Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování aspektů kortikospinální excitability svědění a bolesti

20. listopadu 2024 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Vyšetřování neurofyziologických a psychologických aspektů svědění

Experiment se skládá ze tří experimentálních sezení prováděných po dobu dvou týdnů. V prvním experimentálním sezení aplikujeme do ruky: buď injekci slané vody (7% NaCl) nebo aplikujeme malé jehličky z rostliny mucuna pruriens nebo histamin (1%). Po 10 minutách poté zhodnotíte svědění a bolest, které vnímáte. Aplikujeme také neinvazivní magnetické stimulace na váš mozek. Během experimentu byste měli vyplnit dotazníky. Druhá a třetí experimentální relace se provádějí stejným způsobem jako první sezení.

Účelem tohoto experimentu je prozkoumat změny objevující se v mozku během uměle aplikovaných kortikomotorických adaptací svědění a bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experiment se skládá ze tří experimentálních sezení prováděných po dobu dvou týdnů. Délka každého sezení je cca. dvě hodiny. V prvním experimentálním sezení aplikujeme do ruky jednu ze tří experimentálních metod: buď injekci slané vody (7% NaCl), nebo aplikaci malých jehlic z rostliny mucuna pruriens nebo histaminu (1%) Histamin vyvolává svědění. látka, která se tvoří v lidském těle. Po dobu 10 minut poté budete hodnotit svědění a bolest, které vnímáte, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádné svědění/bolest a 10 je nejhorší svědění/bolest, jaké si lze představit. Aplikujeme také neinvazivní magnetické stimulace na váš mozek. To se provádí pomocí magnetické cívky, kterou držíte nad hlavou. Během experimentu byste měli vyplnit dotazníky o tom, jak pociťujete svědění/bolest a o své osobnosti. Druhá a třetí experimentální relace se provádějí stejným způsobem jako první sezení. Použijeme však jednu z dalších dvou experimentálních metod, než byla ta, která byla použita v prvním sezení (tj. první sezení: histamin, druhé sezení: jehlice rostlin, třetí sezení: injekce se slanou vodou). Experimentální metody budou aplikovány v náhodném pořadí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonní číslo: 21397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gistrup, Dánsko, 9260
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných návykových drog
  • Předchozí nebo současná neurologická onemocnění (např. neuropatie), imunologické (např. astma, imunitní nedostatečnost, artritida), muskuloskeletální (např. bolesti svalů v horních končetinách), srdeční poruchy (např. srdeční mrtvice) nebo psychiatrické diagnózy (např. deprese), které mohou ovlivnit výsledky
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika, antipsychotika a léky proti bolesti, stejně jako systémové nebo topické steroidy
  • Kožní onemocnění (např. atopická dermatitida, pruritus nodularis, ekzém, psoriáza)
  • Krtci, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována.
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Akutní nebo chronická bolest
  • Nedaří se projít „transkraniální magnetickou stimulací pro dospělé – bezpečnostní obrazovka“ (podprojekt 1 a 2)
  • Kontraindikace aplikace transkraniální magnetické stimulace (TMS) (anamnéza epilepsie, kovové implantáty v hlavě nebo čelisti atd.) (podprojekt 1 a 2)
  • Přítomnost implantovaných sluchadel nebo kovových implantátů na obličeji, včetně permanentního make-upu nebo tetování (podprojekt 1 a 2)
  • Účast v jiných studiích do jednoho týdne od vstupu do studie (čtyři týdny v případě farmaceutických studií)
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Jiný: Hypertonický fyziologický roztok
Bolusová injekce hypertonického fyziologického roztoku (7% NaCl) bude podána do svalu FDI pomocí 1ml injekční stříkačky s jednorázovou jehlou (27G) a objem bolusu bude 0,2 ml
Jiný: Histamin
Malá kapka dihydrochloridu histaminu se aplikuje na předem určenou oblast na volárním předloktí a poté se kapkou propíchne
Jiný: Cowhage
Toto zavádění se provádí pomocí kleští za použití stereomikroskopu a 30 až 35 hrotů se jemně vtírá do oblasti kůže o průměru 1 cm.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k vyvolání motoricky evokovaných potenciálů (MEPs) v zájmovém svalu a kortikálních odpovědí (TMS-evoked potentials - TEPs) v motorickém kortexu s kuželovou cívkou ve tvaru osmičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 1 minutu po každém vyvolání svědění/bolesti
NRS jsou v podstatě VAS, ale mají značky rozmístěné každý centimetr tak, aby vytvořily 11bodovou stupnici (od 0 do 10). Subjekt může použít tyto značky jako vodítko, když označí jejich závažnost na stupnici.
1 minutu po každém vyvolání svědění/bolesti
Měření kortikospinální dráždivosti
Časové okno: Základní linie
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k vyvolání motoricky evokovaných potenciálů (MEPs) v zájmovém svalu a kortikálních odpovědí (TMS-evoked potentials - TEPs) v motorickém kortexu s kuželovou cívkou ve tvaru osmičky.
Základní linie
Měření kortikospinální dráždivosti
Časové okno: 1 minutu po každém vyvolání svědění/bolesti po dobu 10 minut
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k vyvolání motoricky evokovaných potenciálů (MEPs) v zájmovém svalu a kortikálních odpovědí (TMS-evoked potentials - TEPs) v motorickém kortexu s kuželovou cívkou ve tvaru osmičky.
1 minutu po každém vyvolání svědění/bolesti po dobu 10 minut
Měření kortikospinální dráždivosti
Časové okno: po indukci (1 minuta)
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k vyvolání motoricky evokovaných potenciálů (MEPs) v zájmovém svalu a kortikálních odpovědí (TMS-evoked potentials - TEPs) v motorickém kortexu s kuželovou cívkou ve tvaru osmičky.
po indukci (1 minuta)
Měření kortikospinální dráždivosti
Časové okno: po indukci (30 minut)
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k vyvolání motoricky evokovaných potenciálů (MEPs) v zájmovém svalu a kortikálních odpovědí (TMS-evoked potentials - TEPs) v motorickém kortexu s kuželovou cívkou ve tvaru osmičky.
po indukci (30 minut)
elektromyografické (EMG) záznamy
Časové okno: 1 minutu po každém vyvolání svědění/bolesti
Pro elektromyografické (EMG) záznamy budou dvě elektrody (Jednorázový balíček elektrod - AMBU Neuroline 720) umístěny na svalové břicho svalu FDI. Referenční elektroda bude umístěna na ulnární styloidní výběžek levé paže.
1 minutu po každém vyvolání svědění/bolesti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Časové okno: Základní linie
PCS hodnotí negativní a přehnané zvládání očekávaných nebo prožívaných bolestivých podnětů. Na 5bodové škále Likertova typu je třeba odpovědět na třináct položek.
Základní linie
Katastrofizující stupnice svědění (ICS).
Časové okno: Základní linie
IKS hodnotí negativní a přehnané zvládání očekávaných nebo prožívaných svědivých podnětů. Na 5bodové škále Likertova typu je třeba odpovědět na třináct položek.
Základní linie
Teorie citlivosti posílení - Osobnostní dotazník (RST-PQ).
Časové okno: Základní linie
RST-PQ obsahuje tyto subškály: Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 položek), který představuje obranný faktor související s aktivním vyhýbáním se nepříznivým podnětům; systém inhibice chování (BIS, 23 položek), který představuje obranný faktor související s úzkostí a pasivním vyhýbáním se nepříznivým podnětům; a Behavioral Approach System (BAS, 32 položek), který odráží zájem o odměnu, vytrvalost v úsilí o dosažení cíle, reaktivitu na odměnu a impulzivitu. Celkem je třeba odpovědět na 65 položek na 4bodové škále Likertova typu
Základní linie
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie
PSQI se skládá z 19 položek generujících sedm dílčích skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Sedmisložkové skóre lze shrnout do globálního skóre v rozsahu od nuly do 21, přičemž vyšší skóre odráží horší celkovou kvalitu spánku.
Základní linie
Stupnice deprese, úzkosti, stresu (DASS-21)
Časové okno: Základní linie
dotazník měří rozsah deprese, úzkosti a stresu. Každá z těchto tří subškál se skládá ze 7 otázek zodpovězených pomocí Likertovy škály 0-3, přičemž 0 znamená „na mě se to nevztahovalo“ a 3 znamená „na mě se to velmi nevztahovalo“.
Základní linie
Škála naučené bezmocnosti (LHS)
Časové okno: Základní linie
Dotazník se skládá z 20 položek a odpověď účastníka na každou položku je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od silně souhlasím (1) až po silně nesouhlasím (4).
Základní linie
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní linie
PANAS měří pozitivní a negativní vlivové dimenze. Dvacet slov je spojeno s aktuálními pocity subjektu a je třeba je ohodnotit na pětibodové škále Likertova typu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20240004 1st subproject

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení