Účinky asymetrické rychlé maxilární expanze na dentoskeletální struktury u smíšené dentice (ARME)
Zkoumání účinků rychlé expanze maxilární čelisti s uzamčeným modifikovaným akrylovým lepeným zařízením na dentofaciální struktury u smíšené dentice
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zadní zkřížený skus (PCB) je definován jako abnormální příčný nebo inverzní vztah mezi zadními zuby a chrupem horní a dolní čelisti. PCB plného bukálního segmentu zahrnuje více zubů v zadní dentici a obvykle představuje příčný rozměrový nesoulad mezi maxilárními a mandibulárními vztahy. Tento nesoulad je často způsoben úzkými nebo nedostatečně vyvinutými příčnými rozměry polovin čelistí. Základní etiologie PCB zahrnuje vrozené, vývojové, traumatické nebo iatrogenní příčiny. Protože spontánní korekce této malokluze není možná, i když jsou etiologické faktory eliminovány, měla by být léčena maxilární expanzí co nejdříve.
PCB lze pozorovat jako jednostranný zadní zkřížený skus (UPCB) nebo oboustranný zadní zkřížený skus během všech období chrupu. UPCB lze popsat jako funkční UPCB nebo skutečný UPCB. Funkční UPCB je obvykle spojen s laterálním posunem dolní čelisti směrem ke straně zkříženého skusu během přechodu dolní čelisti. Na druhou stranu, pravá UPCB je méně častá než funkční UPCB a je způsobena zúžením jedné z maxilárních polovin. Zvětšení příčného rozměru čelistního oblouku je hlavním cílem při léčbě PCB. Přestože se oboustranná maxilární expanze obvykle používá k symetrickému rozšíření maxilárního oblouku a eliminaci posunu dolní čelisti jako standardní model léčby u funkčního PCB, doporučuje se asymetrická nebo jednostranná maxilární expanze k rozšíření zúžených částí maxilárních polovin a zamezení nadměrné expanze strany bez zkříženého skusu. při léčbě pravé UPCB. Proto bylo několik snímatelných nebo fixních čelistních expanzních aparátů, které se pomalu nebo rychle aktivují, upraveno tak, aby vyvolalo rozdílné účinky na zadní zuby.
Tato klinická studie byla navržena tak, aby se horní čelist rozšířila asymetricky, tj. aby se zabránilo rozšíření normální strany skusu a zároveň rozšíření úzké části horní čelisti. Za tímto účelem byl k bondovanému aparátu rychlé expanze čelistní kosti (RME) přidán uzamykací mechanismus pro podporu dolních zadních zubů na normální straně skusu. Hypotézou testovanou ve studii bylo, zda skutečný jednostranný zadní zkřížený skus v období smíšeného chrupu by mohlo být korigováno uzamčeným modifikovaným bondovaným aparátem pro rychlou expanzi čelistní kosti používaným pro asymetrickou expanzi.
Do studie byly zařazeny děti ve věku mezi 7 a 10 lety se skutečným jednostranným zadním zkříženým skusem. U pacientů zařazených do studie byla porovnána účinnost zařízení mezi zkříženým a nezkříženým skusem. Strana pacientů se zkříženým skusem byla přiřazena jako léčebná skupina, zatímco strana s normálním skusem nebo strana bez zkříženého skusu byla přiřazena jako pozitivní kontrolní skupina. Pro studii byly tedy vytvořeny dvě skupiny a studie byla provedena na těchto skupinách. Jinými slovy, studie byla plánována jako sebekontrolovaná studie. Negativní kontrolní skupina nemohla být vytvořena z etických důvodů. Důvodem je, že transverzální problém může u pacientů v tomto věku ve vývojovém období negativně ovlivnit jak předozadní, tak vertikální vývoj čelistí, a proto bylo považováno za nutné problém zkříženého skusu co nejdříve po něm napravit. Účelem této studie bylo proto vyhodnotit specifické dentoskeletální změny indukované léčbou pravým UPCB u smíšené dentice s asymetrickým RME.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- smíšený chrup
- pravý jednostranný zadní zkřížený skus
- prořezaly první stálé stoličky a řezáky
- všechny mléčné špičáky a stoličky nebo ne více než jeden chybějící mléčný molár
- bez anamnézy ortodontické léčby
- žádné systémové onemocnění
- žádný patologický stav parodontu
- žádný nadměrný dávivý reflex.
Kritéria vyloučení:
- špatná ústní hygiena
- zubní kaz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Strana zkříženého skusu
|
asymetrická maxilární expanze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pozitivní kontrolní skupina
Necosbitová strana
|
asymetrická maxilární expanze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířky kosterních konstrukcí
Časové okno: Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření, průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
Šířky nosní dutiny, maxily a dolní čelisti byly měřeny v milimetrech na frontálních rentgenových snímcích a tyto šířky byly také stanoveny odděleně na straně zkříženého i nezkříženého skusu. Jednalo se o označení anatomických bodů (laterální piriformní lem, jugale, goniální zářez a Lo body na obou stranách obličeje a crista galli, jeden bod) a nakreslení dvou referenčních čar. Vodorovná referenční čára byla nakreslena spojením bodů Lo na obou stranách. Kolmá čára vedená od crista galli k vodorovné referenční čáře byla střední sagitální čára, která rozdělovala obličej na dvě samostatné poloviny. Vzdálenosti mezi interlaterálními piriformními body, interjugulárními body a intergoniálními body odpovídaly šířce nosní dutiny, maxilární šířce a šířce dolní čelisti. .Vzdálenosti mezi anatomickými body na jedné polovině obličeje a střední sagitální čárou udávaly šířku skeletu na této straně.
|
Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření, průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
|
Poměry šířky skeletu maxilomandibulární
Časové okno: Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
Skeletní maxilomandibulární poměr byl vypočten vydělením maxilomandibulární šířky skeletu šířkou skeletu mandibulární a vynásobením výsledku 100.
Toto procento bylo vypočítáno zvlášť pro zkřížené a nezkřížené strany a také pro celkovou maxilární a mandibulární šířku.
|
Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
|
Sklony horních a dolních prvních molárů
Časové okno: Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
Úhel tvořený průsečíkem vodorovné referenční čáry s čárou označující osu třenového zubu definuje úhlový sklon třenového zubu.
Čára označující osu moláru byla definována čárou spojující hřeben bukálního tuberkulu zubu a nejzevnější část bukálního zakřivení korunky na frontálním rentgenovém snímku.
Úhlové sklony horních a dolních prvních molárů byly měřeny ve stupních na frontálních rentgenových snímcích.
|
Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
|
Míra pohybu mléčných špičáků a prvních molárů v transverzální rovině na straně zkříženého a nezkříženého skusu.
Časové okno: Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
Kolmé vzdálenosti mléčných špičáků a stálých prvních molárů na straně zkříženého a nezkříženého skusu ke střední rovině (MP), která byla stanovena jako referenční rovina na zubním sádru.
Vzdálenost zubů byla měřena v milimetrech a tato měření představují velikost pohybu špičáků a molárů v příčné rovině.
|
Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
|
Intercanine a intermolární vzdálenost na zubním sádru
Časové okno: Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
Měření vzdálenosti mezi mléčnými špičáky v transverzální rovině na horním a dolním zubním sádru (mezipsí vzdálenost).
Měření vzdálenosti mezi stálými prvními stoličkami v transverzální rovině na horním a dolním zubním sádru (intermolární vzdálenost).
Vzdálenost zubů byla měřena v milimetrech.
|
Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poloha maxily v sagitální a vertikální rovině na laterální cefalometrické rentgenografii
Časové okno: Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
1) Úhel SNA: Úhel vytvořený mezi přední lebeční bází (rovina SN) procházející body Sella (S) a Nasion (N) a rovinou NA procházející body N a A. Ukazuje sagitální polohu maxily ve stupních.2)SV⊥A
(mm): Kolmá vzdálenost bodu A k přímce Sella Vertical (SV).
SV byl konstruován přes Sella, kolmo k rovině SN.
Udává polohu maxily v sagitálním směru v milimetrech.3)SN-PP
úhel: Úhel vytvořený mezi rovinou SN a rovinou patra (PP) procházející přední nosní páteří (ANS) a zadní nosní páteří (PNS).Ukazuje vertikální polohu maxily a maxilární rotaci ve stupních.4)SN ⊥ANS
(mm): Kolmá vzdálenost ANS k rovině SN.
Udává polohu ANS ve vertikální poloze v milimetrech.5)SN⊥PNS
(mm): Kolmá vzdálenost PNS k rovině SN.
Udává polohu PNS ve vertikálním směru v milimetrech.
|
Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
|
Poloha mandibuly v sagitální a vertikální rovině na laterální cefalometrickém rentgenogramu
Časové okno: Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
|
Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
|
Maxillomandibulární vztah v sagitální rovině na laterální cefalometrické rentgenografii
Časové okno: Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
Úhel ANB: Úhel vytvořený mezi rovinami NA a NB.
Zobrazuje vzájemné polohy maxily a mandibuly v sagitálním směru ve stupních.
|
Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
|
Výška střední části obličeje a dolní části obličeje ve vertikální rovině na laterální cefalometrickém rentgenovém snímku
Časové okno: Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
|
Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
|
Angulace a poloha horního centrálního řezáku na laterálním cefalometrickém rentgenovém snímku
Časové okno: Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
|
Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
|
Angulace a poloha dolního centrálního řezáku na laterální cefalometrické rentgenografii
Časové okno: Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
|
Před rozšířením (T1), po dokončení rozšíření průměrně 1 měsíc (T2) a po dokončení uchování průměrně 3 měsíce (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celal Irgın, Asst.Prof., Selcuk University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Toroglu MS, Uzel E, Kayalioglu M, Uzel I. Asymmetric maxillary expansion (AMEX) appliance for treatment of true unilateral posterior crossbite. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Aug;122(2):164-73. doi: 10.1067/mod.2002.125563.
- da Silva Filho OG, Boas MC, Capelozza Filho L. Rapid maxillary expansion in the primary and mixed dentitions: a cephalometric evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1991 Aug;100(2):171-9. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81524-0.
- Sari Z, Uysal T, Usumez S, Basciftci FA. Rapid maxillary expansion. Is it better in the mixed or in the permanent dentition? Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):654-61. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 08102026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .