Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace a pooperační neurokognitivní zotavení

28. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace na pooperační neurokognitivní zotavení u starších pacientů s předoperační kognitivní poruchou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Pacienti s předoperační kognitivní poruchou jsou vystaveni zvýšenému riziku opožděného neurokognitivního zotavení (DNR) a pooperační neurokognitivní poruchy (POCD). Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se používá ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s kognitivní poruchou. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinky rTMS oproti simulované intervenci na pooperační neurokognitivní funkce u pacientů s předoperační kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mírná kognitivní porucha (MCI) postihuje 10–15 % populace nad 65 let. U pacientů pro elektivní nekardiální a urgentní operace byla souhrnná prevalence nerozpoznané kognitivní poruchy 37,0 % a 50,0 %, v tomto pořadí. Pacienti s předoperační kognitivní poruchou mají zvýšené riziko opožděného neurokognitivního zotavení (DNR) a pooperační neurokognitivní poruchy (POCD). Peroperační neurokognitivní ochrana je proto zvláště důležitá u pacientů s předoperační kognitivní poruchou.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je technika nervové modulace. Působením na mozek a změnou membránového potenciálu kortikálních neuronů generovaná pulzní magnetická pole ovlivňují nervový metabolismus a elektrickou aktivitu a spouštějí řadu fyziologických a biochemických reakcí. Bylo zjištěno, že vysokofrekvenční (>5 Hz) rTMS zvyšuje kortikální excitabilitu, zatímco nízkofrekvenční (<1Hz) rTMS snižuje excitabilitu kortikolu. Obecně se předpokládá, že mechanismus, kterým rTMS reguluje mozkové funkce, souvisí s dlouhodobým zvýšením a dlouhodobou inhibicí funkce synaptického přenosu.

Levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) je důležitým cílem intervence rTMS pro zlepšení kognitivních funkcí. Metaanalýza ukázala, že vysokofrekvenční rTMS na DLPFC a nízkofrekvenční rTMS na pravém mediálním prefrontálním kortexu zlepšily paměťovou funkci; vysokofrekvenční rTMS na pravém dolním frontálním gyru zlepšila exekutivní schopnosti u nechirurgických pacientů s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou. Další metaanalýza ukázala, že vysokofrekvenční rTMS na DLPFC je účinnou terapeutickou možností pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinky rTMS oproti simulované intervenci na pooperační neurokognitivní funkce u pacientů s předoperační kognitivní poruchou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
568

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Čína, 516473
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Luo, MD
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhi-Hong Lu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≥65 let;
  2. Pacienti s předoperační mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou, definovanou jako 9<Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<26;
  3. Plánováno pro elektivní nekardiální chirurgický výkon v celkové anestezii s očekávanou dobou trvání operace > 2 hodiny;
  4. Očekává se, že zůstane v nemocnici alespoň 5 dní po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Levák;
  2. úroveň vzdělání základní školy nebo nižší;
  3. Komorbidní onemocnění včetně duševních onemocnění, mentálního postižení, sluchové a zrakové dysfunkce, jazykového postižení, závažných neurologických poruch nebo jiných onemocnění, které brání dokončení hodnocení;
  4. neurochirurgie;
  5. Přítomnost kontraindikací léčby rTMS, včetně epilepsie, těhotných nebo kojících žen nebo s kovovým nebo elektrickým implantovaným zařízením (např. hluboký mozkový stimulátor, ventrikuloperitoneální zkrat, svorka aneuryzmatu, kardiostimulátor, kochleární implantát nebo chirurgické svorky na pokožce hlavy);
  6. Další situace, které jsou považovány za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Opakující se transkraniální magnetická stimulační skupina
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (RTM) nad levou dorsolaterální prefrontální kůrou (DLPFC) po dobu 5denního období (1 den před chirurgickým zákrokem a 4 po sobě následující dny po operaci, dvakrát denně [10-12 a 18:00], v den chirurgického zákroku). Parametry RTMS: „8“ tvarovaná cívka, 10 Hz, 80% klidového prahu motoru (RMT), 2000 pulzů (5S × 40 vlaků, 25 s interval), 20 minut.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (RTM) nad levou dorsolaterální prefrontální kůrou (DLPFC) po dobu 5denního období (1 den před chirurgickým zákrokem a 4 po sobě následující dny po operaci, dvakrát denně [10-12 a 18:00], v den chirurgického zákroku). Parametry RTMS: „8“ tvarovaná cívka, 10 Hz, 80% klidového prahu motoru (RMT), 2000 pulzů (5S × 40 vlaků, 25 s interval), 20 minut.
Falešný srovnávač: Sham Stimulation Group
Sham opakovaná transkraniální magnetická stimulace (RTMS) nad levou dorsolaterální prefrontální kůrou (DLPFC) po dobu 5denního období (1 den před chirurgickým zákrokem a 4 po sobě následující dny po chirurgickém zákroku, dvakrát denně [10-12 a 18:00], žádný zásah v den operace). Parametry RTMS: „8“ tvarovaná podvodná cívka, 10 Hz, 80% klidového prahu motoru (RMT), 2000 pulzů (5S × 40 vlaků, 25 s interval), 20 minut.
Přístroj: Sham stimulace
Sham opakovaná transkraniální magnetická stimulace (RTMS) nad levou dorsolaterální prefrontální kůrou (DLPFC) po dobu 5denního období (1 den před chirurgickým zákrokem a 4 po sobě následující dny po chirurgickém zákroku, dvakrát denně [10-12 a 18:00], žádný zásah v den operace). Parametry RTMS: „8“ tvarovaná podvodná cívka, 10 Hz, 80% klidového prahu motoru (RMT), 2000 pulzů (5S × 40 vlaků, 25 s interval), 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zpožděného neurokognitivního zotavení
Časové okno: 5. den po operaci
Kognitivní funkce je hodnocena s montrealským kognitivním hodnocením (MOCA; skóre v rozmezí od 0 do 30, s vyšším skóre indikující lepší funkci) před chirurgickým zákrokem a 5 dnů po operaci. Snížení skóre MOCA o 1 standardní odchylku (SD) nebo více od základní linie je definováno jako výskyt zpožděného neurokognitivního zotavení.
5. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Do 5 dnů po operaci
Delirium je hodnoceno metodou hodnocení 3D-konfuze (pro neintubované pacienty) nebo metodou hodnocení zmatku pro jednotku intenzivní péče (pro intubované pacienty) dvakrát denně (8-10 a 4-6 hodin).
Do 5 dnů po operaci
Výskyt pooperační neurokognitivní poruchy 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 (± 3) den po operaci
Kognitivní funkce je hodnocena telefonem Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA; skóre v rozmezí od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci) 30 ± 3 dny po chirurgickém zákroku. Snížení skóre T-MOCA o 1 standardní odchylku (SD) nebo více od základní linie je definováno jako výskyt pooperační neurokognitivní poruchy.
30 (± 3) den po operaci
Výskyt pooperační neurokognitivní poruchy 180 dní po operaci
Časové okno: 180 (± 15) den po operaci
Kognitivní funkce je hodnocena telefonem Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA; skóre v rozmezí od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci) při 180 ± 15 dnech po operaci. Snížení skóre T-MOCA o 1 standardní odchylku (SD) nebo více od základní linie je definováno jako výskyt pooperační neurokognitivní poruchy.
180 (± 15) den po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhá hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Dlouhá hospitalizace po operaci.
Až 30 dní po operaci
Incidence komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé lékařské příhody jiné než delirium, které jsou považovány za škodlivé a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci
Přežití bez událostí do 180 dnů po operaci
Časové okno: Až 180 dní po operaci
Časový interval od operace indexu do recidivy/metastázy/progrese rakoviny, nově vzniklé rakoviny, nově vzniklé závažné nemoci (vyžadující hospitalizaci) nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Až 180 dní po operaci
Intenzita bolesti do 5 dnů po operaci
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Bolest Intnsity je hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS, 11-bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) dvakrát denně (8-10 a 4-6 hodin) během prvních 5 dnů po operaci.
Až 5 dní po operaci
Kvalita života 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 (± 3) den po operaci
Kvalita života je hodnocena pomocí Světové zdravotnické organizace Kvalita života Krátká verze (WHOQOL-BREF), dotazníku s 24 položkami, který hodnotí kvalitu života ve fyzickém, psychologickém a sociálním vztahu a environmentální oblasti. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
30 (± 3) den po operaci
Kvalita života 180 dní po operaci
Časové okno: 180 (± 15) den po operaci
Kvalita života je hodnocena pomocí Světové zdravotnické organizace Kvalita života Krátká verze (WHOQOL-BREF), dotazníku s 24 položkami, který hodnotí kvalitu života ve fyzickém, psychologickém a sociálním vztahu a environmentální oblasti. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci.
180 (± 15) den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University Shenzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení