Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor SGLT2 a sepse

17. března 2025 aktualizováno: Pauline Yeung Ng, MD, Hospital Authority, Hong Kong

Účinnost a bezpečnost inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 u dospělých se sepsí: Studie proveditelnosti pro multicentrickou dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii

Cílem této klinické studie je prověřit bezpečnost a účinnost inhibitorů SGLT2 na klinické výsledky u pacientů se sepsí. Hlavní výsledky studie jsou následující:

(i) Primárním cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost inhibitorů SGLT2 na klinické výsledky u pacientů se sepsí.

(ii) Sekundárním cílem je prozkoumat účinek inhibitorů SGLT2 na zánětlivé markery u pacientů se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sepse je celosvětově hlavní epidemií, která ročně postihuje odhadem 48,9 milionů jedinců. U pacientů, u kterých se rozvine následné orgánové selhání vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), je mortalita až 42 %. V Hongkongu byla sepse druhou nejčastější příčinou přijetí na JIP a představovala 16,9 % ze 14 068 přijatých pacientů v roce 2018. Sepse zůstala v posledním desetiletí jednou z 10 hlavních příčin úmrtí v Hongkongu.

Nedávné randomizované kontrolované studie hodnotící různé terapie sepse nepřinesly povzbudivé výsledky. Cílené terapeutické možnosti včetně doplňkové terapie glukokortikoidy, intravenózního podávání vitaminu C a sepse nebyly spojeny se zlepšenými klinickými výsledky u pacientů se sepsí. Podávání antibiotik pro kontrolu zdroje zůstalo jako jediná léčba prokázaná jako účinná u sepse po dvě desetiletí. Existuje naléhavá nesplněná potřeba identifikovat terapie, které mohou modulovat nepříznivé výsledky sepse.

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) jsou skupinou léků, které snižují reabsorpci glukózy z ledvin modulací sodno-glukózového kotransportéru v renálních tubulech. Přestože byl původně vyvinut jako lék na diabetes 2. typu, následné velké randomizované klinické studie pevně prokázaly klinickou účinnost inhibitorů SGLT2 při zlepšování kardiovaskulárních a renálních výsledků, bez ohledu na stav diabetu. Pacienti, kteří dostávali inhibitory SGLT2, měli ve srovnání s placebem 32% snížení relativního rizika mortality ze všech příčin, 40% snížení nepříznivých renálních výsledků a 30% snížení hospitalizace pro srdeční selhání.

Předpokládáme, že inhibitory SGLT2 ve srovnání s placebem zlepší klinické výsledky pacientů se sepsí, kteří dostávají standardní péči.

(i) Primárním cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost inhibitorů SGLT2 na klinické výsledky u pacientů se sepsí.

(ii) Sekundárním cílem je prozkoumat účinek inhibitorů SGLT2 na zánětlivé markery u pacientů se sepsí.

(iii) Terciárním cílem je prověřit proveditelnost provedení multicentrické dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie na JIP v Hong Kongu.

Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) s novou sepsí a přijatí na JIP budou zvažováni pro nábor na základě kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie. Způsobilé subjekty budou náhodně zařazeny do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. V intervenční skupině bude kromě standardní péče až do propuštění z nemocnice podáván inhibitor SGLT2 empagliflozin v dávce 10 mg perorálně denně. V kontrolní skupině bude jako doplněk standardní péče až do propuštění z nemocnice podávána tableta s placebem jednou perorálně denně. Všichni pacienti budou denně sledováni až do propuštění z nemocnice nebo přesunu do jiného zařízení. Budou odebrány vzorky krve a odeslány na test, který měří hladiny klíčových zánětlivých markerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pauline Yeung Ng, MBBS, FHKCP
  • Telefonní číslo: 852 39103372
  • E-mail: pyeungng@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Calvin Tam, BSN, RN
  • Telefonní číslo: 44 07783323202
  • E-mail: ct7331@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pauline Yeung Ng, MBBS, FHKCP
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Zatím nenabíráme
        • 4/F Main Clinical Block and Trauma Centre, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Nábor
        • Adult Intensive Care Unit, Queen Mary Hospital, 102 Pok Fu Lam Road, Hong Kong
        • Kontakt:
          • Pauline Yeung Ng, MBBS, FHKCP
          • Telefonní číslo: 852 39103372
          • E-mail: pyeungng@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Nový nástup sepse do 48 hodin definovaný podle kritérií Sepse-3. (≥2 SOFA)
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu od účastníka nebo náhradníka
  • Schopnost užívat a dodržovat orální a enterální léčebný režim
  • Ochota vyhovět

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné užívání inhibitorů SGLT2 (do 12 týdnů před randomizací)
  • Porucha funkce ledvin
  • Klinicky nestabilní nebo v refrakterní hypotenzi
  • Ketoacidóza v anamnéze
  • Gastrointestinální chirurgie nebo porucha absorpce / malabsorpce GI
  • Těhotenství
  • Známé alergické nebo hypersenzitivní reakce na jakýkoli inhibitor SGLT2
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiné intervence do 30 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SGLT2 inhibitor empagliflozin
10 mg denně od náboru do propuštění z nemocnice
Lék: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 mg jednou denně od přijetí do nemocnice
Ostatní jména:
  • Jardiance
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta denně od náboru do propuštění z nemocnice
Lék: Placebo
Placebo jedna tableta jednou denně od náboru do propuštění z nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Výchozí stav a skóre dne 7
Skóre je založeno na laboratorních výsledcích a klinických datech. Vyšší skóre SOFA indikuje vyšší riziko mortality na JIP. Nižší skóre SOFA předpovídá nižší riziko mortality na JIP.
Výchozí stav a skóre dne 7
Úmrtnost
Časové okno: 28denní úmrtnost
28denní mortalita pacientů
28denní úmrtnost

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6, Interleukin-1 beta, TNF-a, IFN-gama, Prokalcitonin, C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a den 7
Tyto markery jsou vybrány na základě pozorovaných asociací s inhibitory SGLT2 v experimentálních studiích.
Výchozí stav a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Authority, Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 23-609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení