Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo srovnání dvou různých okluzních dlah v bruxismu

25. června 2024 aktualizováno: Marmara University

Hodnocení míry opotřebení a spokojenosti pacientů se dvěma různými materiály okluzní dlahy u jedinců s bruxismem

Podle mezinárodního konsenzu je bruxismus žvýkací svalová aktivita sestávající z drcení a zatínání ve spánku nebo bdění. Etiologie bruxismu je multifaktoriální a některé příčiny tohoto zvyku jsou fyzické a psychologické skutečnosti. Bruxismus je jednou z hlavních příčin opotřebení zubů a onemocnění temporomandibulárního kloubu. Svalové soubory, které se vyskytují u bruxistů, mohou způsobit degeneraci temporomandibulárního kloubu. Neexistuje žádná definitivní metoda doporučená pro léčbu spánkového bruxismu. Nejdůležitější klinickou intervencí u spánkového bruxismu je ochrana zubů, omezení skřípání zubů, zmírnění obličejové a časové bolesti a zlepšení kvality spánku.

Stabilizační dlaha je zlatým standardem v léčbě temporomandibulárního kloubu. Účelem léčby okluzní dlahou je zlepšit funkce tmj a žvýkacích svalů vytvořením vyváženého, ​​stabilního okluze, aby se odstranila související bolest, aby se snížily účinky okluzních interferencí a parafunkčních návyků. Konvenční okluzní prostředky byly vyrobeny z různých materiálů včetně polyethylenu (PVAc-PE), auto-, teplem a světlem polymerované akrylové pryskyřice. Navzdory zajímavým vlastnostem těchto materiálů však nejsou považovány za optimální kvůli potenciálnímu tepelnému nepohodlí, špatné chuti, zbytkovým monomerům, rozměrové nestabilitě, nežádoucímu tvaru nebo barvě, náchylnosti k lomu a kožním nebo respiračním alergiím na polymethylmehakrylovou pryskyřici (PMMA). , kromě časově náročného výrobního procesu. Nové digitální technologie založené na počítačově podporovaném designu a počítačově podporované výrobě umožnily použití digitálního pracovního postupu při výrobě okluzních pomůcek nebo jiných intraorálních protéz, jako jsou kompletní zubní protézy a provizorní fixní náhrady, pomocí subtraktivního frézování nebo aditivních přístupů. Taková zařízení jsou vyráběna z prefabrikovaných a standardních materiálů, jako jsou polykarbonát, polyetheretherketon (PEEK) a PMMA disky. Celý pracovní postup digitálních okluzních dlah zlepšuje okluzní design a výrazně zjednodušuje a optimalizuje tradiční proces výroby okluzních dlah. Kromě toho digitální okluzní dlahy prokázaly lepší výkon oproti tradičním, pokud jde o přizpůsobení, kvantitativní kontrolu, úsporu času, rychlost a rozměrovou stabilitu.

Cílem této studie je zhodnotit spokojenost pacientů a míru opotřebení okluzních dlahových materiálů vyrobených konvenčními a CAD/CAM technikami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří se hlásili na stomatologickou kliniku na Marmarské univerzitě se stížnostmi na zatínání a skřípání zubů, byli klinicky a radiologicky vyšetřeni. K hodnocení spánkového bruxismu je také aplikován dotazník. Do této studie bylo zahrnuto 30 jedinců s diagnózou spánkového bruxismu. Jedinci byli informováni o bruxismu, jeho účincích a aplikaci stabilizační dlahy a byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Stabilizační dlaha byla aplikována na jednu skupinu digitálním a na druhou skupinu konvenčním otiskem a výrobní metodou.

Ve skupině s konvenčním ošetřením byly otisky sejmuty pomocí alginátového otiskovacího materiálu, poté byla okluzní dlaha vyrobena z tvrdého vinylového pryskyřičného materiálu v zubní laboratoři. Dlahy byly aplikovány na horní čelist v souladu s doporučeními Okesona. Psí vedení bylo zajištěno v bočních pohybech. K úpravě dlahy intraorálně byl použit autopolymerizující akrylát (Imıcryl, Turecko). Jednotlivci byli požádáni, aby se každý měsíc dostavili na stažení podle rutinního léčebného postupu a hodnot bolesti měřených vizuální analogovou stupnicí (VAS). Před použitím dlahy a po 3 a 6 měsících používání byly skenovány okluzní plochy stabilizačních dlah. Množství opotřebení bylo pro vyhodnocení vypočítáno programem Geomagic Control Program. Spokojenost pacientů byla hodnocena dotazníkem na začátku a na konci léčby.

Ve skupině léčené CAD/CAM byly intraorální digitální otisky pořízeny intraorální kamerou (3Shape Trios (3Shape Dental Systems, Copenhagen, Dánsko)) a okluzní dlahy byly vyrobeny z materiálu metakrylátové pryskyřice digitální trojrozměrnou výrobou. Dlahy byly doručeny jednotlivcům. Minimální úprava okluze byla provedena pro získání psího vedení. Jednotlivci byli požádáni, aby se každý měsíc dostavili na stažení podle rutinního léčebného postupu a hodnot bolesti měřených vizuální analogovou stupnicí (VAS). Před použitím dlahy a po 3 a 6 měsících používání byly skenovány okluzní plochy stabilizačních dlah. Množství opotřebení bylo pro vyhodnocení vypočítáno programem Geomagic Control Program. Spokojenost pacientů byla hodnocena dotazníkem na začátku a na konci léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci s přirozeným chrupem ve věku 18-60 let
  • Diagnostikován bruxismus

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Mít více než jeden chybějící zub v jedné části ústního oblouku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Přístroj: Stabilizační dlaha
Aplikace stabilizační dlahy je léčba, která zlepšuje funkci TMK a žvýkacích svalů vytvořením vyváženého stabilního okluze pro snížení účinků okluzních interferencí a parafunkčních návyků a odstranění související bolesti.
Experimentální: Skupina digitálních pracovních postupů
Přístroj: Stabilizační dlaha
Aplikace stabilizační dlahy je léčba, která zlepšuje funkci TMK a žvýkacích svalů vytvořením vyváženého stabilního okluze pro snížení účinků okluzních interferencí a parafunkčních návyků a odstranění související bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vertikální a objemové ztráty materiálu dlahy během ošetření
Časové okno: Na začátku 3. měsíc a 6. měsíc
Okluzní povrchy stabilizačních dlah byly skenovány skenovacím zařízením 3Shape Trios 3 (3Shape Dental Systems, Copenhagen, Dánsko) třikrát u každého dobrovolníka jako sken před použitím, sken na konci použití 3 měsíce a sken na konci použití 6 měsíců. Vyhodnocují se STL snímky nahrané do programu Geomagic Control 2014.4.0 a vertikální a objemové ztráty.
Na začátku 3. měsíc a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti pacienta pomocí Visual Analog Scale (VAS) během léčby
Časové okno: Na začátku, 1. Měsíce a 6. Měsíce
Každý měsíc byli dobrovolníci požádáni, aby hodnotili své skóre bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS) od 1 do 10.
Na začátku, 1. Měsíce a 6. Měsíce
Změna spokojenosti pacientů během léčby
Časové okno: Na začátku, 6. měsíců
Dobrovolníkům obou skupin byl poskytnut dotazník Likertova typu, který zahrnoval hlavní témata sezení otiskování, přenastavení dlahy a snadnost použití dlahy.
Na začátku, 6. měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUDHF_Prosthesis_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení