Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFA pomocí multi-hrotových elektrod vs. tradiční elektrody pro bederní spondylózu

9. září 2026 aktualizováno: University of Arkansas

Účinnost radiofrekvenční ablace s použitím vícehrotových elektrod vs. tradiční elektrody pro léčbu bederní spondylózy

Spondylóza je anatomická vada malých fasetových kloubů mezi páteřními obratli, často způsobená zátěží a mechanickým opotřebením. Je hlavním přispěvatelem k bolestem dolní části zad. Současným standardem péče u pacientů s diagnózou spondylózy v dolní části zad je provedení radiofrekvenční ablace (RFA) nervů bederní mediální větve, které přenášejí signály bolesti z této oblasti do mozku. RFA toho dosahuje pomocí rádiových vln přenášených přes vložené elektrody. To vede k dočasnému poškození nebo „popálení“; zastavení přenosu signálů bolesti a také změna samotných signálů bolesti. Samotné elektrody se nezahřívají, ale místo toho způsobují, že ionty v okolní tkáni vibrují a zahřívají se. Při provádění procedury na klinice bolesti UAMS lze použít systém Stryker s jedním koncem elektrody, který vyčnívá z kanyly, nebo elektrodu Stratus Nimbus se dvěma hroty, které se roztahují do „V“; formace po stranách kanyly. Zatímco testování na kuřecí tkáni ukazuje, že druhý typ elektrody vytváří větší velikost lézí, neoficiální důkazy naznačují, že může vést k dlouhodobější úlevě od bolesti. Jako takový je výběr v současné době ponechán na preferencích lékaře, protože oba jsou schváleny FDA pro použití v tomto stavu. Tato studie se snaží zhodnotit, zda větší velikost léze vede ke snížení zhoršení aktivit každodenního života v důsledku bolesti měřené pacientem hlášeným dotazníkem PROMIS-29. PROMIS-29 se podává všem pacientům, kteří jsou pozorováni na klinice bolesti UAMS při úvodních a následných návštěvách. V této studii bychom rádi randomizovali, jaký set elektrod a kanyly se používá v RFA pro pacienty, kteří již podstoupí proceduru pro léčbu své spondylózy. Studijní tým by pak porovnal výsledky PRMOIS mezi případy, které používaly elektrody Stryker a Stratus Nimbus při 1, 3, 6 a 9. Předpokládá se, že elektroda Nimbus povede k většímu snížení a zlepšení skóre PROMIS po delší dobu než elektroda Stryker.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná klinická studie. Pacienti budou vybráni ze skupiny pacientů, které viděli hlavní investigátoři (PI) a spolupracující lékaři na klinice pro léčbu bolesti UAMS prostřednictvím oddělení anesteziologie. Kandidatura na RFA je dána standardem péče, který zahrnuje diagnostiku axiální bolesti dolní části zad bez ozařování dolních končetin nebo jiných primárních generátorů bolesti. Tito pacienti by dříve neměli mít RFA v bederní oblasti. Tito pacienti by měli obdržet více než 80% úlevu od bolesti po dvou diagnostických MBB dokončených v různých časech. Při běžné péči lékaři diskutují s pacienty o rizicích a přínosech spojených s postupem RFA. Aby bylo možné stanovit základní úroveň bolesti, invalidity a narušení každodenního života, jsou pacienti běžně žádáni, aby podle svých nejlepších schopností vyplnili dotazník PROMIS-29. Jakmile pacienti dostanou svůj druhý MBB, mají se vrátit o 2 až 4 týdny později kvůli RFA, pokud by dosáhli potřebné 80% úlevy od bolesti. V době výkonu bude použita jednoduchá randomizace provedená členem personálu, který se nepodílí na péči o pacienta, k určení, zda postup pacienta bude zahrnovat použití Stratus Nimbus nebo sady elektrod a kanyly Stryker Venom. Poskytovatel provádějící zákrok bude informován o tom, která elektroda má být použita. Pacienti však budou zaslepeni vůči skupině, do které byli randomizováni. Pacienti budou pokračovat v konvenční RFA podle standardní péče. Pacienti budou poté kontaktováni po 1, 3, 6 a 9 měsících za účelem posouzení odpovědi na intervenci včetně dotazníku PROMIS-29. Skóre se pak porovnávají s těmi, která byla získána na začátku, aby se určila účinnost léčby a poskytla informace budoucí péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Edward E Denton, BS
  • Telefonní číslo: 9018323377
  • E-mail: edenton@uams.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Edward Denton, MD
  • Telefonní číslo: 9018323377
  • E-mail: edenton@uams.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Denton, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johnathan Goree, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregory L Smith, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Maranto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahad Nadeem, BS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aparna Jindal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Attwal Sawan, BS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 18 let
  2. S chronickou neradikulární bolestí dolní části zad
  3. Selhání konzervativní léčby, jako je fyzikální terapie nebo užívání NSAID
  4. Diagnóza bederní fasetou zprostředkované bolesti dolní části zad certifikovaným lékařem pro chronickou bolest prostřednictvím dvou sad prognostických lumbálních MBB s 0,5 ccm 0,5% bupivakainu s >80% úlevou od bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza známé koagulopatie
  2. > 3 Klasifikace Americké společnosti anesteziologů
  3. Těhotenství
  4. Spinální hardware mezi L3 a S1
  5. Alergie na injekční léky
  6. Anglická negramotnost
  7. Zlepšení bolesti po fyzické terapii nebo užívání NSAID
  8. Předchozí anamnéza pokusu o bederní RFA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stratus Nimbus
Pacienti podstoupí radiofrekvenční ablaci nervů bederní mediální větve s elektrodou Stratus Nimbus.
Přístroj: Stratus Nimbus elektrochirurgická vysokofrekvenční rozšiřitelná elektroda s více hroty
Radiofrekvenční ablace nervů bederní mediální větve pomocí elektrody Stratus Nimbus
Aktivní komparátor: Stryker Venom
Pacienti dostanou svůj postup radiofrekvenční ablace lumbálních středních větví nervů s kanylou Stryker Venom Cannula.
Přístroj: Radiofrekvenční kanyla Stryker Venom
Radiofrekvenční ablace nervů bederní mediální větve pomocí kanyly Stryker Venom Cannula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky propagace
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců od data postupu
Výsledky PROMIS (Pacienta uváděná informační systém měření výsledků), jak uvádí dotazník Promis-29, slouží jako indikátor závažnosti bolesti a zhoršení činností každodenního života. Dotazník PROMIS-29, který hodnotí 7 domén Heath, které zahrnují 4 položky průzkumu se skóre v rozmezí od 0, není postižení a 5 je nejzávažnějším poškozením. Dotazník také hodnotí bolest pacienta v numerickém měřítku od 0, která není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest pacienta. Obě složky se pak používají k posouzení zhoršení denních činností pomocí kompozitních T-skóre, které se počítají z surových dat. T-skóre mezi 40-45 je považováno za mírné poškození, 30-40 je považováno za mírné poškození a méně než 30 je považováno za závažné poškození.
0, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců od data postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aparna Jindal, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 297420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení