodnocení se skóre kategorizovanými jako dobře živený (0-1), suspektní podvýživa (2-3), střední podvýživa (4-8) a závažná podvýživa (≥9). V této studii ukazuje NRS 2002 ≥ 3 nebo PG-SGA ≥ 4 potřebu nutriční intervence.

1.2.2 Protokol nutriční podpory:

1. Vývoj plánu nutriční podpory: Na základě "Směrnic čínské lékařské asociace pro parenterální a enterální výživu" a jednotlivých klinických případů.
2. Normy nutričního zásobování: Cílový denní nutriční příjem (včetně diety a podpory parenterální/enterální výživy) stanovený na 20-30 kcal/kg a 1-1,5 g/kg bílkovin na základě standardní tělesné hmotnosti.
3. Preference enterální výživy: Pokud není možné dosáhnout 60% cílového energetického příjmu do 7 dnů, je preferována enterální výživa; pacienti s kontraindikacemi by měli dostávat celkovou parenterální výživu.
4. Formulace enterální výživy: Nutrison je preferovaná formule. Pro intoleranci nebo komplikace chronického onemocnění budou vybrány vhodné přípravky, jako je Leskon nebo Abbott's Glucerna.
5. Výpočet úrovně podpory enterální výživy: Pokud se perorální příjem sníží o 1/3-1/2, podávejte 2-3 šálky/den (400-600 kcal) perorálně nebo sondou. Pokud se sníží o více než 1/2, poskytněte 3-5 šálků/den (600-1000 kcal).
6. Příprava a podávání enterální výživy: Smíchejte 9 odměrek Nutrisonu ve 180 ml teplé vody, abyste vytvořili 1 šálek nutričního roztoku 1,0 kcal/ml, podávaného v rozdělených dávkách (50-200 ml) denně. Počáteční objem by měl být poloviční než předepsané množství, postupně se zvyšuje na základě tolerance. Postupujte podle pokynů pro ostatní značky.
7. Postupné snižování nebo vysazování enterální/parenterální výživy: Když perorální příjem a podpora enterální výživy pokrývají 60 % nutričních potřeb, postupně snižujte nebo ukončujte podporu.

1.2.2 Indikace pro přerušení nutriční podpory:

1. Závažné komplikace nebo kontraindikace enterální výživy.
2. Normální perorální příjem splňující denní nutriční potřeby.
3. Zhoršuje se stav pacienta, hemodynamická nestabilita nebo jiné kontraindikace.

1.2.4 Hodnocení účinnosti nutriční podpory: Nutriční sledování: Tým nutriční podpory (NST) bude každé 3-4 týdny sledovat nutriční stav pacientů a upravovat plány na základě aktualizací a tolerance až do dokončení chemoterapie. Sledování zahrnuje dietní a nutriční příjem, změny hmotnosti, gastrointestinální symptomy nebo komplikace a laboratorní testy (sérové ​​elektrolyty, funkce jater/ledvin, glykémie, lipidy). Údaje budou zaznamenány do formulářů případových zpráv (CRF).

1.3 Psychologická intervence 1.3.1 Protokol psychologického hodnocení:

1. Tísňový teploměr (DT): Jednopoložková stupnice od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň). Seznam problémů pokrývá pět oblastí: praktické, komunikační, emocionální, fyzické a duchovní/náboženské problémy. Skóre ≥ 4 znamená vysokou psychickou zátěž.
2. Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7): Obsahuje 7 položek k posouzení frekvence symptomů úzkosti za poslední dva týdny v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre 21, přičemž skóre ≥ 10 ukazuje na možnou klinicky významnou úzkost.
3. Strach z recidivy rakoviny 7-položková škála (FCR-7): Specificky hodnotí strach z recidivy rakoviny u přeživších, přičemž skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (hodně). Celkové skóre 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach a potenciální potřebu odborné podpory.
4. Insomnia Severity Index (ISI): Obsahuje 7 položek pro hodnocení závažnosti nespavosti, jejího dopadu na každodenní fungování a pacientovo vnímání nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 (žádný problém) do 4 (velmi závažné), přičemž celkové skóre ≥ 15 ukazuje na těžkou nespavost.
5. Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9): Hodnotí závažnost deprese za poslední dva týdny se skóre v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.

1.3.2 Plán psychologické intervence:

Vyšetření bude prováděno každé 3-4 týdny po gastrektomii až do 6 měsíců po operaci. Psychologové pomohou pacientům vyrovnat se s psychosociálními dopady onkologické léčby a podle potřeby poskytnou pacientům a jejich rodinným příslušníkům další poradenství.

1.3.2 Psychologická intervence:

1. Rodinná terapie: Intervence zahrnují „zkoumání rodinné soudržnosti“, „sdělování myšlenek a pocitů“ a „zvládání rodinných konfliktů“. Typicky zahrnuje tři fáze: 1) Identifikace konkrétních rodinných problémů a vypracování řešení; 2) Skutečný zásah; 3) Shrnutí psychologické intervence. Frekvence a délka intervencí budou upraveny na základě potřeb každé rodiny.
2. Individuální terapie: Principy zahrnují individualizované psychologické intervence založené na pokynech klinické praxe s dodatečnou individuální terapií poskytovanou během rodinných intervencí pro ty, kteří potřebují zvláštní podporu.
3. Psychofarmakologická intervence: Pro pacienty splňující psychiatrická diagnostická kritéria (MKN-10 a DSM-IV) budou poskytnuty relevantní psychofarmakologické intervence (pro úzkost, depresi, nespavost a poruchy přizpůsobení). Medikace bude nabídnuta intervenčním i kontrolním skupinám, jak to pacienti, rodinní příslušníci nebo ošetřující lékaři považují za nutné.

2. Kritéria odstoupení/předčasného ukončení

Pacienti mohou ze studie kdykoli dobrovolně odstoupit. Vyšetřovatelé mohou také rozhodnout o stažení pacientů na základě konkrétních okolností a lékařského úsudku, aby byl zajištěn nejlepší zájem pacientů. Mezi důvody odstoupení patří:

1. Dobrovolné odstoupení: Účastníci mohou odstoupit kdykoli bez udání důvodu.
2. Nesoulad: Účastníci nedodržují studijní požadavky, jako jsou chybějící následné kontroly nebo nevyplnění nezbytných dotazníků.
3. Nežádoucí příhody: Výskyt závažných nežádoucích příhod nebo jiných zdravotních problémů souvisejících se studií, o nichž lékař výzkumu rozhodl, že jsou v nejlepším zájmu účastníka.
4. Progrese onemocnění: Významné zhoršení onemocnění účastníka, které brání pokračování ve studii.
5. Jiné lékařské důvody: Na základě lékařského úsudku lékař výzkumu rozhodne, že pokračování účasti není vhodné.
6. Ztráta sledování: Účastníci ztratili sledování během studie, což brání dalšímu sledování.

3. Kritéria vyloučení

1. Pacienti, kteří nedokončili plánovaný léčebný plán nebo sledování.
2. Neúplné údaje o hodnocení účinnosti, které brání účinnému hodnocení.
3. Hodnocení účinnosti nebylo provedeno podle plánovaného protokolu, což má vliv na přesnost výsledku.
4. Případy nedodržení a ukončení by měly být sledovány a analyzovány podle zásady „úmyslu léčby“ (ITT).

4. Plán sledování Zaveďte vyhrazený mechanismus sledování. Požadavky na sledování: Každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let po operaci, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie. Sledování zahrnuje laboratorní testy (krevní obraz, funkce jater/ledvin, nádorové markery), zobrazovací metody (rentgen nebo CT hrudníku, CT břicha + zvětšení, ultrazvuk krku a supraklavikulárních lymfatických uzlin) a každoroční endoskopická vyšetření.

5. Následné koncové body

1. Pacient odstoupí ze studie.
2. Změna léčby v důsledku komplikací nebo jiných stavů.
3. Smrt pacienta z různých příčin.
4. Ukončení studijního období.
5. Ztráta sledování z různých důvodů.